登记号	CTR20130052
相关登记号
药物名称	缬沙坦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	缬沙坦适用于各类轻至中度高血压，尤其适用于对ACE抑制剂不耐受的患者。
试验专业题目	缬沙坦胶囊在健康男性志愿者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究
试验通俗题目	缬沙坦胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	TX-BE-XST-20121220	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	肖利辉	联系人座机	13787029590	联系人手机号
联系人Email	xiaolihui@126.com	联系人邮政地址	湖南浏阳生物医药园区连心路38号	联系人邮编	410331

研究健康男性志愿者单次口服由湖南华纳大药厂有限公司生产的缬沙坦胶囊与北京诺华制药有限公司生产的缬沙坦胶囊的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性； 2 年龄：18~40岁之间，同批年龄相差不超过10岁； 3 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 5 体重：大于或等于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~24.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批受试者体重不宜相差过大；
排除标准	1 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； 2 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 3 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 4 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）； 5 试验前1周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）经临床医生判断为异常有临床意义者； 6 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm）； 7 HIV检测阳性者； 8 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者； 9 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 10 试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者； 11 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 12 试验前14天内使用过任何药物者； 13 试验前3个月内参加了任何药物临床试验者； 14 试验前3个月献血者； 15 试验前3个月每日吸烟量多于1支者； 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 17 已知或可疑的正患有肝脏、胆囊、肾脏及胃肠道疾病者； 18 有严重的头痛、偏头痛病史或有体位性低血压病史者； 19 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者； 20 明确的对研究药物或其制剂成分过敏者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦胶囊 用法用量:硬胶囊剂；规格80mg；口服，一天一次，每次80mg，周期第一天给药，7天后换服对照药；用药时程：单次用药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦胶囊、英文名：Valsartan Capsules、商品名：代文 用法用量:硬胶囊剂；规格80mg；口服，一天一次，每次80mg，周期第一天给药，7天后换服试验药；用药时程：单次用药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药动学参数Tmax 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。 有效性指标 2 主要药动学参数AUC 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。 有效性指标 3 主要药动学参数Cmax 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE的观察 第二周期采样结束后进行评价。 安全性指标

无 无

1	姓名	程泽能，临床药理学博士	学位		职称	教授
	电话	0731-82063078	Email	Zeneng.cheng@tigermed.net	邮政地址	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号
	邮编	410013	单位名称	中南大学

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室	程泽能	中国	湖南省	长沙市
2	湖南泰格湘雅药物研究有限公司	刘智	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院医学伦理委员会	修改后同意	2013-02-04
2	中南大学湘雅三医院医学伦理委员会	同意	2013-03-01

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-03-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-04-08；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息