登记号	CTR20130049
相关登记号
药物名称	瑞舒伐他汀钙片   曾用名:
药物类型
临床申请受理号	CYHS1000897
适应症	本品适用于经饮食控制和其他非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。 也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者作为饮食控制和其他降血脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
试验专业题目	瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究
试验通俗题目	瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究
试验方案编号	130205-ROS	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	董元洪	联系人座机	0311-83869265	联系人手机号
联系人Email	dongyuanhong@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	石家庄市桥西区中华南大街华星路6号	联系人邮编	050091

以阿斯利康制药有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片（可定）为参比制剂，研究石药集团中诺药业（石家庄）有限公司研制的瑞舒伐他汀钙片在健康受试者的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性 2 年龄18 ~ 40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上 3 体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 25之间，体重不小于50 kg 4 健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果） 5 无烟、酒嗜好 6 自愿受试并签署知情同意书
排除标准	1 有药物及食物过敏史者 2 实验室检查结果异常且有临床意义者 3 心电图异常且有临床意义者 4 有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者 5 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者 6 体位低血压史 7 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者 8 精神或躯体上的残疾患者 9 药物滥用者和嗜烟酗酒者 10 服药前36小时内饮酒者 11 进食可能影响药物的动力学行为的食物者 12 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者 13 试验前3个月内参加过其他临床试验者 14 试验前2星期内服用过其他药物者 15 不能耐受静脉穿刺采血者 16 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 用法用量:受试制20 mg，餐后给药，口服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片（可定） 用法用量:参比制剂20 mg，餐后给药，口服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 按照试验方案完成临床试验采血 临床试验结束后30日内 企业选择不公示
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药浓度检测 自检测完成后30日内 企业选择不公示

无 无

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	兰州大学第一医院		中国	甘肃	兰州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	兰州大学第一医院医学伦理委员会		2013-03-06

进行中 （招募完成）

目标入组人数
已入组人数	国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息