一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20130163 |
相关登记号 |
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药物名称 |
ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗
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药物类型 |
生物制品
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临床申请受理号
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企业选择不公示
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适应症 |
预防A群、C群、Y群、W135群脑膜炎球菌引起的脑膜炎 |
试验专业题目 |
2周岁以上儿童及成人进行的ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗随机、双盲与平行对照试验 |
试验通俗题目 |
ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的安全性和有效性研究 |
试验方案编号 |
2012L02647 |
方案最新版本号
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版本日期: |
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方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗应用于2周岁以上儿童及成人的安全性和免疫原性。
2、试验设计
试验分类 |
安全性和有效性
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试验分期 |
III期
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设计类型 |
平行分组
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随机化 |
随机化
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盲法 |
双盲
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
2岁(最小年龄)至
30岁(最大年龄)
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性别 |
男+女
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健康受试者 |
有
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入选标准 |
1
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2~30岁的常住健康者;
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2
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2~30岁的常住健康者;
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3
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获得受试者或其监护人的知情同意,并签署知情同意书;
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4
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获得受试者或其监护人的知情同意,并签署知情同意书;
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5
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受试者或其监护人能遵守临床试验方案的要求;
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6
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腋下体温≤37.0℃。
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7
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近6个月内未接种过脑膜炎球菌多糖疫苗;
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8
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近6个月内未接种过脑膜炎球菌多糖疫苗;
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9
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受试者或其监护人能遵守临床试验方案的要求;
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10
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腋下体温≤37.0℃。
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排除标准 |
1
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有流脑患病史者;
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2
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有流脑患病史者;
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3
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有过敏史,或既往接种疫苗有过严重的不良反应,如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等;
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4
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根据研究者判断,受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
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5
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过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇(不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗,急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗);
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6
|
过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇(不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗,急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗);
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7
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在过去3个月内接受过血液制品;
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8
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在过去3个月内接受过血液制品;
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9
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在过去1个月内接种其他研究药物或疫苗;
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10
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在过去1个月内接种其他研究药物或疫苗;
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11
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在过去15天内接种过减毒活疫苗者;
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12
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在过去15天内接种过减毒活疫苗者;
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13
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在过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗;
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14
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在过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗;
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15
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在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗;
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16
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在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗;
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17
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在过去3天内曾发热(腋下体温≥38.0℃);
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18
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在过去3天内曾发热(腋下体温≥38.0℃);
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19
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经过医生诊断的凝血功能异常(如凝血因子缺乏,凝血性疾病,血小板异常)或明显青肿或凝血障碍;
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20
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经过医生诊断的凝血功能异常(如凝血因子缺乏,凝血性疾病,血小板异常)或明显青肿或凝血障碍;
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21
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有甲状腺切除史,或过去12个月内因甲状腺疾病需要治疗的;
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22
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有甲状腺切除史,或过去12个月内因甲状腺疾病需要治疗的;
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23
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无脾,功能性无脾,以及任何情况导致的无脾或脾切除;
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24
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无脾,功能性无脾,以及任何情况导致的无脾或脾切除;
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25
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有癫痫、惊厥、脑病和精神病史或家族史者;
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26
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有癫痫、惊厥、脑病和精神病史或家族史者;
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27
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患有严重的慢性病(如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症);
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28
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患有严重的慢性病(如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症);
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29
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已知或怀疑同时患有疾病包括:呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、幼儿母亲或本人有HIV感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病;
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30
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已知或怀疑同时患有疾病包括:呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、幼儿母亲或本人有HIV感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病;
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31
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处于妊娠或哺乳期或试验期间计划怀孕的女性;
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32
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处于妊娠或哺乳期或试验期间计划怀孕的女性;
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33
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根据研究者判断,受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
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34
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有过敏史,或既往接种疫苗有过严重的不良反应,如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等;
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
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中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗
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用法用量:注射剂;规格含200μg脑膜炎球菌多糖(A群、C群、Y群、W135群多糖各50μg)/0.5ml/支;肌肉注射,共注射1次,每次0.5ml。
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2
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中文通用名:北京民海生物科技有限公司研制的ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗
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用法用量:规格为:冻干粉针剂型,复溶后每瓶0.5ml,每1次人用剂量0.5ml,含多糖200μg(其中A群、C群、Y群、W135群多糖各50μg)。接种部位和途径:将上臂外侧三角肌附着处皮肤消毒后皮下注射。剂量:接种1剂,每次0.5ml。
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:华兰生物疫苗有限公司生产的ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗
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用法用量:规格为:冻干粉针剂型,复溶后每瓶0.5ml,每1次人用剂量0.5ml,含200μg脑膜炎球菌多糖(含A、C、Y及W135群多糖各50μg)。接种部位和途径:将上臂外侧三角肌附着处皮肤消毒后皮下注射。剂量:接种1剂,每次0.5ml。
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2 |
中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗
|
用法用量:注射剂;规格含200μg脑膜炎球菌多糖(A群、C群、Y群、W135群多糖各50μg)/0.5ml/支;肌肉注射,共注射1次,每次0.5ml。
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
抗体阳转率 |
接种后28天 |
有效性指标
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
不良反应发生率 |
接种后28天内 |
安全性指标
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2 |
抗体几何平均滴度(GMT) |
接种后28天 |
有效性指标
|
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
时念民 |
学位 |
|
职称 |
主任医师 |
电话 |
010-67773550 |
Email |
shinianmin@sina.com |
邮政地址 |
北京市朝阳区潘家园华威里25号 |
邮编 |
100021 |
单位名称 |
北京市朝阳区疾病预防控制中心 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
北京市朝阳区疾病预防控制中心 |
|
中国 |
北京 |
北京 |
2 |
北京市朝阳区疾病预防控制中心 |
时念民 |
中国 |
北京 |
北京市 |
3 |
包头市疾病预防控制中心 |
|
中国 |
内蒙古自治区 |
包头 |
4 |
包头市疾病预防控制中心 |
时念民 |
中国 |
内蒙古自治区 |
包头市 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会 |
同意
|
2013-06-26 |
2 |
北京市朝阳区疾病预防控制中心伦理审查委员会 |
|
2013-06-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 1260 ;
|
已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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实际入组总人数 |
国内: 1260 ;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2013-11-03;
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第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
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试验完成日期
|
国内:2015-05-19;
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七、临床试验结果摘要