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比较Aflibercept+FOLFIRI和安慰剂+FOLFIRI治疗MCRC患者的研究

登记号 CTR20130302 试验状态 已完成
申请人联系人 赛诺菲 首次公示信息日期 2014-06-20
申请人名称 sanofi-aventis recherche & developpement/ 赛诺菲安万特（中国）投资有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20130302
相关登记号
药物名称 Aflibercept
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 转移性结直肠癌（MCRC）
试验专业题目 在奥沙利铂治疗失败后接受FOLFIRI方案的MCRC亚洲患者中比较Aflibercept与安慰剂对照的一项随机、双盲研究
试验通俗题目 比较Aflibercept+FOLFIRI和安慰剂+FOLFIRI治疗MCRC患者的研究
试验方案编号 EFC11338 修订后方案4 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 赛诺菲 联系人座机 021-22266622 联系人手机号
联系人Email Contact-US.CN@sanofi.com 联系人邮政地址 上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心 联系人邮编 200040
三、临床试验信息
1、试验目的
在转移性结直肠癌（MCRC）患者中，评估aflibercept+FOLFIRI与安慰剂+FOLFIRI治疗方案的疗效和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18天(最小年龄)至 NA天(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 组织学或细胞学证实的结肠或直肠腺癌
2 不适于进行根治性治疗的转移癌
3 曾接受且仅接受过一种治疗转移癌的化疗方案。曾接受的化疗必须是含奥沙利铂的方案。患者在最后一次接受以奥沙利铂为主的化疗期间或化疗后出现疾病进展。在奥沙利铂为主的辅助化疗完成后6个月内，疾病复发的患者符合要求。
排除标准
1 曾接受伊立替康治疗。
2 依据美国东部肿瘤协作组（ECOG）对体力状态（PS）的评分>1。
3 随机分组是在接受放疗、手术和化疗后28天内。随机分组是在接受大型手术后42天内。
4 在随机化时，曾接受的任何抗癌治疗引起的不良事件级别>1（美国国立癌症研究所通用术语标准-NCI CTCAE 3.0版）。
5 年龄
6 有脑转移，不可控的脊髓压迫或癌性脑膜炎史或新发的脑或软脑膜疾病。
7 曾患其他恶性疾病。经充分治疗的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或已无病生存>5年的任何其他癌症可入组。
8 在随机化前30天内参与另一项临床试验，并接受研究性药物和任何包含研究性药物的伴随治疗。
9 随机化前6个月内发生下述任何情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠脉/外周动脉搭桥、充血性心衰NYHA分级Ⅲ或Ⅳ级，卒中或一过性脑缺血发作。
10 随机化前3个月内发生下述任何情况：难治性消化性溃疡，糜烂性食管炎或胃炎，3或4级消化道渗血/出血、胃肠穿孔或瘘，腹部脓肿、传染性或炎性肠道疾病、憩室炎、肺栓塞或其他未控制的血栓栓塞事件。
11 随机化前4周或正在使用高剂量的阿司匹林或NSAIDS（非甾体类抗炎药）或类固醇。“高剂量”的定义基于研究者的判断。
12 随机化前4周内发生深静脉血栓。
13 骨髓功能不全
14 妊娠或哺乳女性。随机化前血清或尿液妊娠试验阳性。在研究治疗期间及研究治疗完成后至少6个月内不同意采用公认有效的避孕方法避孕的育龄患者（男或女）
15 晨尿尿液分析尿蛋白-肌酐比（UPCR）>1或蛋白尿>500 mg每24小时
16 随机化前4周内接受抗凝治疗的患者，华法令剂量不稳定和或INR值在治疗范围以外（>3）
17 未控制的高血压病
18 有临床严重出血体质的证据或潜在的凝血性疾病
19 已知的二轻嘧啶脱氢酶缺乏症
20 基线时每日稀便>3次提示易患不易控制的结肠或小肠疾病。
21 既往史包括：慢性肠道疾病，炎症性肠道疾病，慢性腹泻，迁延性肠梗阻/亚梗阻，结肠切除一半以上，广泛小肠切除伴慢性腹泻。
22 过敏史或已知不耐受硫酸阿托品或洛哌丁胺或与FOLFIRI 合用的相应止吐药。
23 伴随使用抗痉挛药CYP3A4诱导剂（苯妥英、苯巴比妥、卡马西平），除非停药>7天。
24 已知患有Gilbert综合征的患者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Aflibercept
 用法用量:注射液；浓度25mg每ml；规格8.4mL每瓶；剂量4mg每kg；在每2周的第一天用0.9%氯化钠或5%葡萄糖溶液稀释并静脉注射（给药时间超过1小时）；用药时程：持续给药直至疾病进展，或产生不可接受的毒性，或患者拒绝进一步治疗。
2 中文通用名:伊立替康
 用法用量:注射液；规格5ml：0.1g;剂量180mg每平方米；溶于500mL 5%葡萄糖溶液；每次aflibercept给药之后，立即静脉滴注90分钟以上。用药时程：持续给药直至疾病进展，或产生不可接受的毒性，或患者拒绝进一步治疗。
3 中文通用名:亚叶酸
 用法用量:注射液；规格10ml： 0.1g；剂量400mg每平方米；与伊立替康同时给予，静脉滴注2小时。用药时程：持续给药直至疾病进展，或产生不可接受的毒性，或患者拒绝进一步治疗。
4 中文通用名:5-氟尿嘧啶
 用法用量:注射液；规格：10ml：0.25g；伊立替康及亚叶酸给药后接剂量400mg每平方米静脉推注2-4分钟；其后接2400mg每平方米静脉滴注46小时以上。用药时程：持续给药直至疾病进展，或产生不可接受的毒性，或患者拒绝进一步治疗。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
 用法用量:注射液；规格8.4mL每瓶；剂量4mg每kg；在每2周的第一天用0.9%氯化钠或5%葡萄糖溶液稀释并静脉注射（给药时间超过1小时）；用药时程：持续给药直至疾病进展，或产生不可接受的毒性，或患者拒绝进一步治疗。
2 中文通用名:伊立替康
 用法用量:注射液；规格5ml：0.1g；剂量180mg每平方米；溶于500mL 5%葡萄糖溶液；每次安慰剂给药之后，立即静脉滴注90分钟以上。用药时程：持续给药直至疾病进展，或产生不可接受的毒性，或患者拒绝进一步治疗。
3 中文通用名:亚叶酸
 用法用量:注射液；规格10 ml：0.1g；剂量400mg每平方米；与伊立替康同时给予，静脉滴注2小时。用药时程：持续给药直至疾病进展，或产生不可接受的毒性，或患者拒绝进一步治疗。
4 中文通用名:5-氟尿嘧啶
 用法用量:注射液；规格10ml：0.25g；伊立替康及亚叶酸给药后接剂量400mg每平方米静脉推注2-4分钟；其后接2400mg每平方米静脉滴注46小时以上。用药时程：持续给药直至疾病进展，或产生不可接受的毒性，或患者拒绝进一步治疗。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无进展生存期 7个月（平均） 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 总生存期 14个月（平均） 有效性指标
2 总缓解率 7个月（平均） 有效性指标
3 评价静脉注射Aflibercept患者的免疫原性 Aflibercept或安慰剂末次给药后最多90天内 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 沈琳 学位 职称 主任医师
电话 13911219511 Email lin100@medmail.com.cn 邮政地址 北京市海淀区阜石路52号北京肿瘤医院住院部6层消化肿瘤科
邮编 100142 单位名称 北京肿瘤医院
2 姓名 李进 学位 职称 主任医师
电话 021-64433755 Email fudanlijin@163.com 邮政地址 上海市东安路270号复旦大学附属肿瘤医院
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京肿瘤医院 沈琳 中国 北京 北京
2 复旦大学附属肿瘤医院 李进 中国 上海 上海
3 中国医学科学院肿瘤医院 王金万 中国 北京 北京
4 中国人民解放军三0七医院 徐建明 中国 北京 北京
5 中国人民解放军总医院 白莉 中国 北京 北京
6 天津市肿瘤医院 巴一 中国 天津 天津
7 复旦大学附属中山医院 刘天舒 中国 上海 上海
8 中山大学附属肿瘤医院 徐瑞华 中国 广东 广州
9 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 潘宏铭 中国 浙江 杭州
10 浙江大学附属第一医院 徐农 中国 浙江 杭州
11 浙江大学附属第二医院 张苏展 中国 浙江 杭州
12 中国人民解放军第八一医院 秦叔逵 中国 江苏 南京
13 江苏省人民医院 束永前 中国 江苏 南京
14 中国医科大学附属第一医院 刘云鹏 中国 辽宁 沈阳
15 黑龙江省肿瘤医院 白玉贤 中国 黑龙江 哈尔滨
16 四川大学华西医院 毕锋 中国 四川 成都
17 第四军医大学第一附属医院 韩国宏 中国 陕西 西安
18 华中科技大学同济医学院附属同济医院 于世英 中国 湖北 武汉
19 华中科技大学同济医学院附属协和医院 张涛 中国 湖北 武汉
20 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 梁后杰 中国 重庆 重庆
21 福建省肿瘤医院 范南锋 中国 福建 福州
22 Prince Of Wales Hospital MD Brigette Ma 中国 香港 香港
23 Queen Mary Hospital MD Thomas Yau 中国 香港 香港
24 Kochi Health Sciences Center MD Yuji Negoro Japan NA Kochi
25 National University Hospital Robert Lim Singapore NA Singapore
26 Saitama Cancer Center Kensei Yamaguchi Japan NA Saitama
27 Tokyo Metropolitan Komagome Hospital DrMed,PhD,MD Tatsuro Yamaguchi Japan NA Tokyo
28 Hospital of Tokyo Medical And Dental University MD Hiroyuki Uetake Japan NA Tokyo
29 Gifu University Hospital MD Kazuhiro Yoshida Japan NA Gifu
30 National Cancer Centre Chee Kian Tham Singapore NA Singapore
31 Changhua Christian Hospital Hung-Chang Chen 中国 台湾 彰化
32 Veterans General Hospital MD Hao-Wei Teng 中国 台湾 台北
33 National Taiwan University Hospital Kun-Huei Yeh 中国 台湾 台北
34 Kobe City Medical Center General Hospital MD Akihito Tsuji Japan NA Hyogo
35 Kansai Rosai Hospital MD PHD Takeshi Kato Japan NA Hyogo
36 Aichi Medical University Hospital DrMed,PhD,MD Hideyuki Mishima Japan NA Archi
37 Osaka Medical College Hospital MD Masahiro Gotoh Japan NA Osaka
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 修改后同意 2012-04-10
2 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2012-05-28
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 270 ； 国际: 330 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 270  ； 国际: 332 ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2012-07-17；     国际：2012-07-17；
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期 国内：2015-07-20；     国际：2015-07-24；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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