登记号	CTR20130270
相关登记号	CTR20131467
药物名称	人参总次苷口腔崩解片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性稳定型心绞痛
试验专业题目	人参总次苷口腔崩解片Ⅰ期临床人体耐受性试验
试验通俗题目	人参总次苷口崩片人体耐受性试验
试验方案编号	NIP-RS02	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘梦莹	联系人座机	13601377733	联系人手机号
联系人Email	qingqiliu@163.com	联系人邮政地址	北京沙河展思门路27号	联系人邮编	102206

选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，考察人体对试验药物的耐受性和初步安全性，为制定人参总次苷口腔崩解片Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者 2 年龄：18～45岁 3 体重：按体重指数＝体重（kg）/身高（m2）计算，一般在19～24 范围内 4 个人嗜好：不吸烟，不嗜酒 5 体格检查正常，血常规（WBC、PLT），尿常规，大便常规＋隐血，肝肾功能（AST、ALT、BUN、Cr），心电图，乙肝表面抗原，胸透等项检查均在正常范围 6 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定
排除标准	1 四周内参加过其他药物临床试验 2 三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物 3 有重要的原发疾病 4 怀疑或确有酒精、药物滥用史 5 过敏体质，如对两种药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者 6 妊娠期、哺乳期妇女 7 由于智力障碍不能给予充分知情同意者 8 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:人参总次苷口腔崩解片 用法用量:片剂；规格0.35g；口含服。单次给药耐受性试验：第一组1片/次，第二组3片/次，第三组6片/次，第二组9片/次，每日1次。 2 中文通用名:人参总次苷口腔崩解片 用法用量:片剂；规格0.35g；口含服。多次给药耐受性试验：低剂量组每次2片，每日3次，连续7天。 3 中文通用名:人参总次苷口腔崩解片 用法用量:片剂；规格0.35g；口含服。多次给药耐受性试验：高剂量组每次3片，每日3次，连续7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不适主诉和生命体征 给药前30min、给药后30min、1h、2h、3h、4h、8h、12h、24h观察记录。 安全性指标 2 理化检查指标 血常规、尿常规、大便常规及隐血试验、肝肾功能（AST、ALT、ALP、r-GT、T-P、A、G、T-BIL、BUN、Scr），电解质（K＋、Na＋、Cl－），凝血指标（PT、APTT、TT、Fg），空腹血糖，心电图。 试验前和试验后第2天分别检测。 安全性指标 3 特殊检查：心电图 单次给药组中6片、9片剂量组给药后4小时，多次给药组每日最后一次给药后4小时检查一次。若试验过程中心率或心律出现变化，或受试者出现心悸等不适反应，随时进行心电图检查。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 无

1	姓名	刘芳	学位		职称	副主任医师
	电话	025-86618472	Email	lfjssz@163.com	邮政地址	南京市汉中路155号
	邮编	210029	单位名称	江苏省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省中医院	刘芳	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2009-12-23

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-01-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2010-05-07；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息