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一项评价奥布替尼联合 R-CHOP 方案对比 R-CHOP 方案治疗初 治套细胞淋巴瘤患者的随机、开放、多中心、III 期临床试验

登记号 CTR20212348 试验状态 进行中
申请人联系人 黄怡 首次公示信息日期 2021-09-23
申请人名称 北京诺诚健华医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212348
相关登记号
药物名称 奥布替尼片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 初治套细胞淋巴瘤
试验专业题目 一项评价奥布替尼联合 R-CHOP 方案对比 R-CHOP 方案治疗初 治套细胞淋巴瘤患者的随机、开放、多中心、III 期临床试验
试验通俗题目 一项评价奥布替尼联合 R-CHOP 方案对比 R-CHOP 方案治疗初 治套细胞淋巴瘤患者的随机、开放、多中心、III 期临床试验
试验方案编号 ICP-CL-00113 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2021-06-06 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 黄怡 联系人座机 010-66609723 联系人手机号 13901060472
联系人Email April.huang@innocarepharma.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区光华路1号嘉里中心南楼22层 联系人邮编 102206
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价奥布替尼联合 R-CHOP 方案对比 R-CHOP 方案治疗初治套细胞淋巴瘤的有效性；次要目的：1.评价奥布替尼联合 R-CHOP 方案对比R-CHOP 方案治疗初治套细胞淋巴瘤的有效性（其他疗效指标）和安全性。2.受试者结局报告评估（EQ-5D-5L、EORTC QLQ-C30 和 BFI-C）。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 60岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 男性或女性，65 岁
2 经中心实验室组织病理学确诊的细胞周期蛋白 D1 过度表达和/或存在 t (11;14)的套细胞淋巴 瘤，同时伴有 CD20 阳性
3 既往未接受过针对套细胞淋巴瘤的系统治疗
4 ECOG 评分 0-2 分
5 预期生存时间≥6 个月
6 试验筛选前自愿签署书面知情同意书
7 其他适用的入选标准详见方案
排除标准
1 有无法控制的或重要的心血管疾病
2 首次研究药物给药前 6 个月内有中风或颅内出血史
3 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性
4 妊娠、哺乳期女性以及不同意在研究期间采取避孕措施的女性
5 存在研究者认为潜在威胁生命的疾病或严重的器官功能障碍
6 其他适用的排除标准详见方案
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:奥布替尼片
英文通用名:NA
商品名称:宜诺凯 		剂型:片剂
规格:50mg/片
用法用量:口服方案要求的剂量1天1次
用药时程:连续给药 21天为 1 个周期每日同一时间段餐前或餐后给药。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:利妥昔单抗
英文通用名:NA
商品名称:汉利康 		剂型:注射剂
规格:100mg/10ml/瓶 1瓶/盒
用法用量:按照方案要求剂量静脉注射，每周期第一天
用药时程:每 21 天重复，共 6 个治疗周期（最长周期）,后每12周治疗一次（最长2年）
2 中文通用名:环磷酰胺
英文通用名:Cyclophosphamide
商品名称:安道生 		剂型:注射剂
规格:0.2g/瓶/盒
用法用量:按照方案要求剂量静脉注射，每周期第一天
用药时程:共 6 个治疗周期（最长周期）
3 中文通用名:注射用盐酸多柔比星
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:10mg//瓶 5瓶/盒
用法用量:按照方案要求剂量静脉注射
用药时程:共 6 个治疗周期（最长周期）
4 中文通用名:注射用硫酸长春新碱
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:1mg/瓶/ 小盒
用法用量:按照方案要求剂量静脉注射，每周期第一天
用药时程:每 21 天重复，共 6 个治疗周期（最长周期）
5 中文通用名:醋酸泼尼松片
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg/片 100片/10瓶/盒
用法用量:按照方案要求剂量口服
用药时程:每 21 天重复，共 6 个治疗周期（最长周期），每周期第 1-5 天
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无进展生存期（PFS）， 由独立审查委员会（IRC）根据非霍奇金淋巴瘤 2014 国际工作组标准（iwNHL）进行评价。 治疗中前6个治疗周期每2个治疗周期重复进行，6个周期以后每12周一次，直到疾病进展 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 IRC 和研究者评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时（DOR）。 根据研究者评估结果判定的 PFS。研究者评估的完全缓解（CRR）。 总生存期（OS）。 治疗中前6个治疗周期每2个治疗周期重复进行，6个周期以后每12周一次，直到疾病进展 有效性指标
2 根据 CTCAE 评价标准判断的不良事件、生命 体征、体格检查、心电图（ECG）、美国东部肿瘤协作 组（ECOG）评分和实验室结果异常等。 治疗期每周期一次，6个周期以后每4周期一次，直到疾病进展 安全性指标
3 生活质量评估：EQ-5D-5L、EORTC QLQ-C30和 BFI-C 治疗后各个评估时间点较基线的变化。 治疗期每周期一次，6个周期以后每4周期一次，直到疾病进展 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 朱军 学位 博士学位 职称 主任医师
电话 010-88196115 Email Zhujun3346@163.com 邮政地址 北京市-北京市-海淀区阜成路52号（定慧寺）
邮编 100143 单位名称 北京大学肿瘤医院
2 姓名 吴德沛 学位 博士学位 职称 主任医师
电话 13951102021 Email Drwudepei@163.com 邮政地址 江苏省-苏州市-姑苏区十梓街188
邮编 215006 单位名称 苏州大学附属第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京大学肿瘤医院 朱军 中国 北京市 北京市
2 苏州大学附属第一医院 吴德沛/金正明 中国 江苏省 苏州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 同意 2021-07-06
2 北京肿瘤医院医学伦理委员会 修改后同意 2021-08-12
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 356 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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