登记号	CTR20130128
相关登记号
药物名称	坎地沙坦酯胶囊
药物类型
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压
试验专业题目	坎地沙坦酯胶囊人体生物等效性研究
试验通俗题目	坎地沙坦酯生物等效性试验
试验方案编号	LH-KD-01	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张高魁	联系人座机	13910277796	联系人手机号
联系人Email	gaokuizhang@163.com	联系人邮政地址	北京市海淀区复兴路29号翠微广场A座601室	联系人邮编	100036

健康受试者口服单剂量坎地沙坦酯胶囊（受试制剂）与市售坎地沙坦酯片（商品名：必洛斯）（参比制剂）后，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	II期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书； 2 18~40岁，年龄差在10岁以内； 3 男性； 4 体重指数（BMI）在19~24kg/m2范围内，体重≥50kg； 5 体格检查、实验室检查【血常规（白细胞、红细胞、中性粒细胞绝对值、淋巴细胞绝对值、血红蛋白、红细胞压积、血小板）、血生化（总蛋白、白蛋白、谷草转氨酶、谷丙转氨酶、直接胆红素、总胆红素、肌酸激酶、尿素、肌酐、尿酸、血清钾、血清钠、血清氯）、尿常规、血清学检查（HBsAg）】、12导联心电图检查、胸部X线检查合格。
排除标准	1 因脑功能不全、精神发育障碍或言语等问题，不能与医护合作或交流； 2 有心血管、肝、肾、消化道、神经、内分泌系统等既往病史； 3 过去2年中有药物依赖史； 4 嗜烟； 5 嗜酒或在用药前48h内饮酒； 6 试验前14d内用过任何药物； 7 试验前3个月内曾有过失血或献血达200ml； 8 试验前3个月参加过其它药物临床试验； 9 过敏体质，或有药物过敏史； 10 有晕针史或晕血史。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:坎地沙坦酯胶囊 用法用量:空腹给药，8mg/次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:坎地沙坦酯片 用法用量:空腹给药，8mg/次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 用药前和用药后0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、和48h 企业选择不公示
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1、 临床症状、体征、实验室检查、辅助检查及不良事件等 用药前至用药后48小时 企业选择不公示

无 无

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第302医院临床试验机构		中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第302医院医学伦理委员会		2012-08-22

已完成

目标入组人数
已入组人数	国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息