登记号	CTR20130162
相关登记号
药物名称	ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防A群、C群、Y群、W135群脑膜炎球菌引起的脑膜炎
试验专业题目	对2月龄至6周岁儿童进行的ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗随机、双盲、平行对照试验
试验通俗题目	ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性和有效性研究
试验方案编号	2013L01041	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	李贵凡	联系人座机	010-59613591	联系人手机号
联系人Email	guifan@sohu.com	联系人邮政地址	北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路1号	联系人邮编	102600

评价ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗应用于2月龄至6周岁儿童的安全性和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	2月(最小年龄)至 6岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书； 2 受试者或其监护人能遵守临床试验方案的要求； 3 2月龄至6周岁的常住健康者； 4 腋下体温≤37.0℃。 5 近6个月内未接种过流脑疫苗；
排除标准	1 有流脑感染史者； 2 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。 3 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； 4 在过去3个月内接受过血液制品； 5 在过去1个月内接种其他研究药物或疫苗； 6 在过去15天内接种过减毒活疫苗者； 7 在过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗； 8 在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗； 9 在过去3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）； 10 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； 11 有甲状腺切除史，或过去12个月内因甲状腺疾病需要治疗的； 12 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 13 有癫痫、惊厥、脑病和精神病史或家族史者； 14 患有严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）； 15 已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、幼儿母亲或本人有HIV感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病； 16 有过敏史，或既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 用法用量:注射剂；规格含多糖16μg（含A群、C群、Y群、W135群多糖各4μg)/0.5ml/支；肌肉注射，共注射1次，每次注射0.5ml。 2 中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 用法用量:注射剂；规格含多糖16μg（含A群、C群、Y群、W135群多糖各4μg)/0.5ml/支；肌肉注射，每间隔2月注射1次，每次注射0.5ml，共注射3次。 3 中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 用法用量:注射剂；规格含多糖16μg（含A群、C群、Y群、W135群多糖各4μg)/0.5ml/支；肌肉注射，每间隔1月注射1次，每次注射0.5ml，共注射3次。 4 中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 用法用量:注射剂；规格含多糖16μg（含A群、C群、Y群、W135群多糖各4μg)/0.5ml/支；肌肉注射，每间隔3月注射1次，每次注射0.5ml，共注射2次。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗 用法用量:注射剂；规格含200μg脑膜炎球菌多糖（含A、C、Y及W135群多糖各50μg）)/0.5ml/支；肌肉注射，共注射1次，每次注射0.5ml。 2 中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗 用法用量:注射剂；规格含10μg纯化b型流感嗜血杆菌多聚核糖醇磷酸盐荚膜多糖，共价结合约30μg破伤风类毒素)/0.5ml/支；肌肉注射，每间隔2月注射1次，每次注射0.5ml，共注射3次。 3 中文通用名:AC群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 用法用量:注射剂；规格含与破伤风类毒素结合的A群脑膜炎球菌多糖10μg、C群脑膜炎球菌多糖10μg)/0.5ml/支；肌肉注射，每间隔1月注射1次，每次注射0.5ml，共注射3次。 4 中文通用名:A群脑膜炎球菌多糖疫苗 用法用量:注射剂；规格含A群脑膜炎球菌多糖30μg/支；肌肉注射，每间隔3月注射1次，每次注射0.5ml，共注射2次。。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 抗体阳转率 全程接种后28天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 无

1	姓名	夏胜利	学位		职称	主任技师
	电话	0371-68089128	Email	xiasl@hncdc.com.cn	邮政地址	郑州市郑东新区农业南路105号
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	夏胜利	中国	河南	郑州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2013-10-23

已完成

目标入组人数	国内: 2195 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 2195  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-10-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-10-13；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息