登记号	CTR20130187
相关登记号
药物名称	保妇康凝胶
药物类型
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	行气破瘀，生肌，止痛。用于霉菌性阴道炎，老年性阴道炎，宫颈糜烂。
试验专业题目	评价保妇康凝胶治疗慢性宫颈炎宫颈糜烂(湿热挟瘀证)安全性与有效性的临床研究
试验通俗题目	保妇康凝胶治疗宫颈糜烂临床试验
试验方案编号	0122	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	章良弼	联系人座机	13956029069	联系人手机号
联系人Email	zhang-217@163.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市长江西路669号高新区海关路K-1	联系人邮编	230088

1、以宫颈糜烂面积变化 (阴道镜检查)为主要疗效指标,评价保妇康凝胶治疗慢性宫颈炎宫颈糜烂(湿热挟瘀证)的临床疗效。2、通过临床不良事件及实验室指标观察，以评价保妇康凝胶的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医慢性宫颈炎宫颈糜烂诊断标准中的中、重度患者； 2 符合中医辩证属湿热挟瘀证； 3 年龄在18-50岁之间； 4 受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准	1 不符合纳入标准者，包括宫颈腺囊肿、宫颈息肉、子宫颈管炎、子宫外翻。 2 宫颈癌及癌前病变者，由滴虫、霉菌、细菌、性病（淋球菌）、结核杆菌、病毒所致的炎症。 3 2个月内已使用其他任何治疗宫颈糜烂的药物或治疗方法者。 4 合并有心、肝、肾功能和造血系统严重原发性疾病、精神病患者。 5 妊娠及哺乳期妇女或月经周期不规律者。 6 患者3个月内参加了其他临床试验。 7 过敏体质者或已知对本药组成成分过敏者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:保妇康凝胶 用法用量:洗净外阴部，将凝胶挤入阴道深部，每晚1次，每次1支。连续使用两个月经周期，每个月经周期连续使用14天。用药1个月疗效达到痊愈者，可不再继续用药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:保妇康栓 用法用量:洗净外阴部，套上指套，将栓剂塞入阴道深部，每晚1次，每次1粒。连续使用两个月经周期，每个月经周期连续使用14天。用药1个月疗效达到痊愈者，可不再继续用药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 局部体征（糜烂面）疗效 用药后第二次月经干净3～5天；用药后第三个月经干净3～5天（显效者及有效者随访）。 企业选择不公示 2 炎症程度疗效 用药后第二次月经干净3～5天；用药后第三个月经干净3～5天（显效者及有效者随访）。 企业选择不公示 3 中医证候疗效 用药后第二次月经干净3～5天；用药后第三个月经干净3～5天（显效者及有效者随访）。 企业选择不公示 4 单项症状疗效 用药后第二次月经干净3～5天；用药后第三个月经干净3～5天（显效者及有效者随访）。 企业选择不公示 5 使用方便性 用药后第一次月经干净3天内；用药后第二次月经干净3～5天。 企业选择不公示
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标 试验期间 企业选择不公示

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序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院		中国	河北	天津
2	天津中医药大学第一附属医院		中国	河北	天津
3	江苏省中医院		中国	江苏	南京
4	广州中医药大学第一附属医院		中国	广东	广州
5	广州中医药大学第二附属医院		中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院医学伦理审查批件		2009-10-27

已完成

目标入组人数
已入组人数	国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息