登记号	CTR20212306
相关登记号
药物名称	布洛芬混悬液   曾用名:无
药物类型	化学药物
备案号	202100607-01
适应症	用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也可用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。
试验专业题目	单中心、随机、开放、两周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服布洛芬混悬液的人体生物等效性研究
试验通俗题目	布洛芬混悬液生物等效性研究
试验方案编号	YW-SP-2021015	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-07-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	邱平	联系人座机	0771-4885989	联系人手机号	18677199827
联系人Email	1635430794@qq.com	联系人邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-广西南宁市江南区防城港路10号	联系人邮编	530000

主要目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂布洛芬混悬液（规格：100mL:2g，广西维威制药有限公司生产和提供）与参比制剂布洛芬混悬液（商品名：美林®，规格：100mL:2g，上海强生制药有限公司生产，广西维威制药有限公司提供）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂和参比制剂布洛芬混悬液在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康中国男性和女性受试者； 2 年龄：18周岁至55周岁（含18周岁和55周岁） 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，且体重指数BMI=体重（kg）/身高2（m2），在18.0kg/m2~28.0kg/m2范围之内（含临界值）； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 5 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。
排除标准	1 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 2 在服用研究药物前3个月内，服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验； 3 有哮喘病史、或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），对布洛芬、阿司匹林及其他非甾体抗炎药有过敏史，或者对试验药物中任何辅料及试验过程中可能接触的其他物质有明确过敏史者； 4 患有任何影响药物吸收的活动性消化道疾病（如萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等），经研究医生判断不适合入组者； 5 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或首次用药前3个月内进行了重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者； 6 在筛选前14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 7 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或不能保证在试验期间戒酒； 8 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者或不能保证在试验期间戒烟； 9 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）或1个月内献血小板2个治疗量以上（一个治疗量=12U血小板）； 10 毒品筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者； 11 有静脉采血困难、不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史； 12 存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 13 女性受试者在筛选前14天内未采取有效的避孕措施；受试者及其配偶从签署知情同意书后3个月内有生育、捐精、捐卵计划，或无法保证采用有效避孕措施（试验期间采取非药物避孕措施）者； 14 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 15 体格检查、生命体征检查、血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图等检查，经研究医生判断异常，有临床意义者；或HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异抗体、酒精呼气等检查结果阳性者； 16 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 17 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）； 18 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 19 研究者判定受试者具不适宜参加试验的其他因素，或受试者主动退出研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬混悬液 英文通用名:Ibuprofen Suspension 商品名称:NA 剂型:混悬液 规格:100mL:2g 用法用量:口服，每次200mg(10ml)，每周期一次。 用药时程:2天为一个给药周期，共2个给药周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬混悬液 英文通用名:Ibuprofen Suspension 商品名称:美林 剂型:混悬液 规格:100mL:2g 用法用量:口服，每次200mg(10ml)，每周期一次。 用药时程:2天为一个给药周期，共2个给药周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2，λz和Tmax、AUC_%Extrap。 给药后24小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和血及尿妊娠检查）、12导联心电图等检查. 给药后24小时 安全性指标

无 有

1	姓名	赵维	学位	药学博士	职称	教授
	电话	15131190710	Email	zhao4wei2@hotmail.com	邮政地址	山东省-济南市-山东省济南市历下区经十路16766号
	邮编	250014	单位名称	山东省千佛山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东省千佛山医院	赵维	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东省千佛山医院伦理委员会药物临床试验分会	同意	2021-08-16

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息