登记号	CTR20130260
相关登记号
药物名称	注射用奈西立肽
药物类型
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于急性失代偿性充血性心力衰竭时呼吸困难的治疗。还用于慢性失代偿性心力衰竭、缺血性心脏病性心力衰竭、心力衰竭合并肾衰的治疗。
试验专业题目	耐受性、药代动力学试验研究
试验通俗题目	Ⅰ期临床研究
试验方案编号	TJCP20110002	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	黄璜	联系人座机	13980018804	联系人手机号
联系人Email	HUANGTWO2011@163.COM	联系人邮政地址	成都大邑县工业大道一段	联系人邮编	611330

观察奈西立肽静脉给药后健康受试者的耐受性和安全性，并根据临床药代动力学研究，制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的推荐剂量。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围

年龄	19岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄19—45岁，性别不限；
排除标准	1 体检不符合上述受试者健康标准者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用奈西立肽 用法用量:静脉推注、静脉滴注。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂对照 用法用量:静脉推注

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在剂量递增过程中出现重度不良反应或严重不良反应（危及生命或明显影响受试者正常工作、学习和生活等），虽未达到最大剂量，应终止试验； N/A 企业选择不公示
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 N/A N/A 企业选择不公示

无 无

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	诺思格（北京）医药科技开发有限公司		中国	N/A	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会		2011-03-29

已完成

目标入组人数
已入组人数	国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息