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出境医 / 临床实验 / 慢性肾病贫血患者单次皮下注射长效促红素的安全性

慢性肾病贫血患者单次皮下注射长效促红素的安全性

登记号 CTR20130317 试验状态 进行中
申请人联系人 吴全睿 首次公示信息日期 2015-01-26
申请人名称 沈阳三生制药有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20130317
相关登记号
药物名称 皮下注射给药2.5μg/Kg组
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 慢性肾病伴贫血
试验专业题目 重组红细胞生成刺激蛋白注射液，Ⅰ期，单次皮下给药，探索慢性肾病伴贫血患者的耐受性和安全性
试验通俗题目 慢性肾病贫血患者单次皮下注射长效促红素的安全性
试验方案编号 3SBio-2010-RESP.-104a 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 吴全睿 联系人座机 010-84892211-316 联系人手机号
联系人Email wuquanrui@3sbio.com 联系人邮政地址 北京市朝阳区慧忠路5号远大中心B座13层 联系人邮编 100101
三、临床试验信息
1、试验目的
确定慢性肾病伴贫血患者单次皮下给予不同剂量重组红细胞生成刺激蛋白后的耐受程度及安全性，为连续给药研究提供安全有效的剂量范围。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄18~65岁，男女均可；
2 年龄18~65岁，男女均可；
3 根据美国肾脏病基金会（NKF）制定的肾脏病生存质量指导（K/DOQI）指南诊断为慢性肾病（CKD）；
4 根据美国肾脏病基金会（NKF）制定的肾脏病生存质量指导（K/DOQI）指南诊断为慢性肾病（CKD）；
5 血红蛋白浓度低于正常值范围下限（男性Hgb
6 受试者自愿签署的书面知情同意书。
7 血清铁蛋白≥10ng/ml或转铁蛋白饱和度≥20%；
8 血清铁蛋白≥10ng/ml或转铁蛋白饱和度≥20%；
9 能够理解并遵守临床方案要求，预计可以完成整个试验过程；
10 能够理解并遵守临床方案要求，预计可以完成整个试验过程；
11 受试者自愿签署的书面知情同意书。
12 血红蛋白浓度低于正常值范围下限（男性Hgb
排除标准
1 存在EPO抵抗的患者；EPO抵抗指皮下注射rHuEPo达到300IU／(kg？wk)(总量20000IU／wk)或静脉注射rHuEPO500IU／(kg？wk)(总量30000Iu／周)治疗4个月后，Hb仍不能达到或维持靶目标值；
2 存在EPO抵抗的患者；EPO抵抗指皮下注射rHuEPo达到300IU／(kg？wk)(总量20000IU／wk)或静脉注射rHuEPO500IU／(kg？wk)(总量30000Iu／周)治疗4个月后，Hb仍不能达到或维持靶目标值；
3 酗酒、吸毒或药物成瘾者；
4 体内存在重组红细胞生成刺激蛋白(RESP)抗体或内源性促红细胞生成素（EPO）抗体者；
5 研究人员认为不适合的其它因素。
6 研究人员认为不适合的其它因素。
7 过敏体质或既往有生物制品过敏史者；
8 过敏体质或既往有生物制品过敏史者；
9 孕妇及哺乳期妇女；女性受试者停经后接受雌激素治疗者；
10 孕妇及哺乳期妇女；女性受试者停经后接受雌激素治疗者；
11 女性受试者仅进行口服避孕药避孕者，试验期间或接受给药后3个月内计划怀孕者；男性受试者，其女性伴侣计划在试验期间或接受给药后3个月内计划怀孕者；
12 女性受试者仅进行口服避孕药避孕者，试验期间或接受给药后3个月内计划怀孕者；男性受试者，其女性伴侣计划在试验期间或接受给药后3个月内计划怀孕者；
13 患有有恶性高血压或者高血压控制不佳（收缩压＞160 mmHg或舒张压＞100mmHg），或既往有血栓栓塞性疾病、造血系统疾病史，有高凝血症倾向者；
14 患有有恶性高血压或者高血压控制不佳（收缩压＞160 mmHg或舒张压＞100mmHg），或既往有血栓栓塞性疾病、造血系统疾病史，有高凝血症倾向者；
15 患有恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌或原位已切除癌）、严重心、脑血管疾病，心力衰竭（NYHA III或IV级）或活动性感染者；
16 患有恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌或原位已切除癌）、严重心、脑血管疾病，心力衰竭（NYHA III或IV级）或活动性感染者；
17 肝功能异常（谷草转氨酶或谷丙转氨酶大于正常值上限的2倍）者；
18 肝功能异常（谷草转氨酶或谷丙转氨酶大于正常值上限的2倍）者；
19 网织红细胞≥3%；
20 网织红细胞≥3%；
21 血清铁蛋白
22 血清铁蛋白
23 入组前90天内接受过输血治疗；
24 入组前90天内接受过输血治疗；
25 入组前90天内参加过其他新药临床试验或至入组时停药时间短于该试验药物的5个半衰期（以二者中时间最长者为准）；
26 入组前90天内参加过其他新药临床试验或至入组时停药时间短于该试验药物的5个半衰期（以二者中时间最长者为准）；
27 入组前30天内用过重组红细胞生成刺激蛋白或rHuEPO；
28 入组前30天内用过重组红细胞生成刺激蛋白或rHuEPO；
29 入组前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
30 入组前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
31 正在接受免疫抑制剂治疗，除非已经达到稳定的剂量水平；
32 正在接受免疫抑制剂治疗，除非已经达到稳定的剂量水平；
33 酗酒、吸毒或药物成瘾者；
34 体内存在重组红细胞生成刺激蛋白(RESP)抗体或内源性促红细胞生成素（EPO）抗体者；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:皮下注射给药2.5μg/Kg组
 用法用量:单次皮下注射给予RESP 2.5μg/Kg
2 中文通用名:重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)
 用法用量:注射液，25ug/ml；皮下注射，入院次日给药2.5ug/Kg,观察28天，单次给药。低剂量组
3 中文通用名:重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)
 用法用量:注射液，25ug/ml；皮下注射，入院次日给药3.0ug/Kg,观察28天，单次给药。高剂量组
4 中文通用名:皮下注射给药3.0μg/Kg组
 用法用量:单次皮下注射给予RESP 3.0μg/Kg
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件的发生情况 给药后28天 企业选择不公示
2 不良事件的发生情况 给药后28天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 实验室检查 给药后28天 企业选择不公示
2 实验室检查 给药后28天 安全性指标
3 心电图检测 给药后28天 企业选择不公示
4 生命体征 给药后28天 安全性指标
5 生命体征 给药后28天 企业选择不公示
6 心电图检测 给药后28天 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 梅长林 学位 职称 主任医师
电话 021-81886999 Email chlmei1954@126.com 邮政地址 上海市凤阳路415号
邮编 200003 单位名称 上海长征医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海长征医院 梅长林 中国 上海 上海
2 上海长征医院 中国 上海 上海
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海长征医院药物临床试验伦理委员会 修改后同意 2013-07-16
2 上海长征医院药物临床试验伦理委员会 2013-07-16
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 9 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2013-07-30；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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