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出境医 / 临床实验 / IBI110 联合信迪利单抗对比信迪利单抗用于肺癌新辅助及辅助治疗研究

IBI110 联合信迪利单抗对比信迪利单抗用于肺癌新辅助及辅助治疗研究

登记号 CTR20212389 试验状态 进行中
申请人联系人 刘朴华 首次公示信息日期 2021-09-24
申请人名称 信达生物制药（苏州）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212389
相关登记号 CTR20191722,CTR20211915
药物名称 IBI110   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 可根治性切除的非小细胞肺癌
试验专业题目 评估IBI110 联合信迪利单抗对比信迪利单抗用于可根治性切除的非小细胞肺癌新辅助及辅助治疗有效性和安全性的随机、开放、Ib 期临床研究
试验通俗题目 IBI110 联合信迪利单抗对比信迪利单抗用于肺癌新辅助及辅助治疗研究
试验方案编号 CIBI110C201 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2021-07-06 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 刘朴华 联系人座机 0512-69566088 联系人手机号 13883258052
联系人Email puhua.liu@innoventbio.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-东平街168号 联系人邮编 215123
三、临床试验信息
1、试验目的
根据病理完全缓解（Pathological Complete Response, pCR）率评估IBI110联合信迪利单抗对比信迪利单抗用于可根治性切除的非小细胞肺癌（Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC）受试者新辅助治疗的疗效；评估IBI110联合信迪利单抗在可根治性切除的非小细胞肺癌受试者中的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 签署书面知情同意书（Informed Consent Form, ICF），并且能够遵守方案规定的访视及相关程序；
2 年龄 ≥ 18 岁的男性或女性；
3 细胞学或组织学确诊的原发性非小细胞肺癌（包括腺癌、鳞癌、腺鳞癌、大细胞癌）；
4 根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8 版肺癌 TNM 分期分类，临床分期为IIB（原发肿瘤>4cm）、IIIA、IIIB（仅N2）期；
5 根据RECIST v1.1 具有至少一个可测量病灶；
排除标准
1 穿刺活检病理存在小细胞癌、神经内分泌癌、肉瘤、淋巴上皮瘤样癌、唾液腺肿瘤及间叶性肿瘤成分；
2 肿瘤侵犯膈肌、纵隔、心脏、大血管、气管、喉返神经、食管、椎体、隆突；
3 肺上钩瘤；
4 确认或怀疑脑转移患者；
5 原发病灶的对侧肺叶存在肿瘤结节；如临床怀疑对侧肺叶存在肿瘤结节，需行活检明确；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:IBI110
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:80mg（4ml）/瓶
用法用量:RP2D 静脉滴注
用药时程:以3 周为一个周期，新辅助治疗给药3个周期，术后辅助治疗最长治疗1 年。
2 中文通用名:信迪利单抗注射液
英文通用名:Sintilimab
商品名称:达伯舒 		剂型:注射液
规格:100mg（10ml）/瓶
用法用量:200mg IV，Q3W
用药时程:以3 周为一个周期，新辅助治疗给药3个周期，术后辅助治疗最长治疗1 年。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:信迪利单抗注射液
英文通用名:Sintilimab
商品名称:达伯舒 		剂型:注射液
规格:100mg（10ml）/瓶
用法用量:200 mg IV，Q3W
用药时程:以3 周为一个周期，新辅助治疗给药3个周期，术后辅助治疗最长治疗1 年。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 pCR，定义为在手术切除的原发肿瘤和取样淋巴结中没有残留可见的肿瘤细胞（ypT0N0）； 根治性手术后第21~28天 有效性指标
2 不良事件的发生率、与试验药物的相关性和严重程度，手术延迟率，实验室检查，生命体征，心电图 自签署知情同意书起到最后一次给药90天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无事件生存期（EFS） 最长3年 有效性指标
2 主要病理缓解（MPR） 手术后21-28天 有效性指标
3 R0切除 手术后21-28天 有效性指标
4 客观缓解率（ORR） 手术前7天内 有效性指标
5 总生存期（OS） 最长3年 有效性指标
6 免疫原性 从随机分配至最后一次用药30天后 有效性指标
7 药代动力学 从随机分配至最后一次用药30天后 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王长利 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 022-23340123 Email wangchangli@medmail.com.cn 邮政地址 天津市-天津市-天津市河西区体院北环湖西路
邮编 300074 单位名称 天津市肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 天津市肿瘤医院 王长利 中国 天津市 天津市
2 辽宁省肿瘤医院 刘宏旭 中国 辽宁省 沈阳市
3 湖南省肿瘤医院 王文祥 中国 湖南省 长沙市
4 南方医科大学南方医院 蔡开灿 中国 广东省 广州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 修改后同意 2021-07-30
2 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-08-27
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 40 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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