登记号	CTR20130174
相关登记号
药物名称	注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(I)融合蛋白
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于肿瘤患者化疗引起的粒细胞减少症
试验专业题目	Ⅰ期临床耐受性及药代动力学试验
试验通俗题目	Ⅰ期临床耐受性及药代动力学试验
试验方案编号	Tmab-GW003-NP-01	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	李广富	联系人座机	13615181959	联系人手机号
联系人Email	guangfuli@t-mab.com	联系人邮政地址	泰州市中国医药城国家新药创制基地三楼	联系人邮编	225300

⑴ 观察GW003对恶性肿瘤患者的剂量限制性毒性（DLT）和人体最大耐受剂量（MTD），评价本品皮下注射对人体的安全性和耐受性。⑵ 观察本品皮下给药的药代动力学和药效动力学（PK/PD）特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经病理学和/或细胞学明确诊断的恶性肿瘤患者（Ⅰa期试验）； 2 (1) 经病理学和/或细胞学明确诊断的恶性肿瘤患者（Ⅰa期试验）； 3 符合多西他赛联合卡铂方案化疗指征，且至少可以完成2个周期化疗的乳腺癌或非小细胞肺癌患者（Ⅰb期试验）； 4 (2) 符合多西他赛联合卡铂方案化疗指征，且至少可以完成2个周期化疗的乳腺癌或非小细胞肺癌患者（Ⅰb期试验）； 5 年龄在18～65岁之间者； 6 (3) 年龄在18～65岁之间者； 7 (4) 身体状况评分ECOG 0～1（见附件1），预计生存期6个月以上； 8 身体状况评分ECOG 0～1（见附件1），预计生存期6个月以上； 9 患者自愿参加本试验并签署知情同意书，已理解本试验的目的和试验步骤，依从性好，遵守本试验方案的相关要求。 10 (5) 无主要器官的功能障碍，心、肝、肾、骨髓等功能正常； 11 血液学各项功能检查基本正常； 12 (6) 血液学各项功能检查基本正常； 13 肝功能和肾功能检查结果基本正常； 14 (7) 肝功能和肾功能检查结果基本正常； 15 育龄妇女在接受治疗前，需接受妊娠检查，且在治疗期间必须同意采取有效的避孕措施（包括男性患者）。由主要研究者决定哪些措施为有效避孕措施； 16 (8) 育龄妇女在接受治疗前，需接受妊娠检查，且在治疗期间必须同意采取有效的避孕措施（包括男性患者）。由主要研究者决定哪些措施为有效避孕措施； 17 (9) 患者自愿参加本试验并签署知情同意书，已理解本试验的目的和试验步骤，依从性好，遵守本试验方案的相关要求。 18 无主要器官的功能障碍，心、肝、肾、骨髓等功能正常；
排除标准	1 (1) 有心脏病史或有症状和体征者； 2 有心脏病史或有症状和体征者； 3 (2) 既往有骨髓移植和／或干细胞移植史者； 4 既往有骨髓移植和／或干细胞移植史者； 5 (3) 有急性感染，72h内接受过系统性抗感染治疗者； 6 有急性感染，72h内接受过系统性抗感染治疗者； 7 4周内参加过药物治疗、放疗或手术治疗等临床试验者； 8 (4) 4周内参加过药物治疗、放疗或手术治疗等临床试验者； 9 已知的HIV阳性或活动性肝炎患者。 10 (5) 4周内接受过rhG-CSF、PEG-rhG-CSF或促红细胞生成素治疗者； 11 (6) 有原发的髓系恶性血液病史或骨髓发育不良者； 12 有原发的髓系恶性血液病史或骨髓发育不良者； 13 (7) 既往对试验药物、rhG-CSF 或其它生物制品过敏者； 14 既往对试验药物、rhG-CSF 或其它生物制品过敏者； 15 (8) 怀孕或哺乳期女性。在试验期间及末次用药后12周内，男女患者不愿意采取的避孕措施者（患有不孕症或已停经者除外）； 16 怀孕或哺乳期女性。在试验期间及末次用药后12周内，男女患者不愿意采取的避孕措施者（患有不孕症或已停经者除外）； 17 4周内接受过rhG-CSF、PEG-rhG-CSF或促红细胞生成素治疗者； 18 (9) 已知的HIV阳性或活动性肝炎患者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(I)融合蛋白 用法用量:每支GW003用1ml注射用水溶解后，直接进行皮下注射给药或进一步用生理盐水稀释至所需药物浓度后再进行皮下注射给药。 2 中文通用名:GW003 用法用量:粉针剂；规格10mg；皮下注射，单次给药，每次50μg/kg，用药时程：单次给药。50μg/kg剂量组 3 中文通用名:GW003 用法用量:粉针剂；规格10mg；皮下注射，单次给药，每次150μg/kg，用药时程：单次给药。150μg/kg剂量组 4 中文通用名:GW003 用法用量:粉针剂；规格10mg；皮下注射，单次给药，每次300μg/kg，用药时程：单次给药。300μg/kg剂量组 5 中文通用名:GW003 用法用量:粉针剂；规格10mg；皮下注射，单次给药，每次400μg/kg，用药时程：单次给药。400μg/kg剂量组 6 中文通用名:GW003 用法用量:粉针剂；规格10mg；皮下注射，单次给药，每次500μg/kg，用药时程：单次给药。500μg/kg剂量组 7 中文通用名:GW003 用法用量:粉针剂；规格10mg；皮下注射，单次给药，每次150μg/kg，用药时程：单次给药。600μg/kg剂量组

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状及实验室检测指标 28天内 企业选择不公示 2 临床症状及实验室检测指标 28天内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室指标 28天内 安全性指标 2 实验室指标 28天内 企业选择不公示

无 有

1	姓名	天津市肿瘤医院	学位		职称	主任医师、教授
	电话	18622221185	Email	18622221185@163.com	邮政地址	天津市河西区环湖西路
	邮编	300060	单位名称	天津市肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津市肿瘤医院		中国	天津	天津
2	天津市肿瘤医院	佟仲生	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2013-07-19
2	天津市肿瘤医院医学伦理委员会		2013-07-19

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 31  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-08-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-12-26；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息