登记号	CTR20130432
相关登记号
药物名称	苯磺酸氨氯地平叶酸片（5：0.4）   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL0600794
适应症	伴有血浆同型半胱氨酸升高的原发性高血压
试验专业题目	苯磺酸氨氯地平叶酸片健康人体药代动力学对比试验
试验通俗题目	氨氯地平叶酸片药代动力学对比试验
试验方案编号	SZAS 001	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	田敏卿	联系人座机	18818680849	联系人手机号
联系人Email	tianminqing@126.com	联系人邮政地址	深圳市南山区高新中一道16号	联系人邮编	518057

比较性评价苯磺酸氨氯地平叶酸片与苯磺酸氨氯地平片在健康人体的药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 男性，年龄在18-40周岁之间，同一批受试者年龄相差不超过10岁； 2 男性，年龄在18-40周岁之间，同一批受试者年龄相差不超过10岁； 3 体重：体重一般不应低于50kg, 同一批入组受试者体重差异不宜悬殊过大；体重指数在19到24之间，BMI=体重（kg）/身高（m2）； 4 体重：体重一般不应低于50kg, 同一批入组受试者体重差异不宜悬殊过大；体重指数在19到24之间，BMI=体重（kg）/身高（m2）； 5 签署同意书：试验前受试者自愿签署知情同意书。 6 身体状况：试验前1~3天内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异 常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常； 7 受试者在试验前两周内未服用任何其他药物，实验期间禁烟、酒及含咖啡因的 饮料； 8 受试者在试验前两周内未服用任何其他药物，实验期间禁烟、酒及含咖啡因的 饮料； 9 签署同意书：试验前受试者自愿签署知情同意书。 10 身体状况：试验前1~3天内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异 常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常；
排除标准	1 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病； 2 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病； 3 有过敏性疾病史或药物过敏史； 4 有过敏性疾病史或药物过敏史； 5 心率100次/分； 6 心率100次/分； 7 收缩压>140mmHg或90mmHg或 8 收缩压>140mmHg或90mmHg或 9 有体位性低血压史； 10 有体位性低血压史； 11 筛选时实验室检查结果有临床意义的异常； 12 筛选时实验室检查结果有临床意义的异常； 13 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。 14 习惯性用药，包括中草药； 15 入院前两周内曾服用药物； 16 入院前两周内曾服用药物； 17 入院前4个月内参加过开发性药物的试验，或3个月内参加过已批准药物的试验；或筛选前一年内参加过3个以上药物试验研究； 18 入院前4个月内参加过开发性药物的试验，或3个月内参加过已批准药物的试验；或筛选前一年内参加过3个以上药物试验研究； 19 试验前3个月内有献血史者； 20 试验前3个月内有献血史者； 21 受试者每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒），或试验期间不能中断饮酒者； 22 受试者每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒），或试验期间不能中断饮酒者； 23 受试者过量吸烟（>10支/天）；或试验期间不能中断吸烟者； 24 受试者过量吸烟（>10支/天）；或试验期间不能中断吸烟者； 25 受试者饮用过量的含咖啡因饮料（>4杯/天）；或试验期间不能中断饮用含咖啡因饮料者； 26 受试者饮用过量的含咖啡因饮料（>4杯/天）；或试验期间不能中断饮用含咖啡因饮料者； 27 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。 28 习惯性用药，包括中草药；

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平叶酸片 用法用量:片剂；规格5mg：0.8mg（苯磺酸氨氯地平：叶酸）；口服，1天1次，每次5mg：0.8mg；用药时程：单次用药。高剂量组。 2 中文通用名:苯磺酸氨氯地平叶酸片 5mg:0.4mg 用法用量:试验采用单剂量，自身对照，三周期，拉丁方交叉试验设计。受试者分别随机服用试验制剂1（T1，苯磺酸氨氯地平叶酸片 5mg:0.4mg），试验制剂2（T2，苯磺酸氨氯地平叶酸片 5mg:0.8mg）和参比制剂（R，苯磺酸氨氯地平 5mg）。 3 中文通用名:苯磺酸氨氯地平叶酸片 用法用量:片剂；规格5mg：0.4mg（苯磺酸氨氯地平：叶酸）；口服，1天1次，每次5mg：0.4mg；用药时程：单次用药。低剂量组。 4 中文通用名:苯磺酸氨氯地平叶酸片 5mg:0.8mg 用法用量:试验采用单剂量，自身对照，三周期，拉丁方交叉试验设计。受试者分别随机服用试验制剂1（T1，苯磺酸氨氯地平叶酸片 5mg:0.4mg），试验制剂2（T2，苯磺酸氨氯地平叶酸片 5mg:0.8mg）和参比制剂（R，苯磺酸氨氯地平 5mg）。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 用法用量:试验采用单剂量，自身对照，三周期，拉丁方交叉试验设计。受试者分别随机服用试验制剂1（T1，苯磺酸氨氯地平叶酸片 5mg:0.4mg），试验制剂2（T2，苯磺酸氨氯地平叶酸片 5mg:0.8mg）和参比制剂（R，苯磺酸氨氯地平 5mg）。 2 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文名：Amlodipine besylate 商品名：络活喜 用法用量:片剂；规格5mg；口服，1天1次，每次5mg；用药时程：单次用药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数，包括：达峰浓度(Cmax)和达峰时间(tmax)、t1/2、药时曲线下面积(AUC0－t)、药时曲线下面积(AUC0－∞)。 分别于给药前和给药后1、2、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144h时取血样。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后的生命体 征、体格检查和实验室检查，以及研究过程中发生的不良事件。 给药后的研究过程中。 安全性指标

无 无

1	姓名	崔一民	学位		职称	主任药师
	电话	13911854192	Email	cuiymzy@126.com	邮政地址	北京市西城区西什库大街八号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院		中国	北京	北京
2	北京大学第一医院	崔一民	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院伦理委员会	修改后同意	2010-08-18
2	北京大学第一医院药物临床试验伦理委员会		2010-08-18

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-09-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-08-13；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息