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出境医 / 临床实验 / F-627单中心、开放、剂量递增的I期临床研究

F-627单中心、开放、剂量递增的I期临床研究

登记号 CTR20130170 试验状态 已完成
申请人联系人 黄诚 首次公示信息日期 2016-03-21
申请人名称 健能隆医药技术(上海)有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20130170
相关登记号
药物名称 注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于肿瘤患者放、化疗引起的嗜中性粒细胞减少症
试验专业题目 注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白对乳腺癌患者辅助化疗的单中心、开放、剂量递增的I期临床研究
试验通俗题目 F-627单中心、开放、剂量递增的I期临床研究
试验方案编号 2012-F-627-CH1 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 黄诚 联系人座机 021-61760866-8023 联系人手机号
联系人Email huangch@generonbiomed.com 联系人邮政地址 上海市康桥路787号9号楼111室 联系人邮编 201315
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:通过单中心、开放、单剂量及重复剂量、分组递增、以接受术后辅助化疗的乳腺癌女性患者为受试对象的I期临床试验,评价注射用重组人嗜中性粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白(F-627)的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
1 18-75岁;
2 18-75岁;
3 乳腺癌根治术后需要辅助化疗的女性患者,计划接受4个周期EC化疗方案;
4 乳腺癌根治术后需要辅助化疗的女性患者,计划接受4个周期EC化疗方案;
5 ECOG评分0-1分;
6 ECOG评分0-1分;
7 化疗前嗜中性粒细胞(ANC)≥ 2.0 × 109/L、血红蛋白(Hb)≥ 11.5 g/dl和血小板(PLT)≥ 100 × 109/L
8 愿意签署知情同意书并且能够遵从方案的要求。
9 肝肾功能在正常值范围内;
10 肝肾功能在正常值范围内;
11 左心射血分数大于50%;
12 左心射血分数大于50%;
13 愿意签署知情同意书并且能够遵从方案的要求。
14 化疗前嗜中性粒细胞(ANC)≥ 2.0 × 109/L、血红蛋白(Hb)≥ 11.5 g/dl和血小板(PLT)≥ 100 × 109/L
排除标准
1 妊娠或正在哺乳期的女性;有妊娠可能的女性首次用药前妊娠试验阳性的;
2 妊娠或正在哺乳期的女性;有妊娠可能的女性首次用药前妊娠试验阳性的;
3 预期生存时间小于12个月;
4 研究者认为患者存在不适宜参加本临床研究的疾病或者症状。
5 入选前4周内接受过放疗;
6 入选前4周内接受过放疗;
7 乳腺癌根治术前接受过新辅助化疗;
8 乳腺癌根治术前接受过新辅助化疗;
9 接受过骨髓移植或者造血干细胞移植;
10 接受过骨髓移植或者造血干细胞移植;
11 除乳腺癌外,同时患有其它恶性肿瘤;
12 除乳腺癌外,同时患有其它恶性肿瘤;
13 入选前6周内接受过G-CSF治疗;
14 入选前6周内接受过G-CSF治疗;
15 临床、心电图或者其它手段诊断为急性充血性心力衰竭、心肌病或者心肌梗塞;
16 临床、心电图或者其它手段诊断为急性充血性心力衰竭、心肌病或者心肌梗塞;
17 可能导致脾肿大的疾病;
18 可能导致脾肿大的疾病;
19 急性感染、1年内慢性活动性乙型肝炎(除非入选前已知乙型肝炎病毒抗原呈阴性)或者丙型肝炎病史;
20 急性感染、1年内慢性活动性乙型肝炎(除非入选前已知乙型肝炎病毒抗原呈阴性)或者丙型肝炎病史;
21 结核疾病史;或者结核病接触史,除非结核菌素试验阴性;或者接受治疗的结核病患者;或者胸片检查疑似病例;
22 结核疾病史;或者结核病接触史,除非结核菌素试验阴性;或者接受治疗的结核病患者;或者胸片检查疑似病例;
23 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)血清反应阳性,或者患有艾滋病(AIDS);
24 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)血清反应阳性,或者患有艾滋病(AIDS);
25 患有镰状细胞性贫血的患者;
26 患有镰状细胞性贫血的患者;
27 酗酒或者滥用药物,影响患者参加研究的依从性;
28 酗酒或者滥用药物,影响患者参加研究的依从性;
29 已知对大肠杆菌提取的蛋白质、G-CSF或者药物的赋形剂过敏;
30 已知对大肠杆菌提取的蛋白质、G-CSF或者药物的赋形剂过敏;
31 患者入选前4周使用其它研究药物;
32 患者入选前4周使用其它研究药物;
33 预期生存时间小于12个月;
34 研究者认为患者存在不适宜参加本临床研究的疾病或者症状。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白
用法用量:80μg/kg剂量组,受试者在化疗结束后的48小时以后接受单次剂量的F-627皮下注射
2 中文通用名:注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白
用法用量:受试者在化疗结束后的48小时以后接受单次剂量的F-627(80ug/kg)皮下注射。药物配置时,将0.5mL注射用水沿壁缓慢注入瓶中,静置1-2分钟,待粉末完全溶解后,抽取一定剂量的F-627,进行皮下注射。
3 中文通用名:注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白
用法用量:受试者在化疗结束后的48小时以后接受单次剂量的F-627(240ug/kg)皮下注射。药物配置时,将0.5mL注射用水沿壁缓慢注入瓶中,静置1-2分钟,待粉末完全溶解后,抽取一定剂量的F-627,进行皮下注射。
4 中文通用名:注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白
用法用量:240μg/kg剂量组,受试者在化疗结束后的48小时以后接受单次剂量的F-627皮下注射
5 中文通用名:注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白
用法用量:受试者在化疗结束后的48小时以后接受单次剂量的F-627(320ug/kg)皮下注射。药物配置时,将0.5mL注射用水沿壁缓慢注入瓶中,静置1-2分钟,待粉末完全溶解后,抽取一定剂量的F-627,进行皮下注射。
6 中文通用名:注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白
用法用量:320μg/kg剂量组,受试者在化疗结束后的48小时以后接受单次剂量的F-627皮下注射
7 中文通用名:注射用重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白
用法用量:受试者在化疗结束后的48小时以后接受单次剂量的F-627(320ug/kg)皮下注射。药物配置时,将0.5mL注射用水沿壁缓慢注入瓶中,静置1-2分钟,待粉末完全溶解后,抽取一定剂量的F-627,进行皮下注射。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:N/A
用法用量:N/A
2 中文通用名:无
用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性 给药后22天 企业选择不公示
2 询问病情,体格检查,生命体征, 实验室指标 (血液学、血生化、尿常规等),体重,ECG,腹部超声和不良事件评价等。 本研究规定的辅 助化疗方案为EC→P或者EC→T方案,即表柔比星,100mg/m2, i.v. 第1天;环磷酰胺600mg/m2,i.v. 第1天;21天为一个周期, 共4个化疗周期。 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学和初步药效学 见方案 企业选择不公示
2 血清:Cmax, Tmax, MRT,Vd, Kel, T1/2z, AUClast, AUC, CL/F, Vz/F 本研究规定的辅 助化疗方案为EC→P或者EC→T方案,即表柔比星,100mg/m2, i.v. 第1天;环磷酰胺600mg/m2,i.v. 第1天;21天为一个周期, 共4个化疗周期。 安全性指标
3 观察用药后的绝对嗜中性粒细胞计数(ANC) 以及第1和2 - 4个疗程化疗结束后ANC小于0.5 × 109/L的天数,ANC小于1.0 × 109/L的天数以及ANC恢复至1.0 × 109/L的时间。 本研究规定的辅 助化疗方案为EC→P或者EC→T方案,即表柔比星,100mg/m2, i.v. 第1天;环磷酰胺600mg/m2,i.v. 第1天;21天为一个周期, 共4个化疗周期。 有效性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)
7、为受试者购买试验伤害保险
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 曹军宁 学位 职称 主任医师
电话 021-61733900 Email cao_junning@hotmail.com 邮政地址 上海市东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 曹军宁 中国 上海 上海
2 复旦大学附属肿瘤医院 中国 上海 上海
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 2012-11-26
2 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2012-11-26
3 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2013-07-02
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 18 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 18  ;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:2013-01-02;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:2013-12-03;    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息