登记号	CTR20130241
相关登记号
药物名称	益安感冒胶囊   曾用名:
药物类型
临床申请受理号	CXZL0500495
适应症	清热解毒，化痰止咳。用于外感风热，痰浊阻肺所致的发热恶风、头痛咽痛、鼻塞流涕、咳嗽痰多。
试验专业题目	益安感冒胶囊治疗上呼吸道感染(外感风热证)随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	益安感冒胶囊Ⅲ期临床试验
试验方案编号	2010022P3A01	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李建勋	联系人座机	0596-6128706 13178026423	联系人手机号
联系人Email	kaixin192@126.com	联系人邮政地址	福建省漳州市漳浦县绥安工业区	联系人邮编	363200

1.进一步观察益安感冒胶囊的安全性及不良反应。 2.进一步评价益安感冒胶囊治疗上呼吸道感染（外感风热证）的临床疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合上呼吸道感染诊断标准，且辨证为外感风热证。 2 病程在48小时之内。 3 年龄18-65岁。 4 签署知情同意书。
排除标准	1 白细胞总数＞10×109/L或中性细胞比率≥80%。 2 体温≥38.5℃。 3 伴发咽-结膜炎，疱疹性咽峡炎，支气管炎，肺炎，扁桃体炎或其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤、结核或艾滋病。 4 本次发病后已使用其它任何治疗感冒的药物（如抗生素、抗病毒、激素或解热镇痛类药物）或方法（如刮痧、针灸）的患者。 5 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。 6 合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病、精神病患者。 7 过敏体质或已知对本药组成成分过敏者。 8 酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者。 9 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。 10 正在参加其他临床试验或3个月内参加过其它临床试验的患者。 11 参加过本药临床试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:益安感冒胶囊 用法用量:口服，一次4粒，一日3次。连续用药3天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:口服，一次4粒，一日3次。连续用药3天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 外感风热证证候疗效 4±1 企业选择不公示 2 中医症状的疗效 4±1 企业选择不公示 3 肝功能（ALT、AST、GGT、ALP、TBIL、DBIL、IBIL） 4±1 企业选择不公示 4 肾功能（BUN、Cr） 4±1 企业选择不公示 5 上呼吸道感染疗效 4±1 企业选择不公示 6 血脂（TG、TC、HDL-C、LDL-C） 4±1 企业选择不公示
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体温起效时间 4±1 企业选择不公示 2 解热时间 4±1 企业选择不公示 3 痊愈时间 4±1 企业选择不公示 4 体重。 4±1 企业选择不公示 5 生命体征：如血压、呼吸、心率等。 4±1 企业选择不公示 6 血、尿、便常规、便潜血、心电图。 4±1 企业选择不公示

无 无

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院		中国	上海	上海
2	湖南中医药大学第一附属医院		中国	湖南	长沙
3	上海市中医医院		中国	上海	上海
4	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院		中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院广安门医院伦理委员会		2013-06-09

进行中 （招募中）

目标入组人数	480
已入组人数	国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息