登记号	CTR20130375
相关登记号
药物名称	注射用鼠神经生长因子   曾用名:
药物类型
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品具有促进神经损伤恢复的作用。用于治疗视神经损伤。
试验专业题目	评价注射用鼠神经生长因子治疗视神经损伤安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床试验
试验通俗题目	注射用鼠神经生长因子治疗视神经损伤的有效性和安全性
试验方案编号	V1.1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张杰	联系人座机	13886072751	联系人手机号
联系人Email	710041482@qq.com	联系人邮政地址	武汉经济技术开发区海特科技园市场部	联系人邮编	430056

评价注射用鼠神经生长因子治疗视神经损伤的有效性及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 性别不限； 2 年龄18～65周岁； 3 临床确诊的视神经损伤患者，损伤的原因：外伤； 4 伤后视力下降或视野缺损； 5 伤眼瞳孔异常，如瞳孔散大、RAPD（+）、视乳头充血、水肿、伴或者不伴有盘周出血及视网膜出血、渗出患者，或者视乳头颜色苍白患者； 6 心血管系统、肝功能（ALT≤正常值上限1.5倍）；肾功能（CR≤正常值上限1.2倍）和造血系统基本正常者； 7 首诊初次发病且视神经损伤在3个月以内； 8 最好矫正视力﹥0.05； 9 自愿参加本研究且签署知情同意书者；
排除标准	1 妊娠或哺乳期妇女； 2 对试验药物有过敏史者； 3 合并有明显增生性玻璃体视网膜病变及黄斑病变患者； 4 合并有颅内出血者； 5 眼屈光间质混浊，或有晶体脱位者； 6 患眼眼压≥24mmHg者； 7 近两个月内有内眼手术史者； 8 接受同类NGF治疗的患者； 9 在最近3个月内参加过其它新药的临床试验者； 10 服用可能干扰研究的药物（神经保护剂类）的病人； 11 患者近期进行高压氧、针灸等康复治疗； 12 研究者认为因其他原因不宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用鼠神经生长因子（武汉海特生物制药股份有限公司生产） 用法用量:冻干粉针剂；规格30ug(≥15000AU);肌肉注射，一天一次，每次30ug。用药时程：连续用药共计42天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（武汉海特生物制药股份有限公司生产） 用法用量:成分为甘露醇和人血白蛋白；冻干粉针剂；肌肉注射，一天一次，每次1支。用药时程：连续用药共计42天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 综合疗效 0天，3周，6周 企业选择不公示
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 视力恢复有效率 0天，3周，6周 企业选择不公示 2 视野平均缺损有效率 0天，3周，6周 企业选择不公示 3 视野缺损范围有效率 0天，3周，6周 企业选择不公示 4 P-VEP有效率 0天，3周，6周 企业选择不公示

无 无

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉大学人民医院		中国	湖北省	武汉市
2	中山大学中山眼科中心		中国	广东省	广州市
3	四川大学华西医院		中国	四川省	成都市
4	中南大学湘雅二医院		中国	湖南省	长沙市
5	天津医科大学眼科医院		中国	天津市	天津市
6	哈尔滨医科大学附属第二医院		中国	黑龙江省	哈尔滨市
7	吉林大学第一医院		中国	吉林省	长春市
8	河南省眼科医院		中国	河南省	郑州市
9	华中科技大学同济医学院附属同济医院		中国	湖北省	武汉市
10	南通大学附属医院		中国	江苏省	南通市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉大学人民医院医学伦理委员会		2013-03-01

进行中 （招募中）

目标入组人数	240例
已入组人数	国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息