登记号	CTR20130018
相关登记号
药物名称	冻干膀胱灌注用卡介苗   曾用名:
药物类型
临床申请受理号	JXSL0800022
适应症	非肌层浸润性膀胱癌
试验专业题目	评价BCG对比MMC预防非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	评价BCG预防非肌层浸润性膀胱癌术后复发有效性和安全性
试验方案编号	WL-BCG(BC)-III	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	zuo	联系人座机	25873999	联系人手机号
联系人Email	@163.com	联系人邮政地址	深圳市福田区八卦四路万乐药业大厦	联系人邮编	518029

评价冻干膀胱灌注用卡介苗(BCG)用于预防非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围

年龄	17岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	暂无
排除标准	暂无

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干膀胱灌注用卡介苗(BCG) 用法用量:首先将包装内附带的2ml生理盐水加入到80mg BCG中形成混悬液，然后将39ml生理盐水加入悬浊液形成稀释液。药物配置完毕后请立即膀胱灌注
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用丝裂霉素(MMC) 用法用量:将40mg MMC溶于40ml注射用水配制成灌注液。药物配置完毕后请立即膀胱灌注。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 2年非复发率 2年 企业选择不公示
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 2年进展率 2年 企业选择不公示 2 中位复发时间 2年 企业选择不公示 3 临床症状体征 2年 企业选择不公示 4 实验室检查 2年 企业选择不公示 5 不良反应 2年 企业选择不公示

无 无

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	wei sheng bu beijing yi yuan		中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	卫生部北京医院伦理委员会		2012-12-11

进行中 （招募中）

目标入组人数	480例
已入组人数	国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息