登记号	CTR20130185
相关登记号
药物名称	保妇康凝胶
药物类型
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	行气破瘀，生肌，止痛。用于霉菌性阴道炎，老年性阴道炎，宫颈糜烂。
试验专业题目	评价保妇康凝胶治疗外阴阴道假丝酵母菌病（即霉菌性阴道炎）湿热挟瘀证安全性与有效性的临床研究
试验通俗题目	保妇康凝胶治疗霉菌性阴道炎临床试验
试验方案编号	0121	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	章良弼	联系人座机	13956029069	联系人手机号
联系人Email	zhang-217@163.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市长江西路669号高新区海关路K-1	联系人邮编	230088

1、评价保妇康凝胶治疗外阴阴道假丝酵母菌病（即霉菌性阴道炎）湿热挟瘀证的临床疗效。 2、通过临床不良事件及实验室指标观察，以评价保妇康凝胶的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 阴道分泌物假丝酵母菌检查阳性； 2 局部临床表现:外阴阴道瘙痒、烧灼感、刺激感、外阴红斑、水肿、表皮脱落、阴道红肿。采用0-3级标准对7项临床症状和体征进行评分，即0=正常/无，1=轻度，2=中度，3=重度，要求阳性临床症状和体征积分至少大于2分； 3 同意试验期间禁止性生活、不行阴道内冲洗； 4 同意在试验期间如果遇到经期使用卫生巾，不用内置卫生棉； 5 病人在充分了解了试验内容后签署知情同意书，能遵守治疗方案并按时随访者。 6 年龄18-50岁的非妊娠期和哺乳期妇女，辨证属湿热挟瘀证；
排除标准	1 对试验药物过敏； 2 非念珠菌引起的外阴阴道感染（细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、沙眼衣原体、人乳头状瘤病毒、生殖器疱疹或淋病等）； 3 由糖尿病、白塞综合征、外阴白色病变等所引起的外阴瘙痒、疼痛及盆腔炎症所致的外阴、阴道炎患者； 4 外阴阴道有其他症状影响疗效判断； 5 因宫颈癌即将接受手术或其他治疗； 6 2周内曾接受过全身或局部抗真菌治疗； 7 妊娠期、哺乳期妇女； 8 正在使用抗菌素、可的松的患者； 9 严重心、肺、肝、肾功能障碍和造血系统等严重疾病；精神病患者； 10 研究者认为不适合入选者；有酗酒和吸毒史（试验前6个月内）；在入选本试验前1个月内服用过其他试验性药物。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:保妇康凝胶 用法用量:洗净外阴部，将凝胶挤入阴道深部，每晚1次，每次1支。连续用药7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:保妇康栓 用法用量:洗净外阴部，套上指套，将栓剂塞入阴道深部，每晚1次，每次1粒。连续用药7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 综合疗效 给药7天后，停药第3～5天；随访（疗效达到痊愈的患者，于月经干净后随访） 企业选择不公示 2 临床疗效 给药7天后，停药第3～5天；随访（疗效达到痊愈的患者，于月经干净后随访） 企业选择不公示 3 真菌学疗效 给药7天后，停药第3～5天；随访（疗效达到痊愈的患者，于月经干净后随访） 企业选择不公示 4 中医证候疗效 给药7天后，停药第3～5天；随访（疗效达到痊愈的患者，于月经干净后随访） 企业选择不公示 5 使用的方便性 给药7天后，停药第3～5天。 企业选择不公示
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标 试验期间 企业选择不公示

无 无

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院		中国	河北	天津
2	天津中医药大学第二附属医院		中国	河北	天津
3	江苏省中医院		中国	江苏	南京
4	广州中医药大学第一附属医院		中国	广东	广州
5	广州中医药大学第二附属医院		中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院医学伦理审查批件		2009-10-27

已完成

目标入组人数
已入组人数	国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息