| 登记号 | CTR20130072 | 试验状态 | 主动暂停 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李炯雁 | 首次公示信息日期 | 2016-06-20 |
| 申请人名称 | Glaxo Group Limited/ Glaxo Operations UK Limited./ 葛兰素史克(中国)投资有限公司 | ||
| 登记号 | CTR20130072 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 奥法妥木单抗注射液(GlaxoOperationsUKLimited.生产) | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 滤泡性淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 在含Rituximab方案治疗后复发的滤泡性淋巴瘤患者中比较Ofatumumab单药治疗与Rituximab单药治疗的III期随机开放性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 奥法妥木单抗治疗滤泡性淋巴瘤的安全性有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | OMB113676 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
| 申请人名称 |
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3
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李炯雁 | 联系人座机 | 021-61590913 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | jiongyan.j.li@gsk.com | 联系人邮政地址 | 上海市浦东新区哈雷路917弄1号楼 | 联系人邮编 | 201203 |
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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| 试验药 |
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| 对照药 |
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| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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| 1 | 姓名 | David Maloney | 学位 | 职称 | Professor | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 001‐(206)667‐5494 | dmaloney@fhcrc.org | 邮政地址 | North D3‐190, 1100 Fairview Ave. Seattle, USA | ||
| 邮编 | 98109-1024 | 单位名称 | 美国西雅图佛烈德‐哈钦森癌症研究中心 | |||
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 美国西雅图佛烈德-哈钦森癌症研究中心 | David Maloney | 美国 | 华盛顿州 | 西雅图 |
| 2 | GVI Oncology | 南非 | N/A | Port Elizabeth | |
| 3 | 美国西雅图佛烈德-哈钦森癌症研究中心 | 美国 | 华盛顿州 | 西雅图 | |
| 4 | 北京肿瘤医院 | 朱军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 5 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 6 | 北京肿瘤医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 7 | 北京大学人民医院 | 路瑾 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 8 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 9 | 北京大学人民医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 10 | 北京协和医院 | 周道斌 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 11 | 北京协和医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 12 | 中国人民解放军307医院 | 张伟京 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 13 | 中国人民解放军307医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 14 | 上海瑞金医院 | 沈志祥 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 15 | 上海瑞金医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 16 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 洪小南 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 17 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 18 | 中山大学附属肿瘤医院 | 林桐榆 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 19 | 中山大学附属肿瘤医院 | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 20 | 广东省人民医院 | 杜欣 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 21 | 广东省人民医院 | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 22 | 中国医科院血液研究所 | 齐军元 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 23 | 中国医科院血液研究所 | 中国 | 天津 | 天津 | |
| 24 | 浙江大学第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 25 | 浙江大学第一医院 | 中国 | 浙江 | 杭州 | |
| 26 | Ziekenhuis Netwerk Antwerpen-Stuivenberg | Pierre Zachée | 比利时 | N/A | Antwerpen |
| 27 | Ziekenhuis Netwerk Antwerpen-Campus Middelheim | Robrecht De Bock | 比利时 | N/A | Antwerpen |
| 28 | Ziekenhuis Netwerk Antwerpen-Stuivenberg | 比利时 | N/A | Antwerpen | |
| 29 | Ziekenhuis Netwerk Antwerpen-Campus Middelheim | 比利时 | N/A | Antwerpen | |
| 30 | AZ St Augustinus | Christine Schuermans | 比利时 | N/A | Wilrijk |
| 31 | AZ St Augustinus | 比利时 | N/A | Wilrijk | |
| 32 | Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg | Ann Janssens | 比利时 | N/A | Leuven |
| 33 | Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg | 比利时 | N/A | Leuven | |
| 34 | UZ Brussel | Fabienne Trullemans | 比利时 | N/A | Brussel |
| 35 | UZ Brussel | 比利时 | N/A | Brussel | |
| 36 | Institut Jules Bordet | Dominique Bron | 比利时 | N/A | Brussel |
| 37 | Institut Jules Bordet | 比利时 | N/A | Brussel | |
| 38 | AZ Groeninge Campus Maria's Voorzienigheid | Koenraad Van Eygen | 比利时 | N/A | Kortrijk |
| 39 | AZ Groeninge Campus Maria's Voorzienigheid | 比利时 | N/A | Kortrijk | |
| 40 | Academisch Ziekenhuis St Jan | Achiel Van Hoof | 比利时 | N/A | Brugge |
| 41 | Academisch Ziekenhuis St Jan | 比利时 | N/A | Brugge | |
| 42 | Hospital de Clínicas da Universidade Fed do Paraná | Ricardo Pasquini | 巴西 | Paraná | Curitiba |
| 43 | Fundacao Hospital Amaral Carvalho | Andiara Pires | 巴西 | Sao Paulo | Jaú |
| 44 | Hospital de Clínicas da Universidade Fed do Paraná | 巴西 | Paraná | Curitiba | |
| 45 | Fundacao Hospital Amaral Carvalho | 巴西 | Sao Paulo | Jaú | |
| 46 | Hospital Mae de Deus | Marcelo Capra | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| 47 | Hospital Mae de Deus | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre | |
| 48 | Hospital do Servidor Publico Estadual | Vera Lucia Figueiredo | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 49 | Hospital do Servidor Publico Estadual | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo | |
| 50 | Instituto Nacional do Cancer-INCA | Adriana Scheliga | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| 51 | Instituto Nacional do Cancer-INCA | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro | |
| 52 | Irmand. Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo | Carlos Chiattone | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 53 | Irmand. Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo | |
| 54 | Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina | Juliana Pereira | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 55 | Clinicas Oncologicas Integradas S.A.-COI | Juliane Musacchio | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| 56 | Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo | |
| 57 | Fundacao PIO XII - Hospital de Cancer de Barretos | Iara Goncalves | 巴西 | Sao Paulo | Barretos |
| 58 | Clinicas Oncologicas Integradas S.A.-COI | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro | |
| 59 | Fundacao PIO XII - Hospital de Cancer de Barretos | 巴西 | Sao Paulo | Barretos | |
| 60 | CETUS Hospital Dia Oncologia-Betim | Charles Andree de Padua | 巴西 | Minas Gerais | Belo Horizonte |
| 61 | CETUS Hospital Dia Oncologia-Betim | 巴西 | Minas Gerais | Belo Horizonte | |
| 62 | Nucleo de Pesquisa Clinica | Maria Aparecida Zanichelli | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 63 | Hospital Sao Rafael - Monte Tabor | Marco Aurelio de Araujo | 巴西 | Bahia | Salvador |
| 64 | Nucleo de Pesquisa Clinica | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo | |
| 65 | Hospital Sao Rafael - Monte Tabor | 巴西 | Bahia | Salvador | |
| 66 | CTH Sofia | Georgi Mihailov | 保加利亚 | N/A | Sofia |
| 67 | CTH Sofia | 保加利亚 | N/A | Sofia | |
| 68 | SHAT “Yoan Pavel” | Gancho Yotov | 保加利亚 | N/A | Sofia |
| 69 | SHAT "Yoan Pavel" | 保加利亚 | N/A | Sofia | |
| 70 | MHAT “Sveti Georgi” | Mariya Dimitrova | 保加利亚 | N/A | Plovdiv |
| 71 | MHAT "Sveti Georgi" | 保加利亚 | N/A | Plovdiv | |
| 72 | MHAT “Sveta Marina” | Liana Gercheva | 保加利亚 | N/A | Varna |
| 73 | MHAT "Sveta Marina" | 保加利亚 | N/A | Varna | |
| 74 | MHAT “Alexandrovska” | Evgueniy Hadjiev | 保加利亚 | N/A | Sofia |
| 75 | MHAT "Alexandrovska" | 保加利亚 | N/A | Sofia | |
| 76 | MHAT “Dr. Georgi Stranski” | Nikolay Tzvetkov | 保加利亚 | N/A | Pleven |
| 77 | MHAT "Dr. Georgi Stranski" | 保加利亚 | N/A | Pleven | |
| 78 | CHUS, Hospital Fleurimont | Mariette Lepine-Martin | 加拿大 | N/A | Sherkrooke |
| 79 | CHUS, Hospital Fleurimont | 加拿大 | N/A | Sherkrooke | |
| 80 | The Moncton Hospital | Sheldon Rubin | 加拿大 | N/A | Moncton |
| 81 | The Moncton Hospital | 加拿大 | N/A | Moncton | |
| 82 | Hopital De L'Enfant Jesus | Jean-Francois Larouche | 加拿大 | N/A | Quebec City |
| 83 | Hopital De L'Enfant Jesus | 加拿大 | N/A | Quebec City | |
| 84 | Grand River Regional Cancer Centre | Bonnie McCarron | 加拿大 | N/A | Kitchener |
| 85 | FN Brno - Bohunice 1 | Jiri Mayer | 捷克 | N/A | Brno |
| 86 | Grand River Regional Cancer Centre | 加拿大 | N/A | Kitchener | |
| 87 | FN Brno - Bohunice 1 | 捷克 | N/A | Brno | |
| 88 | VFN Praha 2-Praha 2 | Marek Trneny | 捷克 | N/A | Prague |
| 89 | VFN Praha 2-Praha 2 | 捷克 | N/A |