登记号	CTR20130345
相关登记号
药物名称	参麦舒欣滴丸   曾用名:
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	冠心病心绞痛（气阴两虚证）
试验专业题目	参麦舒欣滴丸治疗冠心病心绞痛的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药和安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	参麦舒欣滴丸治疗冠心病心绞痛的研究
试验方案编号	SMSX-III-01	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王祥建	联系人座机	025-68551589,13338627232	联系人手机号
联系人Email	wxj@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋	联系人邮编	210023

评价参麦舒欣滴丸治疗冠心病心绞痛（气阴两虚证）的有效性和临床应用的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合冠心病稳定型劳累性心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛2次以上的Ⅰ级、Ⅱ级及Ⅲ级心绞痛者； 2 中医辨证为气阴两虚证者； 3 签署知情同意书； 4 年龄在40～70岁之间（包括）； 5 心电图检查符合方案要求。
排除标准	1 急性心肌梗死，或不稳定型心绞痛、稳定型劳累性心绞痛Ⅳ级以及其它心脏疾病者； 2 合并控制不良的高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）者； 3 精神病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合症、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层等所致胸痛者； 4 近1个月内参加其它临床药物试验者。 5 妊娠或哺乳期妇女、完成试验1个月内计划妊娠的受试者或其配偶； 6 对试验药物成分过敏或过敏体质者； 7 近1个月内作过较大手术者； 8 合并肝、肾、造血系统等严重疾病者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:参麦舒欣滴丸 用法用量:滴丸剂；规格45mg/丸；口服，一天三次，每次服用参麦舒欣滴丸15丸+空白生脉胶囊3粒。用药时程：连续用药共计8周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:生脉胶囊；商品名：无 用法用量:胶囊剂，规格0.3g/粒；口服，一天三次，每次服用生脉胶囊3粒+空白参麦舒欣滴丸15丸。用药时程：连续用药共计8周。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心绞痛疗效。 用药前、用药4周、用药8周 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心绞痛积分、心绞痛发作频率（发作次数）、持续时间及疼痛程度评分 用药前、用药4周、用药8周 有效性指标 2 心电图疗效 用药前、用药4周、用药8周 有效性指标+安全性指标 3 中医证候疗效、中医证候积分 用药前、用药4周、用药8周 有效性指标+安全性指标 4 血常规、尿常规、肝功能、肾功能、凝血四项 用药前、用药4周、用药8周各检查一次 安全性指标 5 心电图平板运动试验指标（运动诱发心绞痛发作时间、运动时心电图ST段改变情况、运动代谢当量、运动终止时间、运动时血压改变情况、运动终止原因） 用药前、用药4周、用药8周 有效性指标+安全性指标 6 硝酸甘油用量、停减率 用药前、用药4周、用药8周 有效性指标+安全性指标 7 血脂 用药前、用药4周、用药8周 有效性指标+安全性指标 8 单项中医症状（胸痛、胸闷、气短、心悸、神倦乏力、失眠多梦、自汗、盗汗）评分。 用药前、用药4周、用药8周 安全性指标

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1	姓名	毛静远	学位		职称	主任医师
	电话	13820498886	Email	jymao@126.com	邮政地址	天津市南开区鞍山西道314号
	邮编	300192	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	毛静远	中国	天津市	天津市
2	天津中医药大学第二附属医院	孙兰军	中国	天津市	天津市
3	湖北省中医院	胡有志	中国	湖北省	武汉市
4	辽宁中医药大学附属第二医院	董波	中国	辽宁市	沈阳市
5	河南中医学院第一附属医院	杜廷海	中国	河南省	郑州市
6	吉林省中西医结合医院	刘淑荣	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2012-10-18

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 550 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-10-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息