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出境医 / 临床实验 / 芬克罗酮片治疗轻中度阿尔茨海默病安全性和有效性研究

芬克罗酮片治疗轻中度阿尔茨海默病安全性和有效性研究

登记号 CTR20130336 试验状态 已完成
申请人联系人 龙祥 首次公示信息日期 2014-05-12
申请人名称 云南施普瑞生物工程有限公司/ 中国科学院昆明植物研究所/ 中国科学院昆明动物研究所
一、题目和背景信息
登记号 CTR20130336
相关登记号 CTR20130335
药物名称 芬克罗酮片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 轻、中度阿尔茨海默病
试验专业题目 评价芬克罗酮片治疗轻中度阿尔茨海默病安全性、有效性的单中心、单药、开放Ⅱa期临床试验
试验通俗题目 芬克罗酮片治疗轻中度阿尔茨海默病安全性和有效性研究
试验方案编号 BTE-H-00213-PⅡ；版本号：1.1 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 龙祥 联系人座机 13629642879 联系人手机号
联系人Email longxiang8313008@163.com 联系人邮政地址 昆明市黑龙潭蓝黑路132号 联系人邮编 650201
三、临床试验信息
1、试验目的
观察试验用药到达脑脊液的速度和程度，以及脑脊液药物浓度与血药浓度的关联性。同时评价芬克罗酮片治疗轻、中度的阿尔茨海默病的安全性、有效性和初步判断血药浓度与总体疗效的吻合度。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 单臂试验
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 50岁(最小年龄)至 90岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 经NINCDS-ADRDA和DSM-Ⅳ诊断符合很可能的阿尔茨海默病患者，经医生判断病情为轻、中度的受试者
2 初中及以上文化程度：11≤MMSE总分≤24分；小学文化程度： 11≤MMSE总分≤20分；文盲： 11≤MMSE总分≤17分
3 受试者应与可靠的照料者居住在社区内或者至少能与照料者频繁联系(每周至少3日，每日至少2小时)
4 Hachinski缺血量表总分≤4分
5 汉密顿抑郁量表(HAMD)总分≤10分
6 无重大躯体疾患，非过敏体质
7 本人或其监护人在试验前签署知情同意书
排除标准
1 血管性痴呆、其他物理、化学因素及颅内占位性病变或内分泌系统病变(如甲状腺功能减低)引起的痴呆；血管性痴呆的排除具体操作中，应根据临床、实验室和影像学检查与Hachinski量表评分排除VD，其中CT或MRI检查的日期为签署知情同意书前1年以内
2 随机前2周内继续服用中、西促认知药物者(如喜得镇、都可喜、脑复康、阿尼西坦等)
3 严重的心、肺、肝、肾功能障碍（ALT或AST>2.倍正常值上限，总胆红和直接胆红素>2倍正常值上限；Cr>2倍正常值上限）
4 癫痫患者
5 因长期嗜酒、吸毒、滥用精神活性药物所致无法正确评价认知功能者
6 病情危重，难以对新药的有效性和安全性做出确切评价者
7 基线期MMSE评分与筛选期MMSE评分差值＞2者
8 过敏体质及对多种药物过敏者
9 3个月内参与过临床试验或正在进行其它临床试验者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:芬克罗酮片
 用法用量:片剂；规格30mg；口服，一天一次，每次60mg，用药时程：连续用药共计16周。
2 中文通用名:芬克罗酮片
 用法用量:片剂；规格30mg；口服，一天一次，每次60mg，用药时程：连续用药共计16周。
3 中文通用名:芬克罗酮片
 用法用量:片剂；规格30mg；口服，一天一次，每次60mg，用药时程：连续用药共计16周。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 入组治疗后第2周±1天血药浓度和脑脊液药物浓度 2周 有效性指标
2 阿尔茨海默病评定量表(ADAS-Cog)评分—认知部分 16周 有效性指标
3 头颅18F-FDG-PET扫描进行脑组织葡萄糖摄取量分析 16周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 精神状态评价：简短精神状态量表(MMSE) 16周 有效性指标
2 日常活动与交往能力改善评价：采用日常生活活动能力量表(ADCS-ADL) 16周 有效性指标
3 精神行为改善评价：临床医师评定量表(NPI) 16周 有效性指标
4 总体改善评价：临床医师通过面谈对变化的印象(CIBIC-plus) 16周 有效性指标
5 初步判断血药浓度与总体疗效的吻合度 16周 有效性指标
6 实验室检查 16周 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 肖世富，医学博士 学位 职称 主任医师
电话 021-34289888（-3441） Email xiaoshifu@msn.com 邮政地址 上海市徐汇区宛平南路600号上海市精神卫生中心老年科3楼
邮编 200030 单位名称 上海市精神卫生中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海市精神卫生中心 肖世富 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市精神卫生中心伦理委员会 同意 2013-10-18
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 4 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 4  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2015-02-03；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2017-07-11；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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