登记号	CTR20130225
相关登记号	CDEL20090235
药物名称	E2020片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	重度阿尔茨海默病
试验专业题目	评价试验药物对中国重度阿尔茨海默病患者的有效性和安全性
试验通俗题目	重度阿尔茨海默病的注册临床试验
试验方案编号	E2020-C086-339	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	聂冬	联系人座机	010-85670188*935	联系人手机号
联系人Email	niedong@eisai.com.cn	联系人邮政地址	北京市建国门外大街甲6号SK大厦B座2303-2306	联系人邮编	100022

通过双盲安慰剂对照试验验证试验药物对中国SAD患者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	50岁(最小年龄)至 90岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者可能患有AD的诊断证据符合精神疾病诊断与统计手册，第4版，修订版（DSM-IV-TR）294.10和294.11，以及美国国立神经病、语言交流障碍和卒中研究所—老年性痴呆及相关疾病学会（NINCDS-ADRDA）制定的标准 2 受试者在筛选和基线时简易精神状态量表（MMSE）评分均为1至12分（包含1和12）； 3 受试者在筛选和基线时的严重障碍量表（SIB）评分均≥10且≤90
排除标准	1 受试者的颅脑影像（磁共振成像[MRI]或计算机断层扫描[CT]）中有证据显示痴呆的局部病灶。筛选之前6个月内所做的MRI或CT均可接受。如果受试者在筛选前的6个月内未做过颅脑影像，其在筛选和基线之间所做的颅脑影像（最好使用造影剂）必须显示没有局部病灶； 2 受试者无法吞咽，或者因为不能将药片切开或碾碎而对吞咽整个药片有困难 3 受试者的颅脑影像（磁共振成像[MRI]或计算机断层扫描[CT]）中有证据显示痴呆的局部病灶。筛选之前6个月内所做的MRI或CT均可接受。如果受试者在筛选前的6个月内未做过颅脑影像，其在筛选和基线之间所做的颅脑影像（最好使用造影剂）必须显示没有局部病灶

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:E2020片 用法用量:片剂；规格5mg;口服，一天一次，每次一片，连续服用六周 2 中文通用名:E2020片 用法用量:片剂；规格10mg;口服，一日一次，每次一片；在口服E2020 5mg片剂六周后，连续口服十八周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂片 用法用量:片剂；规格5mg;口服，一天一次，每次一片，连续服用六周 2 中文通用名:安慰剂片 用法用量:片剂；规格10mg;口服，一日一次，每次一片；在口服安慰剂5mg 片剂六周后，连续口服十八周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SIB变化量 24周治疗期 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 24周治疗期+治疗后30日随访期 安全性指标 2 CIBIC+ 等 24周治疗期 有效性指标

无 有

1	姓名	贾建平 医学博士	学位		职称	教授，主任医师
	电话	010-83198899	Email	jiajp@vip.sina.com	邮政地址	北京市西城区长椿街45号
	邮编	100053	单位名称	首都医科大学宣武医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学宣武医院	贾建平	中国	北京市	北京市
2	中国人民解放军总医院	张熙	中国	北京市	北京市
3	北京医院	彭丹涛	中国	北京市	北京市
4	北京回龙观医院	尚兰	中国	北京市	北京市
5	首都医科大学北京安定医院	毛佩贤	中国	北京市	北京市
6	天津市人民医院	张美云	中国	天津市	天津市
7	天津市安定医院	李红英	中国	天津市	天津市
8	山东齐鲁医院	焉传祝	中国	山东省	济南市
9	青岛大学医学院附属医院	赵仁亮	中国	山东省	青岛市
10	山东大学第二医院	毕建忠	中国	山东省	济南市
11	复旦大学附属华山医院	洪震	中国	上海市	上海市
12	上海瑞金医院	陈生弟	中国	上海市	上海市
13	南京市脑科医院	李海林	中国	江苏省	南京市
14	上海交通大学附属仁济医院	李焰生	中国	上海市	上海市
15	浙江大学医学院附属第二医院	张宝荣	中国	浙江省	杭州市
16	上海长征医院	赵忠新	中国	上海市	上海市
17	第四军医大学西京医院	赵刚	中国	陕西省	西安市
18	第四军医大学唐都医院	林宏	中国	陕西省	西安市
19	西安市精神卫生中心	师建国	中国	陕西省	西安市
20	四川大学华西医院	鄢波	中国	四川省	成都市
21	四川省人民医院	肖军	中国	四川省	成都市
22	重庆医科大学附属第一医院	宴勇	中国	重庆市	重庆市
23	重庆医科大学附属第二医院	陈阳美	中国	重庆市	重庆市
24	华中科技大学同济医学院同济医院	唐荣华	中国	湖北省	武汉市
25	华中医科大学同济医学院协和医院	孙圣刚	中国	湖北省	武汉市
26	南昌大学第二附属医院	王卫东	中国	江西省	南昌市
27	中南大学湘雅三医院	涂秋云	中国	湖南省	长沙市
28	岳阳市第一人民医院	李罗青	中国	湖南省	岳阳市
29	广州市第一人民医院	潘小平	中国	广东省	广州市
30	广州市精神病院	唐牟尼	中国	广东省	广州市
31	昆明医学院附属第一医院	许秀峰	中国	云南省	昆明市
32	广西壮族自治区人民医院	李昌力	中国	广西壮族自治区	南宁市
33	山西医科大学第一医院	侯玉力	中国	山西省	太原市
34	河南省精神病医院	李玉凤	中国	河南省	郑州市
35	武汉大学中南医院	章军建	中国	湖北省	武汉市
36	河北省精神卫生中心	江琴普	中国	河北省	石家庄市
37	包头市中心医院	王宝军	中国	内蒙古自治区	包头市
38	昆明医学院第二附属医院	朱榆红	中国	云南省	昆明市
39	大连医科大学第二附属医院	林永忠	中国	辽宁省	大连市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学宣武医院伦理委员会	修改后同意	2011-12-06

已完成

目标入组人数	国内: 290 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 313  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-10-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-07-16；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息