登记号	CTR20130168
相关登记号
药物名称	b型流感嗜血杆菌结合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL1200055
适应症	用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等侵袭性感染。
试验专业题目	b型流感嗜血杆菌多糖-破伤风类毒素蛋白结合物免疫原性和安全性的随机、盲态、阳性对照III期临床试验
试验通俗题目	评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗的免疫原性和安全性
试验方案编号	PRO-201301	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张丽莺	联系人座机	15928066774	联系人手机号
联系人Email	zhang.liying@olymvax.com	联系人邮政地址	四川成都高新西区天欣路99号	联系人邮编	611731

评价成都欧林生物科技股份有限公司生产的b型流感嗜血杆菌结合疫苗在3月龄-5岁常住健康婴幼儿中的免疫原性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	3岁(最小年龄)至 5岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 满3月龄，不满6周岁的健康婴儿。 2 满3月龄，不满6周岁的健康婴儿。 3 至少一年内未曾接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗。 4 至少一年内未曾接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗。 5 获得受种者监护人的知情同意，并签署知情同意书。 6 腋下体温≤37.0℃。 7 根据研究者的意见，受种者监护人能遵守临床试验方案的要求。 8 根据研究者的意见，受种者监护人能遵守临床试验方案的要求。 9 腋下体温≤37.0℃。 10 获得受种者监护人的知情同意，并签署知情同意书。
排除标准	1 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。 2 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。 3 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者监护人签署知情同意的。 4 对研究疫苗中任何成分过敏者。 5 已知免疫功能损伤或低下者。 6 已知免疫功能损伤或低下者。 7 已患过b型流感嗜血杆菌疾病者。 8 已患过b型流感嗜血杆菌疾病者。 9 急性发热性疾病者及传染病者。 10 急性发热性疾病者及传染病者。 11 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病。 12 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病。 13 患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌。 14 患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌。 15 过去有较严重的过敏反应。 16 过去有较严重的过敏反应。 17 其他（如采血困难者）等。 18 其他（如采血困难者）等。 19 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。 20 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。 21 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品。 22 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品。 23 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物。 24 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物。 25 接受试验疫苗前14天内接受过其他减毒活疫苗。 26 接受试验疫苗前14天内接受过其他减毒活疫苗。 27 接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗，或过敏治疗。 28 接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗，或过敏治疗。 29 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者监护人签署知情同意的。 30 对研究疫苗中任何成分过敏者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗 用法用量:注射剂；0.5ml/瓶；每1人次用剂量0.5ml，至少含10μg纯化b型流感嗜血杆菌荚膜多糖。自2（3）月龄开始，每隔1个月或2个月接种1次（0.5ml），共3次，在18个月时进行加强接种1次；6～12月龄儿童，每隔1个月或2个月注射1次（0.5ml），共2次，在18个月时进行加强接种1次；1～5周岁儿童，仅需注射1次（0.5ml）。 2 中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗（成都欧林生物科技股份有限公司） 用法用量:注射剂；0.5ml/瓶；每1人次用剂量0.5ml，至少含10μg纯化b型流感嗜血杆菌荚膜多糖。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗（玉溪沃森生物技术有限公司） 用法用量:注射剂；0.5ml/瓶；每1人次用剂量0.5ml，至少含10μg纯化b型流感嗜血杆菌荚膜多糖。 2 中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗 用法用量:注射剂；0.5ml/瓶；每1人次用剂量0.5ml，至少含10μg纯化b型流感嗜血杆菌荚膜多糖。自2（3）月龄开始，每隔1个月或2个月接种1次（0.5ml），共3次，在18个月时进行加强接种1次；6～12月龄儿童，每隔1个月或2个月注射1次（0.5ml），共2次，在18个月时进行加强接种1次；1～5周岁儿童，仅需注射1次（0.5ml）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 征集性不良事件的发生率。 受试人群每针次接种后第0天至第7天 安全性指标 2 血清抗PRP抗体浓度≥1.0μg/ml的百分比。 受试人群在完成免疫程序后第28天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清抗PRP抗体浓度≥0.15μg/ml的百分比。 受试人群在完成免疫程序后第28天 有效性指标 2 非征集性不良事件的发生率。 受试人群每针次接种后第0天至第28天 安全性指标 3 血清抗PRP抗体几何平均浓度的增长倍数。 受试人群在完成免疫程序后第28天 有效性指标 4 血清抗PRP抗体几何平均浓度。 受试人群在完成免疫程序后第28天 有效性指标

无 无

1	姓名	朱凤才	学位		职称	主任医师
	电话	025-83759418	Email	jszfc@vip.sina.com	邮政地址	江苏省南京市江苏路172号
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	深圳市盈和源医药科技开发有限公司		中国	广东	深圳
2	江苏省疾病预防控制中心	朱凤才	中国	江苏省	南京市
3	江苏省涟水县疾病预防控制中心	朱加宏	中国	江苏省	涟水县

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2013-08-27
2	对3月龄-5岁健康婴幼儿进行的b型流感嗜血杆菌结合疫苗随机、盲态、阳性对照III期临床试验		2013-08-28

已完成

目标入组人数	国内: 2082 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 2099  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-09-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-06-05；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息