登记号	CTR20130027
相关登记号
药物名称	Lixisenatide（AVE0010）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性冠脉综合征（ACS）
试验专业题目	一项在发生ACS的T2DM患者中评价lixisenatide治疗期间心血管结局的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的多中心研究
试验通俗题目	在有ACS的T2DM患者中评价lixisenatide治疗期间的心血管结局
试验方案编号	EFC11319 方案修正案3	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	赛诺菲	联系人座机	021-22266622	联系人手机号
联系人Email	Contact-US.CN@sanofi.com	联系人邮政地址	上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心	联系人邮编	200040

在刚经历ACS事件的T2DM患者中，评价lixisenatide与安慰剂比较是否可降低心血管发病率和死亡率，以及评价lixisenatide的安全性和耐受性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	30岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经历自发ACS事件（即ST段抬高性心肌梗死、非ST段抬高性心肌梗死或不稳定性心绞痛）、存在记录明确的心脏生物标记物（肌钙蛋白或心肌酶）高于正常范围、存在与ACS一致的临床表现且导致在事件发生后180日内和筛选前进入急症监护设施的男性和女性。在事件发生后180日内筛选入组。 2 在筛选访视前有T2DM病史的患者（对于新诊断的患者，诊断必须依据WHO标准：即筛选前已有2次检验，确认空腹静脉血浆葡萄糖浓度≥7.0 mmol/L [126 mg/dL]或糖负荷后2小时静脉血浆葡萄糖≥11.1 mmol/L [200 mg/dL]）。
排除标准	1 1型糖尿病患者或者筛选前6个月内有酮酸中毒的既往史 2 筛选访视时检测的HbA1c11% 3 双盲治疗期必需使用除研究用药外的肠促胰岛素类降糖药（如GLP-1受体激动剂或DPP-4抑制剂） 4 在符合条件的ACS事件后接受了冠状动脉旁路移植术（CABG） 5 筛选前15日内接受了经皮冠状动脉介入治疗（PCI） 6 删选后90日内计划接受血运重建术（PCI或CABG） 7 有无原因的胰腺炎、慢性胰腺炎、胰切除术、胃部手术、炎症性肠病病史、甲状腺髓样癌（MTC）病史或家族史、或MTC易感的遗传因素（如多发性内分泌腺瘤） 8 在筛选时由主要研究者或副研究者判定会影响患者安全完成试验或影响终点评价的临床显著异常，例如重大系统性疾病。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Lixisenatide（AVE0010） 用法用量:注射液，100 μg活性成分每mL溶液；规格3 mL每瓶；皮下注射；最初2周0.10 mL QD，之后增加至0.20 mL QD（早餐前1小时内使用）；用药时程：14至约41个月。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:注射液，无活性成分溶液；规格3 mL每瓶；皮下注射；最初2周0.10 mL QD，之后增加至0.20 mL QD（早餐前1小时内使用）；用药时程：14至约41个月。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次发生经CAC裁定确认的主要CV事件（CV死亡、非致命性MI、非致命性卒中、UA导致的住院）的时间 0至第203周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次发生经CAC裁定确认的CV死亡、非致命性MI、非致命性卒中、UA导致的住院、心衰导致的住院的时间 0至第203周 有效性指标 2 尿白蛋白/肌酐比的变化量（%） 基线至108周 有效性指标 3 首次发生经CAC裁定确认的CV死亡、非致命性MI、非致命性卒中、UA导致的住院、心衰导致的住院、冠脉血运重建术的时间 0至第203周 有效性指标

有 有

1	姓名	陆菊明	学位		职称	主任
	电话	13911682036	Email	Lujuming301@126.com	邮政地址	中国北京市海淀区复兴路28号中国人民解放军总医院
	邮编	100853	单位名称	中国人民解放军总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	陆菊明	中国	北京	北京
2	苏州大学附属第一医院	蒋彬	中国	江苏	苏州
3	北京同仁医院	杨金奎	中国	北京	北京
4	北京医院	杨杰孚	中国	北京	北京
5	大连医科大学附属第一医院	杜建玲	中国	辽宁	大连
6	南京大学医学院附属鼓楼医院	徐标	中国	江苏	南京
7	上海长征医院	石勇铨	中国	上海	上海
8	中国人民解放军第二炮兵总医院	胡桃红	中国	北京	北京
9	济南市中心医院	苏国海	中国	山东	济南
10	北京安贞医院	马长生	中国	北京	北京
11	上海市第一人民医院	彭永德	中国	上海	上海
12	中山大学附属第一医院	董吁钢	中国	广东	广州
13	辽宁省人民医院	李占全	中国	辽宁	沈阳
14	齐鲁医院	陈丽	中国	山东	济南
15	北京大学第一医院	郭晓蕙	中国	北京	北京
16	阜外心血管医院	杨艳敏	中国	北京	北京
17	中国医科大学附属盛京医院	韩萍	中国	辽宁	沈阳
18	新疆医科大学第一附属医院	汤宝鹏	中国	新疆	乌鲁木齐
19	中日友好医院	柯元南	中国	北京	北京
20	Cardiology Center Craiova	Octavian Istratoaie	Romania	NA	Craiova
21	Cardiomed SRL	Constantin Militaru	Romania	NA	Craiova
22	SC Diabol SRL	MD Ioana Emilia Emilia Ferariu	Romania	NA	Brasov
23	Emergency County Hospital Deva	DrMed Rodica Ioana AVRAM	Romania	NA	Deva
24	Spitalul Universitar De Urgenta Bucuresti	Dragos Vinereanu	Romania	NA	Bucuresti
25	Rocordis SRL	Gabriel Ivanica	Romania	NA	Timisoara
26	Spitalul Judetean De Urgenta Braila	Bogdan Minescu	Romania	NA	Braila
27	Institute 'N Paulescu'	Radu Lichiardopol	Romania	NA	Bucuresti
28	Heart Institute 'N Stancioiu' Cluj	PR Adrian-Corneliu Iancu	Romania	NA	Cluj Napoca
29	Timisoara Emergency County Clinical Hospital	MD DOINA - ROSU	Romania	NA	Timisoara
30	Spitalul Judetean Pitesti	DrMed,MD Adrian G Tase	Romania	NA	Pitesti
31	Unitas Hospital	MD I O Ebrahim	South Africa	NA	Pretoria
32	Clinical Research Unit University of Pretoria	MD Eluned Delport	South Africa	NA	Pretoria
33	Dr. L van Zyl, Private Practice	Louis VAN ZYL	South Africa	NA	Worcester
34	The Bay Hospital	DrMed,MD Dudley Martin-Leake Kelbe	South Africa	NA	Richards Bay
35	Karl Bremer Hospital	Mirna SIEBERT	South Africa	NA	Cape Town
36	Helderberg Clinical Trials Centre	BS,MD Graham Ellis	South Africa	NA	Somerset West
37	Dr PJ Sebastian Private Practice	Peter John SEBASTIAN	South Africa	NA	Chatsworth
38	311 Gatesville Medical Centre	SIDDIQUE ISMAIL	South Africa	NA	Cape Town
39	Sunninghill Hospital	Eric Klug	South Africa	NA	Rivonia
40	Paarl Research Centre	BS,MD Kathleen Coetzee	South Africa	NA	Paarl
41	Excellentis Clinical Trail Consultants	MD susan arnold	South Africa	NA	George
42	Vincent Palotti Hospital	MD Saleem Yunas Dawood	South Africa	NA	Cape Town
43	Arwyp Medical Suites Building	Ilse Elizabeth Kapp	South Africa	NA	Kempton Park
44	Cardiology Clinical Research	MD Tjaart P Venter	South Africa	NA	Alberton
45	Tygerberg Academic Hospital	PhD Prof Lesley Jean Burgess	South Africa	NA	Parow
46	Groote Schuur Hospital	MD Mpiko Ntsekhe	South Africa	NA	Cape Town
47	Hopital Militaire	Borni Zidi	Tunisia	NA	Tunis
48	Hopital Militaire	DrMed Habib HAOUALA	Tunisia	NA	Tunis
49	Hopital Hedi Chaker	DrMed,MD Mohamed Abid	Tunisia	NA	Sfax
50	Hopital La Rabta	Hedia SLIMANE	Tunisia	NA	Tunis
51	Hopital Charles Nicolle	MD Nejib Ben Abdallah	Tunisia	NA	Tunis
52	St Franciscus Gasthuis	Peter Nierop	Netherland	NA	Rotterdam
53	Amphia Ziekenhuis Molengracht	Phjm Dunselman	Netherland	NA	Breda
54	St Elisabeth Ziekenhuis	DrMed Wrm Hermans	Netherland	NA	Tilburg
55	Vasculair Onderzoeks Centrum BV	MD Paulus Dekkers	Netherland	NA	Hoorn
56	Medisch Centrum Alkmaar	MD Jan Hein Cornel	Netherland	NA	Alkmaar
57	VieCuri Medisch Centrum Voor Noord-Limburg	DrMed Joan Meeder	Netherland	NA	Velno
58	Bronovo Ziekenhuis	MD Nicole Knufman	Netherland	NA	Den Haag
59	Deventer Ziekenhuis	MD Dirk Lok	Netherland	NA	Deventer
60	Bispebjerg Hospital	DrMed Henrik Nielsen	Denmark	NA	Kobenhavn
61	Gentofte Hospital	Christian Torp-Pedersen	Denmark	NA	Hellerup
62	Aarhus Sygehus, Tage-H	Steen Husted	Denmark	NA	Aarhus
63	Sygehus Himmerland Farso	MD Henning Spiger Ronne	Denmark	NA	Farso
64	Hvidovre Hospital	MD Soeren Lind Rasmussen	Denmark	NA	Hvidovre
65	Rigshospitalet	Lars Kober	Denmark	NA	Kobenhavn
66	Hillerod Hospital	DrMed Peter Kaiser Nielsen	Denmark	NA	Hillerod
67	Aarhus Universitets hospital, Aarhus Sygehus, Norrebrogade	Jorgen Rungby	Denmark	NA	Aarhus
68	Herlev Hospital	DrSc,MD Knud Skagen	Denmark	NA	Herlev
69	Sydvestjysk Sygehus Esbjerg	MSc,MD Kristian Korsgaard Korsgaard Thomsen	Denmark	NA	Esbjerg
70	Sygehus Lillbaelt, Kolding	PhD,MS,MD Kim Houlind	Denmark	NA	Kolding
71	SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla	MD Anu Ambos	Estonia	NA	Tallinn
72	Mustamae Tervisekeskus OU	MD Kaja Martsin	Estonia	NA	Tallinn
73	Perearst Svea Rosenthal OU	Svea Rosenthal	Estonia	NA	Tallinn
74	AS Ida-Tallinna Keskhaigla	Ulle Jakovlev	Estonia	NA	Tallinn
75	SA Tartu Ulikooli Kliinikum	Maire Lubi	Estonia	NA	Tartu
76	SA Viljandi Haigla	Hella Vides	Estonia	NA	Viljandimaa
77	Vilnius University Hospital Santariskiu klinikos	Zaneta Petrulioniene	Lithuania	NA	Vilnius
78	Hospital of Lithuanian University of Health Sciences	Gintare Sakalyte	Lithuania	NA	Kaunas
79	Saules Family Medicine Center	MD Audrone Urboniene	Lithuania	NA	Kaunas
80	Clinic of Cardiology and rehabilitation	Roma Kavaliauskiene	Lithuania	NA	Klaipeda
81	Mano Gydytojas,UAB	Vaida Kakariekiene	Lithuania	NA	Panevezys
82	A. Navickas Consultancy Outpatient Clinic	Rima Zarankiene	Lithuania	NA	Klaipeda
83	Regional Hospital of Daugavpils	Jelena Sokolova	Latvia	NA	Daugavpils
84	Regional Hospital of Liepaja	Iveta Sime	Latvia	NA	Liepaja
85	Pauls Stradins Clinical University Hospital	Professor Valdis Pirags	Latvia	NA	Riga
86	Riga East Clinical Research Institute	MD Ilze Konrade	Latvia	NA	Riga
87	Physician Practice of Endocrinology	Ildze Amolina	Latvia	NA	Cesis
88	Riga Region Hospital, Outpatient Clinic	MD Renate Helda	Latvia	NA	Sigulda
89	LUMPII Medical Practice	MD Kristine Ducena	Latvia	NA	Riga
90	Centrallasarettet Vaxjo	MD Peter Vasko	Sweden	NA	Vaxjo
91	Sodersjukhuset	Gunnar Boberg	Sweden	NA	Stockholm
92	Lasarettet i Ljungby	DrMed Karl-Axel Svensson	Sweden	NA	Ljungby
93	Danderyds sjukhus AB	DrMed,MD Gun Jorneskog	Sweden	NA	Stockholm
94	Oskarshamns Sjukhus	Ulrik Mathiesen	Sweden	NA	Oskarshamn
95	Centralsjukhuset Kristianstad	Ingemar Torstensson	Sweden	NA	Kristianstad
96	Centralsjukhuset Karlstad	Johan H Jendle	Sweden	NA	Karlstad
97	Stavanger Helseforskning AS	MD John Cooper	Norway	NA	Stavanger
98	Helse Fonna Haugesund Sjukehus	DrMed Bjrn Gunnar Nedrebo	Norway	NA	Haugesund
99	Nordlandssykehuset HF Bodo	Knut Tore Lappegard	Norway	NA	Bodo
100	Rauman Erikoislaakarikeskus	Pirkko Korsoff	Finland	NA	Rauma
101	Keski-Suomen keskussairaala	Anna-Mari Koski	Finland	NA	Jyvaskyla
102	Valkeakosken aluesairaala	MD Juha Alanko	Finland	NA	Valkeakoski
103	Turun Yliopistollinen keskussairaala	MD Lassi Nelimarkka	Finland	NA	Turku
104	FinnMedi Oy	DrMed,PhD Jorma Tapani Lahtela	Finland	NA	Tampere
105	Vantaan tutkimuskeskus	DrMed Jaakko Tuomilehto	Finland	NA	Vantaa
106	Dedinje Cardiovascular Institute	Petar Otasevic	Serbia	NA	Belgrade
107	Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases	Dragan Micic	Serbia	NA	Belgrade
108	Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases	Nebojsa Lalic	Serbia	NA	Belgrade
109	CC Serbia, Clinic of cardiology	DrSc Goran Stankovic	Serbia	NA	Belgrade
110	Clinical Center Nis	Radivoj Kocic	Serbia	NA	Nis
111	Clinical Hospital Center Zvezdara	MS MD Marina Andjelic Jelic	Serbia	NA	Belgrade
112	Clinical Center Nis	Milica Pesic	Serbia	NA	Nis
113	CC Serbia, Emergency Center	MD Snezana Komnenovic	Serbia	NA	Belgrade
114	Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases	Petar Seferovic	Serbia	NA	Belgrade
115	Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases	DrMed,DrSc Katarina Lalic	Serbia	NA	Belgrade
116	Gachon University Gil Hospital	DrMed Wook Jin CHUNG	Korea	NA	Incheon
117	Gangnam Severance Hospital	SeJoong RIM	Korea	NA	Seoul
118	Korea University Anam Hospital	Sin Gon Kim	Korea	NA	Seoul
119	Seoul National University Bundang Hospital	Hakchul Jang	Korea	NA	Seongnam
120	YeungNam University Hospital	DrMed,MD Ung kim	Korea	NA	Daegu
121	Wonju Christian Hospital	DrMed Choon Hee Chung	Korea	NA	Wonju
122	Inha University Hospital	Sung-Hee SHIN	Korea	NA	Incheon
123	Chonnam National University Hospital	KyeHun KIM	Korea	NA	Gwangju
124	Chung-Ang University Hospital	jaetaek kim	Korea	NA	Seoul
125	Korea University Guro Hospital	SeungWoon Rha	Korea	NA	Seoul
126	Soonchunhyang University Bucheon Hospital	Nae Hee lee	Korea	NA	Bucheon
127	KyungHee University Hospital at Gangdong	MD Chong-Jin KIM	Korea	NA	Seoul
128	Seoul National University Hospital	DrMed Kyong Soo Park	Korea	NA	Seoul
129	Hospital Nuestra Senora De Valme	PhD SANTIAGO DURAN GARCIA	Spain	NA	Sevilla
130	Complexo Hospitalario Motecelo De Pontevedra	DrMed,MD ELENA ALONSO	Spain	NA	Pontevedra
131	Hospital Povisa	Javier De la Fuente	Spain	NA	Pontevedra
132	Hospital Príncipe De Asturias	Marta Botella	Spain	NA	Madrid
133	Hospital Universitari Arnau De Vilanova	Dr Mauricio/ Dra Marta Hernandez	Spain	NA	Lerida
134	Hospital La Paz	Isabel Antorrena	Spain	NA	Madrid
135	COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUNA	Alfonso Soto Gonzalez	Spain	NA	La Coruna
136	Hospital de Basurto	MD Jose Ramon Elorza	Spain	NA	Bilbao
137	Hospital San Pedro de Alcantara	MD Fidel J Enciso	Spain	NA	Caceres
138	Hospital Virgen del Mar	DrMed Manuel Vida	Spain	NA	Almeria
139	Hospital Virgen de la Arrixaca	DrMed Francisco Marin	Spain	NA	Murcia
140	Hospital Clínic i Provincial	Victoria Martin	Spain	NA	Barcelona
141	Hospital Clínico Universitario	DrMed Vicent Bodi	Spain	NA	Valencia
142	Hospital Central de Asturias	DrMed Elias Delgado	Spain	NA	Oviedo
143	Centre Hospitalier Gilles De Corbeil	DrMed CATHERINE PETIT	France	NA	Corbeil Essonnes
144	HOPITAL NORD LAENNEC - Saint Herblain	MD Bertrand CARIOU	France	NA	Nantes
145	Hopital Europeen Georges POMPIDOU	DrMed Roxane DUCLOUX	France	NA	Paris
146	CHU Hopital De La Cavale Blanche	Veronique KERLAN	France	NA	Brest
147	CHU De Bordeaux - Haut Leveque	MD Bogdan CATARGI	France	NA	Pessac
148	CHU De Poitiers	DrMed Samy HADJADJ	France	NA	Poitiers
149	Hopital Caremeau	DrMed michel rodier	France	NA	Nimes
150	Wolfson Mc	Julio Wainstein	Israel	NA	Holon
151	Rambam MC	Deeb Daoud	Israel	NA	Haifa
152	Sheba MC	Jacob Iiany	Israel	NA	Tel HaShomer
153	Tel Aviv Sourasky MC	Naftali STERN	Israel	NA	Tel Aviv
154	Ziv Medical Center	M.D. Faiad Adawi	Israel	NA	Safed
155	Geffen Cardiac Health Center	DrMed Eliezer Klainman	Israel	NA	Givatayim
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