登记号	CTR20130146
相关登记号
药物名称	普卢利沙星薄膜包衣片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗下列状况中由易感菌株引起的感染：急性非复杂性下尿路感染（单纯性膀胱炎）；复杂性下尿路感染；慢性支气管炎急性发作。
试验专业题目	普卢利沙星片治疗慢性支气管炎急性发作有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照的临床研究
试验通俗题目	普卢利沙星片治疗慢性支气管炎急性发作
试验方案编号	PRU-ZK-201212	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	江苏	联系人座机	13901063831	联系人手机号
联系人Email	jiangsu@leespharm.com	联系人邮政地址	北京市东城区建国门内大街8号中粮广场B座1221室	联系人邮编	100005

通过本临床研究，评价在中国人群中使用普卢利沙星片（Unidrox）治疗慢性支气管炎急性发作的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 同意参加本研究并签署知情同意书的患者； 2 同意参加本研究并签署知情同意书的患者； 3 年龄18~70周岁的住院或门诊患者，性别不限； 4 年龄18~70周岁的住院或门诊患者，性别不限； 5 研究开始前72小时内未接受有效抗菌药治疗或接受过抗菌治疗，但无明显疗效或病原学检查仍为阳性者； 6 确诊为慢性支气管炎急性发作的轻、中度患者（参见《病情程度评价标准表》）； 7 研究开始前72小时内未接受有效抗菌药治疗或接受过抗菌治疗，但无明显疗效或病原学检查仍为阳性者； 8 确诊为慢性支气管炎急性发作的轻、中度患者（参见《病情程度评价标准表》）； 9 育龄妇女开始接受治疗前48小时内尿妊娠试验阴性，并且同意在研究期间采取有效避孕措施者。 10 育龄妇女开始接受治疗前48小时内尿妊娠试验阴性，并且同意在研究期间采取有效避孕措施者。
排除标准	1 对喹诺酮类药物过敏及过敏体质者； 2 对喹诺酮类药物过敏及过敏体质者； 3 病情严重，需联合应用其他抗菌药物者； 4 病情严重，需联合应用其他抗菌药物者； 5 合并其他脏器或系统的感染者； 6 合并其他脏器或系统的感染者； 7 患有严重的心脏、肝脏或肾脏疾病、Q-T间期延长＞450ms，血清AST、ALT超过正常值范围上限的2倍、Cr超过正常值范围上限者； 8 患有严重的心脏、肝脏或肾脏疾病、Q-T间期延长＞450ms，血清AST、ALT超过正常值范围上限的2倍、Cr超过正常值范围上限者； 9 患有以下任何一种疾病者：活动性肺结核、支气管扩张、肺脓肿、吸入性肺炎、肺部肿瘤、非感染性肺间质性病变、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症及肺血管炎； 10 患有以下任何一种疾病者：活动性肺结核、支气管扩张、肺脓肿、吸入性肺炎、肺部肿瘤、非感染性肺间质性病变、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症及肺血管炎； 11 患有严重的血液疾病，或中枢神经系统疾病及癫痫病史，精神状态不能配合者； 12 入选前3个月内曾参加过其他药物临床试验或正在参加其他临床试验者； 13 恶性肿瘤或其他严重基础疾病患者； 14 恶性肿瘤或其他严重基础疾病患者； 15 严重免疫缺陷者； 16 严重免疫缺陷者； 17 肌腱病史者； 18 肌腱病史者； 19 妊娠期和哺乳期妇女； 20 妊娠期和哺乳期妇女； 21 普卢利沙星含有乳糖，因此，有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖－半乳糖吸收不良等罕见遗传病的患者不能入选； 22 普卢利沙星含有乳糖，因此，有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖－半乳糖吸收不良等罕见遗传病的患者不能入选； 23 患有严重的血液疾病，或中枢神经系统疾病及癫痫病史，精神状态不能配合者； 24 入选前3个月内曾参加过其他药物临床试验或正在参加其他临床试验者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普卢利沙星片 用法用量:600mg/片，口服，每日1次，每次1片；连续用药7-10天。 2 中文通用名:普卢利沙星片 用法用量:片剂；规格600mg/片；口服，每日1次，每次1片；用药时程：连续用药7-10天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸左氧氟沙星片；英文名：Levofloxacin Hydrochloride Tablets；商品名：可呋 用法用量:片剂；规格500mg/片；口服，每日1次，每次1片；用药时程：连续用药7-10天。 2 中文通用名:盐酸左氧氟沙星片 用法用量:500mg/片，口服，每日1次，每次1片；连续用药7-10天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床疗效评价 服药结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 无

1	姓名	崔丽英，医学学士	学位		职称	教授
	电话	13009523536	Email	lijiming931@sohu.com	邮政地址	呼和浩特市通道北街1号
	邮编	010050	单位名称	内蒙古医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	内蒙古医科大学附属医院	崔丽英	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
2	兰州大学第一医院		中国	甘肃省	兰州市
3	包头市中心医院		中国	内蒙古自治区	包头市
4	兰州大学第一医院	刘晓菊	中国	甘肃省	兰州市
5	包头市中心医院	常晓悦	中国	内蒙古自治区	包头市
6	甘肃省人民医院		中国	甘肃省	兰州市
7	桂林医学院附属医院		中国	广西壮族自治区	桂林市
8	甘肃省人民医院	陈其章	中国	甘肃省	兰州市
9	山西医科大学第一医院		中国	山西省	太原市
10	中国医科大学附属盛京医院	赵立	中国	辽宁省	沈阳市
11	中国人民解放军沈阳军区总医院		中国	辽宁省	沈阳市
12	山西医科大学第一医院	吴世满	中国	山西省	太原市
13	中国医科大学附属盛京医院		中国	辽宁省	沈阳市
14	中国人民解放军沈阳军区总医院	马壮	中国	辽宁省	沈阳市
15	桂林医学院附属医院	莫碧文	中国	广西壮族自治区	桂林市
16	内蒙古包钢医院	杨敬平	中国	内蒙古自治区	包头市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	内蒙古医科大学附属医院伦理委员会		2013-04-11
2	内蒙古医科大学附属医院伦理委员会	同意	2013-04-11
3	山西医科大学第一医院伦理委员会	同意	2013-04-24
4	桂林医学院附属医院伦理委员会	同意	2013-05-16
5	包头市中心医院国家药物临床试验伦理委员会	同意	2013-05-24
6	中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会	修改后同意	2013-05-29
7	中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会	同意	2013-05-30

已完成

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 393  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-07-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-06-20；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息