登记号	CTR20130096
相关登记号	CTR20130203
药物名称	替吉奥胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于胃癌、结直肠癌、头颈部癌的治疗。
试验专业题目	替吉奥胶囊在胃癌患者体内的随机、开放、单剂量、自身交叉生物等效性研究
试验通俗题目	替吉奥胶囊在胃癌患者体内的生物等效性研究
试验方案编号	1.2版	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	单丽波	联系人座机	18889282056	联系人手机号
联系人Email	thhtyy@126.com	联系人邮政地址	海口市文明东路193号202室	联系人邮编	570203

本试验的目的是研究替吉奥胶囊与参比制剂日本进口的替吉奥胶囊(爱斯万，日本大鹏药品工业株式会社)在不可切除的局部晚期或者转移性胃癌患者体内的相对生物利用度，评价两者是否为生物等效制剂。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 细胞学或者病理学检查证实为不可切除的局部晚期或者转移性胃癌 2 年龄18-75岁 3 KPS评分≥70分 4 预计生存期大于3个月 5 血常规符合要求(嗜中性细胞绝对计数≥1.5×10^9·L-1，血小板≥100×10^9·L-1，血红蛋白≥9.0 g·dL-1) 6 肝功能符合要求(AST、ALT≤2.5倍正常值高限，总胆红素≤1.5倍正常值高限，如果是因为肿瘤原因所致的肝功能异常的ALT、AST≤5倍正常值高限) 7 肾功能符合要求(血清肌酐≤1.5倍正常值高限，且肌酐清除率≥60mL·min-1) 8 以给药前实际身高和体重估算体表面积，体表面积大于等于1.5 m2 9 自愿并签署知情同意书，能遵守方案并配合随访
排除标准	1 有严重药物过敏史，或对替吉奥任何成分过敏 2 在两周内进行过免疫治疗和放射治疗 3 胃肠道出血或现阶段腹泻 4 有慢性肠病、胃或小肠切除史 5 无法合作者，如合并有神经、精神疾患，或其他严重疾病 6 有无法控制的全身感染 7 有任何严重的并发症或伴发病者，影响试验结果的判断 8 在两周内合并应用氟尿嘧啶类抗肿瘤药、亚叶酸、替加氟、尿嘧啶、氟胞嘧啶、抗真菌药物、苯妥英钠、双香豆素钾、索利夫定及类似物治疗 9 正在参加其他临床试验或30天内参加过其他药物临床试验者 10 病灶脑转移 11 需腹水引流 12 手术患者术后小于3周 13 妊娠和哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女，妊娠试验阳性 14 试验前2个月内失血或献血超过200 mL 15 试验期间不能中断吸烟、饮酒者 16 研究者认为不适合参加本试验者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:替吉奥胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：替加氟20mg、吉美嘧啶5.8mg。奥替拉西钾19.6mg；口服，每周期首日早餐后30分钟服药60mg（3粒），然后从第3日至第14日每次用药60mg（3片），每日两次，早晚各一次。在第一周期给药的第三天起可根据病情给予一定剂量的顺铂联合治疗。两个周期的给药方案均为服药两周，停歇一周。 2 中文通用名:替吉奥胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：替加氟20mg、吉美嘧啶5.8mg。奥替拉西钾19.6mg；口服，每周期首日早餐后30分钟服药60mg（3粒），然后从第3日至第14日每次用药60mg（3片），每日两次，早晚各一次。在第一周期给药的第三天起可根据病情给予一定剂量的顺铂联合治疗。两个周期的给药方案均为服药两周，停歇一周。 3 中文通用名:替吉奥胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：替加氟20mg、吉美嘧啶5.8mg、奥替拉西钾19.6mg；口服，每周期首日早餐后30分钟服药60mg（以替加氟计，即3粒，下同），然后从第3日至第14日每次用药60mg（3粒），每日两次，早晚各一次。在第一周期给药的第三天起可根据病情给予一定剂量的顺铂联合治疗。两个周期的给药方案均为服药两周，停歇一周。 4 中文通用名:替吉奥胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：替加氟20mg、吉美嘧啶5.8mg、奥替拉西钾19.6mg；口服，每周期首日早餐后30分钟服药60mg（以替加氟计，即3粒，下同），然后从第3日至第14日每次用药60mg（3粒），每日两次，早晚各一次。在第一周期给药的第三天起可根据病情给予一定剂量的顺铂联合治疗。两个周期的给药方案均为服药两周，停歇一周。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:替吉奥胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：替加氟20mg、吉美嘧啶5.8mg。奥替拉西钾19.6mg；口服，每周期首日早餐后30分钟服药60mg（3粒），然后从第3日至第14日每次用药60mg（3片），每日两次，早晚各一次。在第一周期给药的第三天起可根据病情给予一定剂量的顺铂联合治疗。两个周期的给药方案均为服药两周，停歇一周。 2 中文通用名:替吉奥胶囊 英文名：Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule 商品名：爱斯万 用法用量:胶囊剂；规格：替加氟20mg、吉美嘧啶5.8mg、奥替拉西钾19.6mg；口服，每周期首日早餐后30分钟服药60mg（以替加氟计，即3粒，下同），然后从第3日至第14日每次用药60mg（3粒），每日两次，早晚各一次。在第一周期给药的第三天起可根据病情给予一定剂量的顺铂联合治疗。两个周期的给药方案均为服药两周，停歇一周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 将受试制剂与参比制剂的药代动力学参数经对数转换后进行多因素方差分析及双单侧t检验，并计算95%置信区间，对Tmax进行非参数检验，对两种制剂的生物等效性进行评价。 试验结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 描述性评价，比如记录不良事 件及所有相关症状的描述；不 良事件发生的时间及持续时 间；不良事件的严重程度等 试验进行中记录，试验结束后 总结 有效性指标

无 无

1	姓名	王新，博士	学位		职称	主任医师教授
	电话	029-84771516	Email	wangx@fmmu.edu.cn	邮政地址	陕西省西安市长乐西路127号西京消化病医院
	邮编	710032	单位名称	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院消化病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构	文爱东	中国	陕西	西安

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民 解放军第 四军医大 学第一附 属医院药 物临床试 验伦理委 员会	同意	2011-05-26
2	中国人民 解放军第 四军医大 学第一附 属医院药 物临床试 验伦理委 员会	同意	2011-05-26

主动暂停 （由于合作方天津太河制药有限公司不再具备该项目申报生产的相关要件，因此该项目暂无必要继续开展后续临床试验，待找到其他合作生产方后再行启动。）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-09-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验暂停日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息