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出境医 / 临床实验 / 伏立诺他胶囊治疗皮肤T细胞淋巴瘤有效性和安全性研究

伏立诺他胶囊治疗皮肤T细胞淋巴瘤有效性和安全性研究

登记号 CTR20130112 试验状态 已完成
申请人联系人 王俊龙 首次公示信息日期 2014-04-30
申请人名称 吉林一心制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20130112
相关登记号
药物名称 伏立诺他胶囊
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 皮肤T细胞淋巴瘤
试验专业题目 伏立诺他胶囊单药方案治疗复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤有效性和安全性的多中心、单臂、开放性Ⅱ期临床试验
试验通俗题目 伏立诺他胶囊治疗皮肤T细胞淋巴瘤有效性和安全性研究
试验方案编号 YXH-0701 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王俊龙 联系人座机 18600535788 联系人手机号
联系人Email wangjunlong1231@sina.com 联系人邮政地址 北京市大兴区亦庄经济开发区宏达北路12号创新大厦B座3306室 联系人邮编 100176
三、临床试验信息
1、试验目的
评价伏立诺他胶囊单药方案治疗复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤的有效性和安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 患者必须经组织病理学确诊，且有可测量病灶，伴或不伴全身淋巴结受侵；临床分期为IB及以上的患者
2 经过全身治疗（如：全身电子线照射或化疗，干扰素治疗（200万单位，治疗2个月以上），干细胞移植等）后无缓解（包括治疗缓解期短于30天）或缓解后复发，距进入本次研究4周以上（≥28天）
3 年龄≥18 周岁，男女不限
4 ECOG 评分≤2 分
5 女性：处于绝经期；具有不孕症的书面诊断；具有生育能力的妇女必须血或尿妊娠试验阴性；男性病人服药期间要避孕
6 预计生存期超过3个月
7 能理解并自愿签署知情同意
排除标准
1 有组蛋白脱乙酰酶(HDAC)抑制剂治疗病史者
2 已知对HDAC抑制剂过敏的受试者
3 实质脏器受侵，如肝、肺、骨髓、中枢神经系统、睾丸等的患者
4 不可控制的现存疾病（包括不能控制的心脏功能异常等）
5 同时使用其它抗肿瘤药物
6 已知艾滋病病毒（HIV）阳性或伴有HIV相关的恶性肿瘤
7 恶性肿瘤病史（除皮肤基底细胞癌和宫颈癌病史外）
8 吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者
9 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者
10 正在参加或4周内参加过其它药物临床试验者
11 研究者判定不适合参加本研究者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:伏立诺他胶囊
 用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，1次/日，1次4粒，每次400mg，用药时程：连续用药168天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 客观缓解率，包括完全缓解和部分缓解 6个月治疗及观察期结束，或因疾病进展退出前 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 起效时间 从服药开始到第一次出现缓解时评价 有效性指标
2 缓解持续时间 第一次出现缓解到第一次出现疾病进展时评价 有效性指标
3 无进展生存时间 第一次出现疾病进展或死亡时评价 有效性指标
4 瘙痒评分改变 每次访视时 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 石远凯 学位 职称 主任医师
电话 010-67781331 Email syuankai@yahoo.cn 邮政地址 北京市朝阳区潘家园南里17号内科病房6病区
邮编 100021 单位名称 中国医学科学院肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院肿瘤医院 石远凯 中国 北京 北京
2 北京大学第一医院 任汉云 中国 北京 北京
3 北京肿瘤医院 朱军 中国 北京 北京
4 北京大学第三医院 克晓燕 中国 北京 北京
5 中国人民解放军三〇七医院 张伟京 中国 北京 北京
6 中山大学附属肿瘤医院 黄慧强 中国 广东 广州
7 四川大学华西医院 刘霆 中国 四川 成都
8 首都医科大学附属北京朝阳医院 何焱玲 中国 北京 北京
9 首都医科大学附属北京友谊医院 赵俊英 中国 北京 北京
10 卫生部北京医院 葛蒙梁 中国 北京 北京
11 江苏省人民医院 李建勇 中国 江苏 南京
12 苏州大学附属第一医院 吴德沛 中国 江苏 苏州
13 华中科技大学同济医学院附属协和医院 涂亚庭 中国 湖北 武汉
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院肿瘤医院伦理审查委员会 同意 2011-08-11
2 中国人民解放军三〇七医院伦理审查委员会 同意 2011-09-01
3 北京大学第一医院伦理审查委员会 同意 2011-09-21
4 中山大学附属肿瘤医院伦理审查委员会 同意 2011-10-17
5 四川大学华西医院伦理审查委员会 同意 2012-02-14
6 首都医科大学附属北京友谊医院伦理审查委员会 同意 2012-09-11
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 36  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2012-06-06；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2017-10-27；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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