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出境医 / 临床实验 / 保妇康凝胶治疗老年性阴道炎临床试验

保妇康凝胶治疗老年性阴道炎临床试验

登记号 CTR20130186 试验状态 已完成
申请人联系人 章良弼 首次公示信息日期 2013-09-23
申请人名称 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司/ 合肥申联医药科技开发有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20130186
相关登记号
药物名称 保妇康凝胶
药物类型
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 行气破瘀，生肌，止痛。用于霉菌性阴道炎，老年性阴道炎，宫颈糜烂。
试验专业题目 评价保妇康凝胶治疗老年性阴道炎（湿热挟瘀型）临床安全性与有效性的随机单盲阳性药平行对照多中心临床研究
试验通俗题目 保妇康凝胶治疗老年性阴道炎临床试验
试验方案编号 0120 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 章良弼 联系人座机 13956029069 联系人手机号
联系人Email zhang-217@163.com 联系人邮政地址 安徽省合肥市长江西路669号高新区海关路K-1 联系人邮编 230088
三、临床试验信息
1、试验目的
1、通过临床症状的改善，评价保妇康凝胶治疗老年性阴道炎（湿热挟瘀型）的临床疗效； 2、通过临床不良事件及实验室指标观察，以评价保妇康凝胶的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 单盲 试验范围
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 无
入选标准
1 符合老年性阴道炎诊断；
2 中医辨证属于湿热挟瘀型者；
3 绝经，且年龄≤70岁者；
4 自愿签署知情同意书。
排除标准
1 经检查诊断为内生殖器癌变；
2 病原学检查有滴虫、霉菌感染及BV阳性者；
3 合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病、糖尿病；
4 近三个月内使用过雌激素类药物，或近一个月内使用过治疗老年性阴道炎的药物；
5 过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者；
6 精神病患者；
7 正在参加其他药物临床试验的患者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:保妇康凝胶
 用法用量:洗净外阴部，将凝胶挤入阴道深部，每晚1次，每次1支。连续用药14天。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:保妇康栓
 用法用量:洗净外阴部，套上指套，将栓剂塞入阴道深部，每晚1次，每次1粒。连续用药14天。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 临床疗效判定 用药结束后3-5天；随访（用药结束后第14±2天） 企业选择不公示
2 中医证候疗效评定 用药结束后3-5天；随访（用药结束后第14±2天） 企业选择不公示
3 使用的方便性 用药第7±1天；用药结束后3-5天 企业选择不公示
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性指标 试验期间 企业选择不公示
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 天津中医药大学第一附属医院 中国 河北 天津
2 天津中医药大学第二附属医院 中国 河北 天津
3 江苏省中医院 中国 江苏 南京
4 广州中医药大学第一附属医院 中国 广东 广州
5 广州中医药大学第二附属医院 中国 广东 广州
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 天津中医药大学第二附属医院医学伦理审查批件 2009-10-27
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数
已入组人数 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期 国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期 国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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