一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20130002 |
相关登记号 |
CTR20131300 |
药物名称 |
ACZ885
|
药物类型 |
生物制品
|
临床申请受理号
|
企业选择不公示
|
适应症 |
动脉粥样硬化 |
试验专业题目 |
心梗后病情稳定伴hsCRP升高的患者每季度皮下注射ACZ885预防心血管事件复发的随机双盲安慰剂对照事件驱动型试验 |
试验通俗题目 |
降低心血管事件风险研究 |
试验方案编号 |
CACZ885M2301 版本号09 |
方案最新版本号
|
|
版本日期: |
|
方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
验证对在加入研究至少1个月以前发生过心梗并伴有hsCRP升高的患者采用ACZ885治疗,可预防心血管事件复发的假设
2、试验设计
试验分类 |
安全性和有效性
|
试验分期 |
III期
|
设计类型 |
平行分组
|
随机化 |
随机化
|
盲法 |
双盲
|
试验范围 |
国际多中心试验
|
3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
|
性别 |
男+女
|
健康受试者 |
无
|
入选标准 |
1
|
签署知情同意
|
2
|
签署知情同意
|
3
|
hsCRP大于等于2 mg每L 随机应在自发心梗最少30天之后进行。
|
4
|
男性或无生育可能的女性患者
|
5
|
年龄≥ 18岁
|
6
|
年龄大于等于18岁
|
7
|
hsCRP ≥ 2 mg/L 随机应在自发心梗最少30天之后进行。
|
8
|
男性或无生育可能的女性患者
|
|
排除标准 |
1
|
妊娠或哺乳(泌乳)期妇女
|
2
|
妊娠或哺乳(泌乳)期妇女
|
3
|
有生育能力的妇女
|
4
|
活动性结核(TB)感染史或证据
|
5
|
存在任何以下伴随状况或疾病:计划的冠状动脉重建术(PCI或CABG)。到访视1的过去6个月内的非心脏大外科手术或内窥镜操作。在过去3年内曾行多血管CABG手术。有纽约心脏协会[NYHA]规定的IV级心力衰竭(HF)症状的患者。未控制的高血压。未控制的糖尿病。
|
6
|
存在任何以下伴随状况或疾病:计划的冠状动脉重建术(PCI或CABG)。到访视1的过去6个月内的非心脏大外科手术或内窥镜操作。在过去3年内曾行多血管CABG手术。有纽约心脏协会[NYHA]规定的IV级心力衰竭(HF)症状的患者。未控制的高血压。未控制的糖尿病。
|
7
|
活动性结核(TB)感染史或证据
|
8
|
有生育能力的妇女
|
|
4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
|
中文通用名:ACZ885
|
用法用量:注射液;规格150mg/1ml/支;皮下注射,随机化+0.5个月注射+每季度一次注射,每次注射300mg;用药时程:连续给药直至研究完成或发生不可接受的毒性。 300mg剂量组
|
2
|
中文通用名:ACZ885(Novartis Pharma Stein AG 生产)
|
用法用量:ACZ885 50mg 每季度皮下注射给药+标准治疗
|
3
|
中文通用名:ACZ885
|
用法用量:注射液;规格150mg/1ml/支;皮下注射,随机化及以后每季度一次注射,每次注射150mg;用药时程:连续给药直至研究完成或发生不可接受的毒性。 150mg剂量组
|
4
|
中文通用名:ACZ885(Novartis Pharma Stein AG 生产)
|
用法用量:ACZ885 150mg 每季度皮下注射给药+标准治疗
|
5
|
中文通用名:ACZ885(Novartis Pharma Stein AG 生产)
|
用法用量:ACZ885 300mg 每季度皮下注射给药+标准治疗
|
6
|
中文通用名:ACZ885
|
用法用量:注射液;规格50mg/1ml/支;皮下注射,随机化及以后每季度一次注射,每次注射50mg;用药时程:连续给药直至研究完成或发生不可接受的毒性。50mg剂量组
|
|
对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:安慰剂(Novartis Pharma Stein AG 生产)
|
用法用量:安慰剂为不含活性成分的制剂用辅料注射液,安慰剂每季度皮下注射给药+标准治疗
|
2 |
中文通用名:安慰剂 ACZ885 卡那奴单抗 0mg Canakinumab
|
用法用量:注射液;规格0mg/1ml/支 或 规格0mg/0.5ml/支;皮下注射,随机化及以后每季度一次注射,每次注射0mg;用药时程:连续给药直至研究完成或发生不可接受的毒性。安慰剂组
|
|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
至首次出现主要心血管事件(MACE)的时间,为CV死亡、非致死性心梗和脑卒中的复合终点。 |
36个月 |
企业选择不公示
|
2 |
至首次出现主要心血管事件(MACE)的时间,为CV死亡、非致死性心梗和脑卒中的复合终点。 |
36个月 |
有效性指标
|
|
次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
至首次出现复合心血管终点(包括CV死亡、非致死性心梗、脑卒中和因需要进行计划外血管成形术的不稳定型心绞痛而住院)事件的时间 |
36个月 |
企业选择不公示
|
2 |
至首次出现复合心血管终点(包括CV死亡、非致死性心梗、脑卒中和因需要进行计划外血管成形术的不稳定型心绞痛而住院)事件的时间 |
36个月 |
有效性指标
|
3 |
随机化时患有糖尿病前期的患者至出新发2型糖尿病的时间 |
36个月 |
企业选择不公示
|
4 |
至全因死亡的时间 |
36个月 |
有效性指标
|
5 |
至首个非致死性心梗、脑卒中和全因死亡复合事件的时间 |
36个月 |
有效性指标
|
6 |
至首个非致死性心梗、脑卒中和全因死亡复合事件的时间 |
36个月 |
企业选择不公示
|
7 |
至全因死亡的时间 |
36个月 |
企业选择不公示
|
8 |
随机化时患有糖尿病前期的患者至出新发2型糖尿病的时间 |
36个月 |
有效性指标
|
|
6、数据安全监查委员会(DMC)
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
霍勇,医学硕士 |
学位 |
|
职称 |
主任医师 |
电话 |
010-66511764 |
Email |
huoyong@263.net.cn |
邮政地址 |
北京市西城区大红罗厂街1号北大医院第二住院部新心内科楼B1层心内科研究所 |
邮编 |
100034 |
单位名称 |
北京大学第一医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
包头市中心医院 |
|
中国 |
内蒙古自治区 |
包头市 |
2 |
北京大学第一医院 |
洪 涛 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
3 |
中国人民解放军第二五四医院 |
李慧敏 |
中国 |
天津市 |
天津市 |
4 |
西安交通大学医学院第二附属医院 |
|
中国 |
陕西省 |
西安市 |
5 |
苏州大学附属第一医院 |
|
中国 |
江苏省 |
苏州市 |
6 |
苏州大学附属第一医院 |
蒋廷波 |
中国 |
江苏省 |
苏州市 |
7 |
上海市同济医院 |
|
中国 |
上海市 |
上海市 |
8 |
上海市同济医院 |
蒋金法 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
9 |
首都医科大学附属北京世纪坛医院 |
|
中国 |
北京市 |
北京市 |
10 |
首都医科大学附属北京世纪坛医院 |
彭建军 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
11 |
东南大学附属中大医院 |
马根山 |
中国 |
江苏省 |
南京市 |
12 |
东南大学附属中大医院 |
|
中国 |
江苏省 |
南京市 |
13 |
上海市浦东新区东方医院 |
|
中国 |
上海市 |
上海市 |
14 |
上海市浦东新区东方医院 |
刘学波 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
15 |
天津市人民医院 |
|
中国 |
天津市 |
天津市 |
16 |
天津市人民医院 |
姚朱华 |
中国 |
天津市 |
天津市 |
17 |
华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
廖玉华 |
中国 |
湖北省 |
武汉市 |
18 |
华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
|
中国 |
湖北省 |
武汉市 |
19 |
浙江医院 |
严静 |
中国 |
浙江省 |
杭州市 |
20 |
浙江医院 |
|
中国 |
浙江省 |
杭州市 |
21 |
中国人民解放军北京军区总医院 |
和渝斌 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
22 |
中国人民解放军北京军区总医院 |
|
中国 |
北京市 |
北京市 |
23 |
泰达国际心血管病医院 |
|
中国 |
天津市 |
天津市 |
24 |
泰达国际心血管病医院 |
张健 |
中国 |
天津市 |
天津市 |
25 |
上海市徐汇区中心医院 |
|
中国 |
上海市 |
上海市 |
26 |
浙江大学医学院附属邵逸夫医院 |
傅国胜 |
中国 |
浙江省 |
杭州市 |
27 |
上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
|
中国 |
上海市 |
上海市 |
28 |
北京协和医院 |
张抒扬 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
29 |
浙江大学医学院附属邵逸夫医院 |
|
中国 |
浙江省 |
杭州市 |
30 |
上海市胸科医院 |
方唯一 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
31 |
北京协和医院 |
|
中国 |
北京市 |
北京市 |
32 |
河北医科大学第二医院 |
郝玉明 |
中国 |
河北省 |
石家庄市 |
33 |
中国人民解放军总医院 |
|
中国 |
北京市 |
北京市 |
34 |
吉林大学中日联谊医院 |
杨萍 |
中国 |
吉林省 |
长春市 |
35 |
福建医科大学附属第一医院 |
谢良地 |
中国 |
福建省 |
福州市 |
36 |
上海市胸科医院 |
|
中国 |
上海市 |
上海市 |
37 |
首都医科大学附属北京安贞医院 |
周玉杰 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
38 |
河北医科大学第二医院 |
|
中国 |
河北省 |
石家庄市 |
39 |
吉林大学中日联谊医院 |
|
中国 |
吉林省 |
长春市 |
40 |
重庆医科大学附属第二医院 |
殷跃辉 |
中国 |
重庆市 |
重庆市 |
41 |
武汉大学人民医院 |
蒋学俊 |
中国 |
湖北省 |
武汉市 |
42 |
福建医科大学附属第一医院 |
|
中国 |
福建省 |
福州市 |
43 |
广州中医药大学附属第一医院 |
吴伟 |
中国 |
广东省 |
广州市 |
44 |
首都医科大学附属北京安贞医院 |
|
中国 |
北京市 |
北京市 |
45 |
首都医科大学附属北京同仁医院 |
马长生 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
46 |
大连医科大学附属第一医院 |
|
中国 |
辽宁省 |
大连市 |
47 |
复旦大学附属中山医院 |
葛均波 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
48 |
重庆医科大学附属第二医院 |
|
中国 |
重庆市 |
重庆市 |
49 |
武汉大学人民医院 |
|
中国 |
湖北省 |
武汉市 |
50 |
广西壮族自治区人民医院 |
刘伶 |
中国 |
广西省 |
南宁市 |
51 |
广州市红十字会医院 |
吴同果 |
中国 |
广东省 |
广州市 |
52 |
广州中医药大学附属第一医院 |
|
中国 |
广东省 |
广州市 |
53 |
首都医科大学附属北京同仁医院 |
|
中国 |
北京市 |
北京市 |
54 |
包头市中心医院 |
赵瑞平 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
55 |
哈尔滨医科大学附属第一医院 |
李为民 |
中国 |
黑龙江省 |
哈尔滨市 |
56 |
复旦大学附属中山医院 |
|
中国 |
上海市 |
上海市 |
57 |
广西壮族自治区人民医院 |
|
中国 |
广西省 |
南宁市 |
58 |
北京中日友好医院 |
柯元南 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
59 |
中南大学湘雅三医院 |
杨侃 |
中国 |
湖南省 |
长沙市 |
60 |
广州市红十字会医院 |
|
中国 |
广东省 |
广州市 |
61 |
西安交通大学医学院第一附属医院 |
袁祖贻 |
中国 |
陕西省 |
西安市 |
62 |
北京大学第一医院 |
|
中国 |
北京市 |
北京市 |
63 |
中国医科大学附属盛京医院 |
李晓东 |
中国 |
辽宁省 |
沈阳市 |
64 |
哈尔滨医科大学附属第一医院 |
|
中国 |
黑龙江省 |
哈尔滨市 |
65 |
北京中日友好医院 |
|
中国 |
北京市 |
北京市 |
66 |
上海市第一人民医院 |
刘少稳 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
67 |
中南大学湘雅三医院 |
|
中国 |
湖南省 |
长沙市 |
68 |
辽宁省人民医院 |
刘少稳 |
中国 |
辽宁省 |
沈阳市 |
69 |
广东省人民医院 |
陈纪言 |
中国 |
广东省 |
广州市 |
70 |
西安交通大学医学院第一附属医院 |
|
中国 |
陕西省 |
西安市 |
71 |
中国医科大学附属盛京医院 |
|
中国 |
辽宁省 |
沈阳市 |
72 |
西安交通大学医学院第二附属医院 |
董新 |
中国 |
陕西省 |
西安市 |
73 |
上海市第一人民医院 |
|
中国 |
上海市 |
上海市 |
74 |
上海市徐汇区中心医院 |
顾水明 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
75 |
上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
陆国平 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
76 |
辽宁省人民医院 |
|
中国 |
辽宁省 |
沈阳市 |
77 |
大连医科大学附属第一医院 |
刘俊 |
中国 |
辽宁省 |
大连市 |
78 |
广东省人民医院 |
|
中国 |
广东省 |
广州市 |
79 |
中国人民解放军总医院 |
陈韵岱 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
80 |
中国人民解放军第二五四医院 |
|
中国 |
天津市 |
天津市 |
81 |
Hardas Heart Care |
Novartis Pharmaceuticals |
印度 |
Maharashtra |
Pune |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
北京大学第一医院医学伦理委员会 |
同意
|
2012-08-01 |
2 |
北京大学第一医院医学伦理委员会 |
同意
|
2013-07-03 |
3 |
北京大学第一医院医学伦理委员会 |
同意
|
2014-01-21 |
4 |
北京大学第一医院医学伦理委员会 |
同意
|
2015-01-06 |
5 |
北京大学第一医院临床试验伦理委员会 |
同意
|
2017-03-15 |
6 |
西安交通大学第二附属医院医学伦理委员会 |
同意
|
2017-04-07 |
7 |
东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 |
同意
|
2017-04-26 |
8 |
上海市第一人民医院医学伦理委员会 |
同意
|
2017-04-27 |
9 |
浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会 |
同意
|
2017-05-04 |
10 |
中南大学湘雅三医院伦理委员会 |
同意
|
2017-06-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 140 ;
国际: 10000 ;
|
已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
国际: 登记人暂未填写该信息;
|
实际入组总人数 |
国内: 126 ;
国际: 10105 ;
|
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2012-10-11;
国际:2011-04-11;
|
第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
国际:登记人暂未填写该信息;
|
试验完成日期
|
国内:2019-02-21;
国际:2019-02-21;
|
七、临床试验结果摘要