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出境医 / 临床实验 / 双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊人体生物等效性试验

双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊人体生物等效性试验

登记号 CTR20130354 试验状态 已完成
申请人联系人 袁红 首次公示信息日期 2013-09-26
申请人名称 依格斯（北京）医疗科技有限公司/ Temmler Werke GmbH
一、题目和背景信息
登记号 CTR20130354
相关登记号
药物名称 双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊   曾用名:
药物类型
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 急性关节炎症和痛风发作、慢性关节炎症、类风湿性关节炎、强直性脊柱关节炎和脊柱的其他炎性风湿性疾病、与关节和脊柱的退行性疾病有关的疼痛、软组织风湿病、创伤或手术后的肿痛或炎症，治疗痛经和由整形、牙科手术或其他外科小手术引起的术后痛和炎症。
试验专业题目 双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊人体生物等效性试验
试验通俗题目 双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号 20120531YQ 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 袁红 联系人座机 +86-21-50498975 联系人手机号
联系人Email yuanhong@pioneer-pharma.com 联系人邮政地址 上海市浦东新区王桥路1000号 联系人邮编 201201
三、临床试验信息
1、试验目的
研究健康志愿受试者单次及多次口服双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊（TEC）后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以辅料变更前已上市双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊（DBP）为参比制剂，进行生物等效性评价。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围
3、受试者信息
年龄 19岁(最小年龄)至 28岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 男性；
2 年龄：18-40周岁（同批受试者年龄相差不宜超过10岁）；
3 体重不低于50kg，体重指数=体重（kg）/身高（m）2，在19~24之间；
4 健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
5 不吸烟、不嗜酒；
6 同意并在试验期间采取有效避孕措施避免配偶受孕；
7 知情同意并签署知情同意书。
排除标准
1 过敏体质，有药物或食物过敏史者，尤其对本品过敏，对乙酰水杨酸、布洛芬过敏者，服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者；
2 有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者；
3 有活动性消化道溃疡，或者既往患有消化道溃疡者；
4 有胃肠道炎性疾病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）；
5 有消化道出血史或黑便者；
6 有出凝血障碍性疾病者；
7 有不明原因的血液疾病病史者；
8 有其他胃肠道疾病可能影响药物的安全性和药动学行为者；
9 有心脏和血液学疾病影响药物的安全性和药动学行为者；
10 有肝脏和肾脏疾病可能影响药物的安全性和药动学行为者；
11 其他急性或慢性疾病可能影响药物吸收和代谢者；
12 精神病患者或不能合作者；
13 实验室检查结果异常且有临床意义者；
14 心电图异常且有临床意义者；
15 HBsAg、anti-HCV、抗HIV抗体阳性者；
16 药物滥用者；
17 进食可能影响药物的动力学行为的食物者（如葡萄汁、橘子汁、葡萄柚汁、十字花科蔬菜等）；
18 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；
19 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
20 试验前2周内服用过任何药物者；
21 不能耐受口服药物者；
22 能耐受静脉穿刺采血者；
23 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。
24 试验前4周接受血液或血液成份输注者；
25 试验前4周接受外科大手术者；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊（辅料TEC）
 用法用量:空腹状态下口服，用200ml温水送服。单次给药，每人每次给药75mg。多次给药，每人每次给药75mg，每天1次，连续6天，与单次合计共计给药7次。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊（辅料DBP）
 用法用量:空腹状态下口服，用200ml温水送服。单次给药，每人每次给药75mg。多次给药，每人每次给药75mg，每天1次，连续6天，与单次合计共计给药7次。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 受试制剂与参比制剂AUC几何均值比90%可信区间在80～125%之间，Cmax 、Cssmax和Cssmin几何均值比90%可信区间在70～143%之间。即判断两制剂具有生物等效性。 试验结束 企业选择不公示
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 体检、生命体征、实验室检查值、不良事件 试验过程 企业选择不公示
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海中医药大学附属曙光医院 中国 上海 上海
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 2013-05-29
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数
已入组人数 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期 国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期 国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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