登记号	CTR20130341
相关登记号
药物名称	赤苷脉通胶囊   曾用名:
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	动脉粥样硬化性血栓性脑梗死（中风病恢复期-中经络-瘀血阻络证）
试验专业题目	赤苷脉通胶囊治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死随机、双盲、阳性对照药和安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	赤苷脉通胶囊治疗脑梗死的临床研究
试验方案编号	CGJN-Ⅲ-01	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王祥建	联系人座机	025-68551589,13338627232	联系人手机号
联系人Email	wxj@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋	联系人邮编	210023

评价赤苷脉通胶囊治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死（中风病恢复期-中经络-瘀血阻络证）的安全性和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 75天(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合动脉粥样硬化性血栓性脑梗死诊断标准的患者 2 首次中风，或再次中风患者本次发病前神经功能缺损已完全康复者 3 中医辨证为中风病恢复期（发病后2周-2月）中经络瘀血阻络证者 4 知情同意，志愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定 5 停用治疗本病的中、西药物≥1周的患者 6 年龄40岁到75岁（含40周岁、75周岁） 7 中医证候积分≥5分，7分≤神经功能缺损评分≤22分的轻中度患者
排除标准	1 脑梗死后脑出血者。 2 凝血酶时间、凝血酶原时间、部分凝血活化酶时间延长超过正常范围上限1.5倍，或纤维蛋白原小于1.5g者，出血倾向者。 3 肝、肾功能严重异常及严重造血、代谢系统疾病患者。 4 应用过溶栓治疗的患者。 5 妊娠期、哺乳期妇女及试验期间计划妊娠的受试者（包括其配偶）。 6 正在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过1个月的患者。 7 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变。 8 吞咽困难者。 9 其他疾病影响到日常生活能力判定者。 10 过敏体质、对含有阿司匹林成分及本药成分过敏者。 11 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:赤苷脉通胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.2g；口服，一天三次，每次4粒（0.8g）；用药时程共56天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:银杏叶胶囊；商品名：无 用法用量:胶囊剂，规格0.168g；口服，一天三次，每次2粒银杏叶胶囊+2粒安慰剂。用药时程共56天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 改良 Rankin 量表 用药前-7-0天、用药后28±2天、用药后56±2天各记录一次 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候评分（症状、舌、脉象等 用药前-7-0天、用药后28±2天、用药后56±2天各记录一次 有效性指标+安全性指标 2 血、尿、便常规、肝肾功能、凝血四项、心电图 用药前-7-0天、用药后28±2天、用药后56±2天各记录一次 安全性指标 3 NIHSS量表评分 用药前-7-0天、用药后28±2天、用药后56±2天各记录一次 有效性指标+安全性指标 4 日常生活活动能力量表（Barthel指数）评分 用药前-7-0天、用药后28±2天、用药后56±2天各记录一次 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	焦富英	学位		职称	主任医师
	电话	18940158731	Email	lnzyjiaofuying@sina.com	邮政地址	沈阳市皇姑区黄河北大街60号
	邮编	110034	单位名称	辽宁中医药大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属第二医院	焦富英	中国	辽宁省	沈阳市
2	天津中医药大学第一附属医院	孟智宏	中国	天津市	天津市
3	天津中医药大学第二附属医院	郭家奎	中国	天津市	天津市
4	湖北省中医院	周仲瑜	中国	湖北省	武汉市
5	河南中医学院第一附属医院	冯晓东	中国	河南省	郑州市
6	吉林省中西医结合医院	项颗	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会	同意	2012-09-21

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 550 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-06-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息