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双环醇片治疗急性药物性肝损伤的安全性和疗效的Ⅲ期临床试验

登记号 CTR20212229 试验状态 进行中
申请人联系人 王晨 首次公示信息日期 2021-09-22
申请人名称 北京协和药厂
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212229
相关登记号 CTR20170418
药物名称 双环醇片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 急性药物性肝损伤
试验专业题目 双环醇片治疗急性药物性肝损伤多中心、随机、双盲、阳性对照Ⅲ期临床试验
试验通俗题目 双环醇片治疗急性药物性肝损伤的安全性和疗效的Ⅲ期临床试验
试验方案编号 SHC-2020 方案最新版本号 V3.0
版本日期: 2022-01-26 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王晨 联系人座机 010-63311161 联系人手机号
联系人Email bupfyxb@163.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-大兴区黄村镇兴业北路 联系人邮编 102600
三、临床试验信息
1、试验目的
以多烯磷脂酰胆碱胶囊为阳性对照药，进一步评价双环醇片治疗急性药物性肝损伤的安全性和疗效。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄18~75周岁，性别不限；
2 筛选时，血清肝脏生化检查的阈值达到下列标准之一：i：ALT≥5ULN；ii：ALP≥2ULN；iii：ALT≥3ULN，同时TBiL≥2ULN；
3 筛选时，以ALT显著升高为主要表现的肝细胞损伤型或混合型DILI为主；
4 符合急性药物性肝损伤临床诊断，RUCAM因果关系评价量表评分≥6分。如果RUCAM因果关系评价量表评分为3~5分，则需3位肝病专家对该患者的诊断进行评估，且至少2位专家均判定为DILI后方可入组；
5 肝脏生化学指标（ALT、AST、ALP、GGT、TBiL、白蛋白、凝血酶原时间）异常持续时间不超过90天；
6 患者在完全了解本试验的性质、本人疾病的性质、药物的特性、相关的治疗方法和参加试验可能需承担的风险后，能理解并签署知情同意书。
排除标准
1 本次的急性肝损伤是由其他原因（如病毒性肝炎、酒精性肝病和非酒精性脂肪性肝病等）引起；
2 有急性、亚急性肝衰竭倾向者；有急性肝功能衰竭或肝功能失代偿表现者，如出现肝性脑病、腹水、白蛋白低于正常值、凝血酶原时间国际标准化比率（INR）大于1.5；
3 胆汁淤积型DILI；
4 血肌酐大于正常值上限1.5倍以上者；
5 重度以上或危及生命的心、肺、脑、肾、胃肠道及全身系统疾病者；
6 同时应用影响本试验疗效观察的药物；
7 对研究药物过敏或不耐受者；
8 患者无能力表达自己的主诉，如精神病及严重神经官能症者；
9 依从性差不能合作者；
10 孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；
11 3个月内参加其他临床试验者；
12 入组前3天内使用过熊去氧胆酸或腺苷蛋氨酸以外的保肝药物者；
13 研究者认为有任何不适合入选的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:双环醇片
英文通用名:bicyclol tablets
商品名称:百赛诺 		剂型:片剂
规格:25mg/片
用法用量:口服，每日三次，每次50mg
用药时程:连续用药4周
2 中文通用名:双环醇片
英文通用名:Bicyclol Tablets
商品名称:百赛诺 		剂型:片剂
规格:25mg/片
用法用量:口服，每日三次，每次50mg
用药时程:连续用药4周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:多烯磷脂酰胆碱胶囊
英文通用名:Polyene Phosphatidylcholine Capsules
商品名称:易善复 		剂型:胶囊剂
规格:228mg/粒
用法用量:口服，每日三次，每次456mg
用药时程:连续用药4周
2 中文通用名:多烯磷脂酰胆碱胶囊
英文通用名:Polyene Phosphatidylcholine Capsules
商品名称:易善复 		剂型:胶囊剂
规格:228mg/粒
用法用量:口服，每日三次，每次456mg
用药时程:连续用药4周
3 中文通用名:多烯磷脂酰胆碱胶囊
英文通用名:Polyene Phosphatidylcholine Capsules
商品名称:易善复 		剂型:胶囊剂
规格:228mg/粒
用法用量:口服，每日三次，每次456mg
用药时程:连续用药4周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 治疗 4 周血清 ALT 的复常率 治疗4周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 治疗2周血清ALT的复常率 治疗2周 有效性指标
2 治疗2 、4 周血清ALT相对于基线的下降值 治疗2 、4 周 有效性指标
3 从开始治疗到ALT复常的时间 从开始治疗到ALT复常的时间 有效性指标
4 治疗 2 、 4 周血清AST的复常率 治疗 2 、 4 周 有效性指标
5 治疗 2 、 4 周血清AST 相对于基线的下降值 治疗 2 、 4 周 有效性指标
6 不良事件的发生情况 治疗期和随访期 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 茅益民 学位 医学硕士 职称 教授，主任医师
电话 021-53882194 Email maoym11968@163.com 邮政地址 上海市-上海市-山东中路145号
邮编 200001 单位名称 上海交通大学医学院附属仁济医院
2 姓名 陈成伟 学位 医学学士 职称 主任医师
电话 021-81817081 Email ccw2@163.com 邮政地址 上海市-上海市-徐汇区沪闵路9585号
邮编 200235 单位名称 中国人民解放军海军第九〇五医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海交通大学医学院附属仁济医院 茅益民 中国 上海市 上海市
2 中国人民解放军海军第九〇五医院 陈成伟 中国 上海市 上海市
3 上海市肺科医院 顾瑾 中国 上海市 上海市
4 上海市普陀区中心医院 薛冬英 中国 上海市 上海市
5 上海市同济医院 王迎昕 中国 上海市 上海市
6 上海交通大学医学院附属瑞金医院 谢青 中国 上海市 上海市
7 首都医科大学附属北京胸科医院 初乃惠 中国 北京市 北京市
8 首都医科大学附属北京地坛医院 谢雯 中国 北京市 北京市
9 河南省传染病医院 陈裕 中国 河南省 郑州市
10 新乡医学院第一附属医院 王永亮 中国 河南省 新乡市
11 江苏省人民医院 李军 中国 江苏省 南京市
12 中南大学湘雅二医院 李异 中国 湖南省 长沙市
13 武汉市肺科医院 杜荣辉 中国 湖北省 武汉市
14 山东省胸科医院 邱丽华 中国 山东省 济南市
15 河北省胸科医院 李志惠 中国 河北省 石家庄市
16 福建省福州结核病防治院 陈晓红 中国 福建省 福州市
17 苏州市第五人民医院 沈兴华 中国 江苏省 苏州市
18 安徽省胸科医院 王华 中国 安徽省 合肥市
19 赣州市第五人民医院 许飞 中国 江西省 赣州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国人民解放军海军第九〇五医院药物临床试验伦理委员会 同意 2021-07-29
2 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 同意 2021-08-25
3 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 同意 2022-03-16
4 中国人民解放军海军第九〇五医院药物临床试验伦理委员会 同意 2022-05-28
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 360 ；
已入组人数 国内: 360 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-12-13；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-12-20；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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