登记号	CTR20130314
相关登记号
药物名称	重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性肾病伴贫血
试验专业题目	重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）Ⅰ期，多次给药，探索慢性肾病伴贫血患者的耐受性和安全性
试验通俗题目	慢性肾病患者对多次注射长效促红素的耐受性和安全性
试验方案编号	3SBio-2010-RESP-103a	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吴全睿	联系人座机	010-84892211-316	联系人手机号
联系人Email	wuquanrui@3sbio.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区慧忠路5号远大中心B座13层	联系人邮编	100101

确定慢性肾病伴贫血患者多次给予不同剂量重组红细胞生成刺激蛋白后的耐受程度及安全性，为连续给药研究提供安全有效的剂量范围。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-75岁，男女均可； 2 根据美国肾脏病基金会（NKF）制定的肾脏病生存质量指导（K/DOQI）指南诊断为慢性肾病（CKD） 3 血红蛋白浓度在6-11g/dL（含）之间血液透析或非透析患者。接受血液透析的患者需连续透析1个月以上、病情稳定 4 能够理解并遵守临床方案要求，预计可以完成整个试验过程 5 受试者自愿签署书面知情同意书
排除标准	1 过敏体质或既往有生物药物过敏史者 2 孕妇及哺乳期妇女；女性受试者停经后接受雌激素治疗者 3 女性受试者仅进行口服避孕药避孕者，试验期间或服药后3个月内计划怀孕者；男性受试者，其女性伴侣计划在试验期间或服药后3个月内计划怀孕者 4 患有有恶性高血压或者高血压控制不佳（收缩压＞160 mmHg或舒张压＞100mmHg），或既往有血栓栓塞性疾病、造血系统疾病史，有高凝血症倾向者 5 患有恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌或原位已切除癌）、严重心、脑血管疾病，心力衰竭（NYHA III或IV级）或活动性感染者 6 肝功能异常（谷草转氨酶或谷丙转氨酶大于正常值上限的2倍）者 7 网织红细胞≥3% 8 血清铁蛋白 9 入组前90天内接受过输血治疗 10 入组前90天内参加过其他新药临床试验或至入组时停药时间短于该试验药物的5个半衰期（以二者中时间最长者为准） 11 入组时rHuEPO停药时间短于其5个半衰期 12 入组前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物 13 正在接受免疫抑制剂治疗，除非已经达到稳定的剂量水平 14 酗酒、吸毒或药物成瘾者 15 存在EPO抵抗的患者；EPO抵抗指皮下注射rHuEPo达到300IU／(kg？wk)（总量20000IU／wk）或静脉注射rHuEPO500IU／(kg？wk)（总量30000Iu／周）治疗4个月后，Hb仍不能达到或维持靶目标值 16 体内存在重组红细胞生成刺激蛋白（RESP）抗体或内源性促红细胞生成素（EPO）抗体者 17 研究人员认为不适合的其它因素

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:皮下注射给药0.5μg/Kg组 用法用量:注射液，25μg/1ml，住院次日皮下给药0.5μg/Kg，第28,35,42,49天再给药一次，给药剂量、方法同第一次；共5次给药。第49天给药后，观察至第77天。 2 中文通用名:皮下注射给药1.0μg/Kg组 用法用量:注射液，25μg/1ml，住院次日皮下给药1.0μg/Kg，第28,35,42,49天再给药一次，给药剂量、方法同第一次；共5次给药。第49天给药后，观察至第77天。 3 中文通用名:皮下注射给药2.0μg/Kg组 用法用量:注射液，25μg/1ml，住院次日皮下给药2.0μg/Kg，第28,35,42,49天再给药一次，给药剂量、方法同第一次；共5次给药。第49天给药后，观察至第77天。 4 中文通用名:静脉注射给药0.5μg/Kg组 用法用量:注射液，25μg/1ml，住院次日静脉给药0.5μg/Kg，第28,35,42,49天再给药一次，给药剂量、方法同第一次；共5次给药。第49天给药后，观察至第77天。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件发生情况 第56天 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室检查 第56天 安全性指标 2 生命体征 第56天 安全性指标 3 心电图检测 第56天 安全性指标 4 血红蛋白、网织红细胞、红细胞 给药前（D0、D28、D35、D42和D49）；首次给药后第12、24、48、72h，D5、D7、D14、D21天；末次给药后第6、12、24、48、72h，D56、D63、D70、D77天 有效性指标 5 皮下给药血药浓度 给药前（D0、D28、D35、D42和D49）、首/末次给药后第6、12、24、48、72 h，D7、D14、D21天；首次给药后D5，D56、D63、D70、D77天 有效性指标+安全性指标 6 静脉给药血药浓度 给药前（D0、D28、D35、D42、D49）、首/末次给药后15min,30min,60min,6、12、24、48、72h,D7、D14、D21天；首次给药后D5，D56、D63、D70、D77 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	李德天	学位		职称	主任医师
	电话	024-96615-25121	Email	lidetian126@163.com	邮政地址	辽宁省沈阳市和平区三好街36号
	邮编	110004	单位名称	中国医科大学附属盛京医院

2	姓名	梅长林	学位		职称	主任医师
	电话	021-81886999	Email	chlmei1954@126.com	邮政地址	上海市凤阳路415号
	邮编	200003	单位名称	上海长征医院

3	姓名	徐钢	学位		职称	主任医师
	电话	13507181312	Email	xugang99@163.com	邮政地址	武汉市航空路13号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医科大学附属盛京医院	李德天	中国	辽宁省	沈阳市
2	上海长征医院	梅长林	中国	上海市	上海市
3	华中科技大学同济医学院附属同济医院	徐钢	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会	同意	2013-09-27
2	上海长征医院	同意	2014-03-12
3	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2014-04-16

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-01-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息