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评价甲磺酸非诺多泮注射液的安全性和有效性研究
基本信息
| 登记号 | CTR20130438 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王静怡 | 首次公示信息日期 | 2014-03-13 |
| 申请人名称 | 扬子江药业集团北京海燕药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130438 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 甲磺酸非诺多泮注射液（扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司生产） | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 高血压急症 | ||
| 试验专业题目 | 甲磺酸非诺多泮注射液治疗高血压急症的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价甲磺酸非诺多泮注射液的安全性和有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | BOJI-1205-F | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王静怡 | 联系人座机 | 18998810809/020-32075017 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | 15992496023@163.com | 联系人邮政地址 | 广州高新技术产业开发区广州科学城香山路31号 | 联系人邮编 | 510663 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以注射用硝普钠为对照，评价甲磺酸非诺多泮注射液治疗高血压急症的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 万征，医学硕士 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 022-60362830 | sunyueminzr@yahoo.com.cn | 邮政地址 | 天津市和平区鞍山道154号 | ||
| 邮编 | 300052 | 单位名称 | 天津医科大学总医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津医科大学总医院 | 孙跃民 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 海南省人民医院 | 马建林 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 3 | 哈励逊国际和平医院 | 袁栋才 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 4 | 徐州医学院附属医院 | 李东野 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 5 | 海南省第三人民医院 | 林玲 | 中国 | 海南省 | 三亚市 |
| 6 | 辽宁省人民医院 | 李占全 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 7 | 遵义医学院附属医院 | 石蓓 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 8 | 天津市环湖医院 | 徐小林 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 9 | 江苏大学附属医院 | 严金川 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津医科大学总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-06-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 238 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-09-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2014-11-04； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
