登记号 | CTR20130072 | 试验状态 | 主动暂停 |
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申请人联系人 | 李炯雁 | 首次公示信息日期 | 2016-06-20 |
申请人名称 | Glaxo Group Limited/ Glaxo Operations UK Limited./ 葛兰素史克(中国)投资有限公司 |
登记号 | CTR20130072 | ||
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相关登记号 | |||
药物名称 | 奥法妥木单抗注射液(GlaxoOperationsUKLimited.生产) | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 滤泡性淋巴瘤 | ||
试验专业题目 | 在含Rituximab方案治疗后复发的滤泡性淋巴瘤患者中比较Ofatumumab单药治疗与Rituximab单药治疗的III期随机开放性研究 | ||
试验通俗题目 | 奥法妥木单抗治疗滤泡性淋巴瘤的安全性有效性研究 | ||
试验方案编号 | OMB113676 | 方案最新版本号 | |
版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
申请人名称 |
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联系人姓名 | 李炯雁 | 联系人座机 | 021-61590913 | 联系人手机号 | |
联系人Email | jiongyan.j.li@gsk.com | 联系人邮政地址 | 上海市浦东新区哈雷路917弄1号楼 | 联系人邮编 | 201203 |
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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试验药 |
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对照药 |
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主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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1 | 姓名 | David Maloney | 学位 | 职称 | Professor | |
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电话 | 001‐(206)667‐5494 | dmaloney@fhcrc.org | 邮政地址 | North D3‐190, 1100 Fairview Ave. Seattle, USA | ||
邮编 | 98109-1024 | 单位名称 | 美国西雅图佛烈德‐哈钦森癌症研究中心 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 美国西雅图佛烈德-哈钦森癌症研究中心 | David Maloney | 美国 | 华盛顿州 | 西雅图 |
2 | GVI Oncology | 南非 | N/A | Port Elizabeth | |
3 | 美国西雅图佛烈德-哈钦森癌症研究中心 | 美国 | 华盛顿州 | 西雅图 | |
4 | 北京肿瘤医院 | 朱军 | 中国 | 北京 | 北京 |
5 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京 | 北京 |
6 | 北京肿瘤医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
7 | 北京大学人民医院 | 路瑾 | 中国 | 北京 | 北京 |
8 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
9 | 北京大学人民医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
10 | 北京协和医院 | 周道斌 | 中国 | 北京 | 北京 |
11 | 北京协和医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
12 | 中国人民解放军307医院 | 张伟京 | 中国 | 北京 | 北京 |
13 | 中国人民解放军307医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
14 | 上海瑞金医院 | 沈志祥 | 中国 | 上海 | 上海 |
15 | 上海瑞金医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
16 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 洪小南 | 中国 | 上海 | 上海 |
17 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
18 | 中山大学附属肿瘤医院 | 林桐榆 | 中国 | 广东 | 广州 |
19 | 中山大学附属肿瘤医院 | 中国 | 广东 | 广州 | |
20 | 广东省人民医院 | 杜欣 | 中国 | 广东 | 广州 |
21 | 广东省人民医院 | 中国 | 广东 | 广州 | |
22 | 中国医科院血液研究所 | 齐军元 | 中国 | 天津 | 天津 |
23 | 中国医科院血液研究所 | 中国 | 天津 | 天津 | |
24 | 浙江大学第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
25 | 浙江大学第一医院 | 中国 | 浙江 | 杭州 | |
26 | Ziekenhuis Netwerk Antwerpen-Stuivenberg | Pierre Zachée | 比利时 | N/A | Antwerpen |
27 | Ziekenhuis Netwerk Antwerpen-Campus Middelheim | Robrecht De Bock | 比利时 | N/A | Antwerpen |
28 | Ziekenhuis Netwerk Antwerpen-Stuivenberg | 比利时 | N/A | Antwerpen | |
29 | Ziekenhuis Netwerk Antwerpen-Campus Middelheim | 比利时 | N/A | Antwerpen | |
30 | AZ St Augustinus | Christine Schuermans | 比利时 | N/A | Wilrijk |
31 | AZ St Augustinus | 比利时 | N/A | Wilrijk | |
32 | Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg | Ann Janssens | 比利时 | N/A | Leuven |
33 | Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg | 比利时 | N/A | Leuven | |
34 | UZ Brussel | Fabienne Trullemans | 比利时 | N/A | Brussel |
35 | UZ Brussel | 比利时 | N/A | Brussel | |
36 | Institut Jules Bordet | Dominique Bron | 比利时 | N/A | Brussel |
37 | Institut Jules Bordet | 比利时 | N/A | Brussel | |
38 | AZ Groeninge Campus Maria's Voorzienigheid | Koenraad Van Eygen | 比利时 | N/A | Kortrijk |
39 | AZ Groeninge Campus Maria's Voorzienigheid | 比利时 | N/A | Kortrijk | |
40 | Academisch Ziekenhuis St Jan | Achiel Van Hoof | 比利时 | N/A | Brugge |
41 | Academisch Ziekenhuis St Jan | 比利时 | N/A | Brugge | |
42 | Hospital de Clínicas da Universidade Fed do Paraná | Ricardo Pasquini | 巴西 | Paraná | Curitiba |
43 | Fundacao Hospital Amaral Carvalho | Andiara Pires | 巴西 | Sao Paulo | Jaú |
44 | Hospital de Clínicas da Universidade Fed do Paraná | 巴西 | Paraná | Curitiba | |
45 | Fundacao Hospital Amaral Carvalho | 巴西 | Sao Paulo | Jaú | |
46 | Hospital Mae de Deus | Marcelo Capra | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
47 | Hospital Mae de Deus | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre | |
48 | Hospital do Servidor Publico Estadual | Vera Lucia Figueiredo | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
49 | Hospital do Servidor Publico Estadual | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo | |
50 | Instituto Nacional do Cancer-INCA | Adriana Scheliga | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
51 | Instituto Nacional do Cancer-INCA | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro | |
52 | Irmand. Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo | Carlos Chiattone | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
53 | Irmand. Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo | |
54 | Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina | Juliana Pereira | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
55 | Clinicas Oncologicas Integradas S.A.-COI | Juliane Musacchio | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
56 | Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo | |
57 | Fundacao PIO XII - Hospital de Cancer de Barretos | Iara Goncalves | 巴西 | Sao Paulo | Barretos |
58 | Clinicas Oncologicas Integradas S.A.-COI | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro | |
59 | Fundacao PIO XII - Hospital de Cancer de Barretos | 巴西 | Sao Paulo | Barretos | |
60 | CETUS Hospital Dia Oncologia-Betim | Charles Andree de Padua | 巴西 | Minas Gerais | Belo Horizonte |
61 | CETUS Hospital Dia Oncologia-Betim | 巴西 | Minas Gerais | Belo Horizonte | |
62 | Nucleo de Pesquisa Clinica | Maria Aparecida Zanichelli | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
63 | Hospital Sao Rafael - Monte Tabor | Marco Aurelio de Araujo | 巴西 | Bahia | Salvador |
64 | Nucleo de Pesquisa Clinica | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo | |
65 | Hospital Sao Rafael - Monte Tabor | 巴西 | Bahia | Salvador | |
66 | CTH Sofia | Georgi Mihailov | 保加利亚 | N/A | Sofia |
67 | CTH Sofia | 保加利亚 | N/A | Sofia | |
68 | SHAT “Yoan Pavel” | Gancho Yotov | 保加利亚 | N/A | Sofia |
69 | SHAT "Yoan Pavel" | 保加利亚 | N/A | Sofia | |
70 | MHAT “Sveti Georgi” | Mariya Dimitrova | 保加利亚 | N/A | Plovdiv |
71 | MHAT "Sveti Georgi" | 保加利亚 | N/A | Plovdiv | |
72 | MHAT “Sveta Marina” | Liana Gercheva | 保加利亚 | N/A | Varna |
73 | MHAT "Sveta Marina" | 保加利亚 | N/A | Varna | |
74 | MHAT “Alexandrovska” | Evgueniy Hadjiev | 保加利亚 | N/A | Sofia |
75 | MHAT "Alexandrovska" | 保加利亚 | N/A | Sofia | |
76 | MHAT “Dr. Georgi Stranski” | Nikolay Tzvetkov | 保加利亚 | N/A | Pleven |
77 | MHAT "Dr. Georgi Stranski" | 保加利亚 | N/A | Pleven | |
78 | CHUS, Hospital Fleurimont | Mariette Lepine-Martin | 加拿大 | N/A | Sherkrooke |
79 | CHUS, Hospital Fleurimont | 加拿大 | N/A | Sherkrooke | |
80 | The Moncton Hospital | Sheldon Rubin | 加拿大 | N/A | Moncton |
81 | The Moncton Hospital | 加拿大 | N/A | Moncton | |
82 | Hopital De L'Enfant Jesus | Jean-Francois Larouche | 加拿大 | N/A | Quebec City |
83 | Hopital De L'Enfant Jesus | 加拿大 | N/A | Quebec City | |
84 | Grand River Regional Cancer Centre | Bonnie McCarron | 加拿大 | N/A | Kitchener |
85 | FN Brno - Bohunice 1 | Jiri Mayer | 捷克 | N/A | Brno |
86 | Grand River Regional Cancer Centre | 加拿大 | N/A | Kitchener | |
87 | FN Brno - Bohunice 1 | 捷克 | N/A | Brno | |
88 | VFN Praha 2-Praha 2 | Marek Trneny | 捷克 | N/A | Prague |
89 | VFN Praha 2-Praha 2 | 捷克 | N/A |