登记号	CTR20130080
相关登记号
药物名称	达依泊汀α注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	实施血液透析时的肾性贫血
试验专业题目	以重组人促红素注射液为对照的达依泊汀α注射液治疗慢性肾功能衰竭血液透析患者贫血的非劣效性试验
试验通俗题目	达依泊汀α治疗慢性肾功能衰竭血透患者贫血的对照试验
试验方案编号	KRN321-C-002	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	高锋	联系人座机	021-50800909*153	联系人手机号
联系人Email	gaofeng@kyowa-kirin.com.cn	联系人邮政地址	上海市浦东新区张江龙东大道970号	联系人邮编	201210

以HD患者中未接受过ESA给药的患者为对象，通过对照比较，验证达到目标Hb浓度（10.0 g/dL≦Hb浓度≦12.0 g/dL）时达依泊汀α注射液的安全性及贫血改善效果不劣于重组人促红素。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 被诊断为慢性肾功能衰竭，1周接受2次及以上HD（包括HDF）的患者 2 被诊断为慢性肾功能衰竭，1周接受2次及以上HD（包括HDF）的患者 3 HD导入后未接受ESA给药的患者 4 HD导入后未接受ESA给药的患者 5 入选前4周内任何一次检查的Hb浓度及筛选期（筛选期在该4周内）的Hb浓度均为6.0 g/dL≦Hb浓度﹤10.0 g/dL范围内的患者 6 签署知情同意书的患者 7 在入选前4周内实施的检查中，TSAT≧20%或血清铁蛋白≧100 ng/mL的患者 8 在入选前4周内实施的检查中，TSAT≧20%或血清铁蛋白≧100 ng/mL的患者 9 签署知情同意书的患者 10 入选前4周内任何一次检查的Hb浓度及筛选期（筛选期在该4周内）的Hb浓度均为6.0 g/dL≦Hb浓度﹤10.0 g/dL范围内的患者
排除标准	1 患有难以控制的高血压的患者（在HD导入后可确认血压的测定中，﹥1/3的测定结果显示HD前舒张压﹥100 mmHg的患者。此外，对于HD导入后经过12周以上的患者，在入组前12周内可确认血压的测定中，﹥1/3的测定结果显示HD前舒张压﹥100 mmHg的患者） 2 患有难以控制的高血压的患者（在HD导入后可确认血压的测定中，﹥1/3的测定结果显示HD前舒张压﹥100 mmHg的患者。此外，对于HD导入后经过12周以上的患者，在入组前12周内可确认血压的测定中，﹥1/3的测定结果显示HD前舒张压﹥100 mmHg的患者） 3 合并充血性心力衰竭[纽约心脏协会心功能分级III级以上]的患者 4 合并充血性心力衰竭[纽约心脏协会心功能分级III级以上]的患者 5 入选前12周内接受过伴有大量出血的外科手术的患者或临床试验期间计划接受外科手术的患者（动静脉分流术除外） 6 入选前12周内接受过伴有大量出血的外科手术的患者或临床试验期间计划接受外科手术的患者（动静脉分流术除外） 7 合并恶性肿瘤（包括血液系统恶性肿瘤）、血液系统疾病（骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等）或明显的出血性疾病的患者 8 合并恶性肿瘤（包括血液系统恶性肿瘤）、血液系统疾病（骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等）或明显的出血性疾病的患者 9 入选前12周内接受过输血的患者 10 入选前12周内接受过输血的患者 11 入选前12周内接受过蛋白同化激素、庚酸睾酮或美雄烷给药的患者 12 研究者判断其他不适合作为本试验对象的患者 13 入选前12周内接受过其它临床试验药物给药的患者 14 入选前12周内接受过其它临床试验药物给药的患者 15 入选前检查中AST或ALT值﹥标准值上限3倍的患者 16 入选前检查中AST或ALT值﹥标准值上限3倍的患者 17 被确认有严重过敏的患者（也包括药物过敏） 18 被确认有严重过敏的患者（也包括药物过敏） 19 被确认对ESA过敏的患者 20 被确认对ESA过敏的患者 21 入选时正在妊娠中、哺乳中或疑似妊娠的患者 22 入选时正在妊娠中、哺乳中或疑似妊娠的患者 23 入选前12周内接受过蛋白同化激素、庚酸睾酮或美雄烷给药的患者 24 研究者判断其他不适合作为本试验对象的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达依泊汀α注射液 用法用量:给药途径：静脉给药（HD结束后） 给药频率及时间：1周1次，总计28周 2 中文通用名:达依泊汀α注射液 用法用量:剂型：注射剂； 规格：60ug; 给药途径：静脉给药（HD结束后）; 给药频率及时间：1周1次，总计28周。 目标Hb浓度为10.0 g/dL≦Hb浓度≦12.0 g/dL。 3 中文通用名:达依泊汀α注射液 用法用量:剂型：注射剂； 规格：20ug; 给药途径：静脉给药（HD结束后）; 给药频率及时间：1周1次，总计28周。 目标Hb浓度为10.0 g/dL≦Hb浓度≦12.0 g/dL。 4 中文通用名:达依泊汀α注射液 用法用量:剂型：注射剂； 规格：10ug; 给药途径：静脉给药（HD结束后）; 给药频率及时间：1周1次，总计28周。 目标Hb浓度为10.0 g/dL≦Hb浓度≦12.0 g/dL。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人促红素注射液 用法用量:给药途径：静脉给药（HD结束后） 给药频率及时间：1周2~3次，总计28周 2 中文通用名:重组人促红素注射液 用法用量:剂型：注射剂； 规格：1500IU; 给药途径：静脉给药（HD结束后）; 给药频率及时间：1周1次，总计28周。 目标Hb浓度为10.0 g/dL≦Hb浓度≦12.0 g/dL。 3 中文通用名:重组人促红素注射液 用法用量:剂型：注射剂； 规格：3000IU; 给药途径：静脉给药（HD结束后）; 给药频率及时间：1周1次，总计28周。 目标Hb浓度为10.0 g/dL≦Hb浓度≦12.0 g/dL。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价期（21周～28周）的平均Hb浓度 第29周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Hb浓度上升速度 第29周 有效性指标 2 达到目标Hb浓度范围的比率及到达的时间 第29周 有效性指标 3 体重、生命体征、临床检查、心电图及抗体检查 第29周 安全性指标 4 不良事件的出现比率及严重程度 第29周 企业选择不公示 5 目标Hb浓度维持比率 第29周 企业选择不公示 6 Hb浓度变化 第29周 企业选择不公示 7 达到目标Hb浓度范围的比率及到达的时间 第29周 企业选择不公示 8 目标Hb浓度维持比率 第29周 有效性指标 9 Hb浓度上升速度 第29周 企业选择不公示 10 体重、生命体征、临床检查、心电图及抗体检查 第29周 企业选择不公示 11 不良事件的出现比率及严重程度 第29周 安全性指标 12 Hb浓度变化 第29周 有效性指标

无 有

1	姓名	梅长林	学位		职称	主任教授
	电话	021-63521416	Email	chlmei1954@126.com	邮政地址	上海市黄浦区凤阳路415号
	邮编	200003	单位名称	上海长征医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院		中国	上海	上海
2	上海长征医院	梅长林	中国	上海	上海
3	上海交通大学医学院附属瑞金医院		中国	上海	上海
4	上海交通大学医学院附属瑞金医院	陈楠	中国	上海	上海
5	上海交通大学医学院附属仁济医院	倪兆慧	中国	上海	上海
6	上海交通大学医学院附属仁济医院		中国	上海	上海
7	上海交通大学医学院附属第六人民医院		中国	上海	上海
8	复旦大学附属华山医院	陈靖	中国	上海	上海
9	上海市第五人民医院	牛建英	中国	上海	上海
10	上海交通大学医学院附属新华医院		中国	上海	上海
11	复旦大学附属华山医院		中国	上海	上海
12	上海交通大学医学院附属新华医院	蒋更如	中国	上海	上海
13	中日友好医院	李文歌	中国	北京	北京
14	北京大学第一医院	左力	中国	北京	北京
15	首都医科大学附属北京友谊医院	刘文虎	中国	北京	北京
16	北京大学人民医院	王梅	中国	北京	北京
17	中山大学附属第一医院	余学清	中国	广东	广州
18	广州南方医院	侯凡凡	中国	广东	广州
19	广东省人民医院	史伟	中国	广东	广州
20	广州市第一人民医院	傅君舟	中国	广东	广州
21	东南大学附属中大医院	刘必成	中国	江苏	南京
22	南京医科大学第一附属医院	邢昌赢	中国	江苏	南京
23	浙江大学医学院附属第一医院	陈江华	中国	浙江	杭州
24	解放军第四军医大学第一附属医院（西京医院）	孙世仁	中国	陕西	西安
25	西安交通大学医学院第一附属医院	尹爱萍	中国	陕西	西安
26	四川大学华西医院	付平	中国	四川	成都
27	中国人民解放军第三军医大学第二附属医院	赵景宏	中国	重庆	重庆
28	重庆医科大学附属第二医院	钟玲	中国	重庆	重庆
29	第三军医大学第一附属医院	吴雄飞	中国	重庆	重庆
30	武汉大学人民医院	丁国华	中国	湖北	武汉
31	华中科技大学同济医学院附属同济医院	徐钢	中国	湖北	武汉
32	山东省立医院	王荣	中国	山东	济南
33	中国医科大学附属第一医院	王力宁	中国	辽宁	沈阳
34	大连医科大学附属第二医院	赵久阳	中国	辽宁	大连
35	上海交通大学医学院附属第六人民医院	汪年松	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海长征医院药物临床试验伦理委员会	同意	2013-03-15
2	上海长征医院药物临床试验临床委员会		2013-03-15

已完成

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 109  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-04-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-10-28；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息