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适合手术。大肠癌患者的多模式预植物
研究描述
简要摘要：
手术前脆弱的结肠或直肠癌患者多模式预植物的随机临床试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠癌直肠癌脆弱 | 其他：预居住 | 第2阶段3 |
详细说明：
拟合手术是在结肠或直肠癌手术之前的多模式预居住的随机临床试验。参与者要么会收到
这项研究是与国际中心合作进行的预性研究的一部分。
完整的方案已发表BMC癌。 2019年1月22日； 19（1）：98。 doi：10.1186/s12885-018-5232-6。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 带有干预组和护理臂标准的随机临床试验。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 由于干预措施的性质，参与者，护理提供者或研究人员均未蒙蔽。主要结果的结果评估师是盲目的。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 适合手术。大肠癌患者多模式预居住策略的临床随机试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：预居住 患者每周三次接受锻炼，蛋白质补充剂，维生素补充剂，营养师咨询和医疗优化，接受多模式预居住。至少四个星期。 | 其他：预居住 每周三次锻炼至少四个星期的康复，蛋白质和维生素补充剂，营养师咨询和手术前的医学优化。 |
| 没有干预：护理标准 获得护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 恢复质量15 [时间范围：手术后3天]基线和手术后3天内术后恢复的差异。累积分数范围为0-150，较高的值表明结果更好
- 手术前身体健康的变化[时间范围：基线，手术前和手术后30天]基线和手术前VO2最大变化
- 并发症[时间范围：手术后30天]通过综合并发症指数衡量的并发症。得分范围从0-100，值较高，表明结果较差。
- 免疫功能的变化[时间范围：手术前，手术后三天和手术后四个星期，在基线上进行的血液检查。分辨率的肿瘤]通过血液和肿瘤中的纳米串来测量的免疫功能的变化（在侵入性方面）
次要结果度量 ：
- 特定疾病的生活质量-EORTC C30 [时间范围：手术前一天，手术后30天，手术后60天和手术后一年]欧洲癌症问题研究和治疗组织C 30（EORTC C30）。 EORTC C30包含6个域，每个域将对其累积分数的平均变化进行评估。这些领域是身体功能，角色功能，情绪功能，疼痛，疲劳和全球健康。更高的价值表明结果较差
- 疾病特定生活质量-EORTC C29 [时间范围：手术前一天，手术后30天，手术后60天和手术后一年]欧洲癌症问题研究和治疗组织C 29（EORTC）。问卷包含29个项目，症状为4点李克特量表，生活质量和全球健康的7点李克特量表。对于4分李克特尺度，得分越高，结果越糟。对于7点李克特量表，较高的值表示结果更好。将对各个症状的变化进行分析，分数的累积聚集将不会进行。
- 整体生活质量-SF -36 [时间范围：手术前一天，手术后30天，手术后60天和手术后一年]简短的表格36问题（SF-36）健康问卷。问卷包含八个领域：身体功能，疼痛，由于身体健康问题的局限性，由于个人或情感问题而造成的局限性，情绪健康，社交功能，疲劳和一般健康看法。每个域的得分范围从0到100，分析将作为基线和以下时间范围之间的平均差进行。更高的值表明结果更好。
- 心理健康 - 抑郁-PHQ -9 [时间范围：手术前一天，手术后30天，手术后60天和手术后一年]患者健康问卷9（PHQ-9）抑郁测试。 PHQ-9的最大值为27点，最小值为0。结果是基线和之后的时间范围之间的点变化。更高的价值表明结果较差
- 心理健康 - 一般焦虑-GAD -7 [时间范围：手术前一天，手术后30天，手术后60天和手术后一年]一般焦虑症7-项目（GAD-7）。问卷最多有21点，而最小为0。结果是巴塞林和以下时间范围之间的点变化。更高的价值表明结果较差
- 身体功能（6-MWT）[时间范围：手术前一天，手术后30天和手术后60天]6分钟步行测试。衡量参与者可以在6分钟内以米为单位行走多远
- 身体功能（STS）[时间范围：手术前一天，手术后30天和手术后60天。这是给出的静止测试。测试患者可以在30秒内从椅子上升起多少次。
- 身体功能（楼梯攀爬测试）[时间范围：手术前一天，手术后30天和手术后60天]楼梯攀爬测试将被测量为步骤数（高度为17 mc），柔韧物可以在30个秒内上升。
- 身体功能（腿部扩展测试）[时间范围：手术前一天，手术后30天和手术后60天]腿部伸展测试将通过纽顿的固定染色器在每条腿上进行三次测量，每条腿的最大值用于分析。
- 身体功能（手柄强度）[时间范围：手术前一天，手术后30天和手术后60天]手持强度通过手持式强度计数的千克测量。每只手的测量3次，并将使用获得的最大值。
- 营养状况[时间范围：手术前一天，手术后30天和手术后60天]增加/减少体重百分比的总体重。
- 缓解和无癌症生存[时间范围：5年]缓解和无癌症生存
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 进行选修结直肠癌手术
- 谁表现状态I和II
- 签署同意
排除标准：
- 已知的转移性疾病
- 无法进行基线测试或基础培训，例如瘫痪或完全固定的患者，骨科障碍。
- ASA 4或5（美国麻醉师学会分类学会）
- 新辅助化学或放射治疗
- 肾衰竭III B或更高
- 文盲或无法写或理解丹麦
- 认知障碍，会影响依从性，例如严重痴呆（MMSE评分≤17）。
- 撤回同意。
联系人和位置
位置
| 丹麦 | |
| 西兰大学医院 | 招募 |
| Køge，丹麦，丹麦，4600 | |
| 联系人：Rasmus D Bojesen，MD 26193789 rasmus.bojesen@gmail.com | |
| Slagelse医院 | 招募 |
| Slagelse，Danmark，丹麦，4200 | |
| 联系人：Rasmus D Bojesen，MD 26193789 rasmus.bojesen@gmail.com | |
赞助商和合作者
西兰大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 适合手术。大肠癌患者的多模式预植物 | ||||
| 官方标题ICMJE | 适合手术。大肠癌患者多模式预居住策略的临床随机试验。 | ||||
| 简要摘要 | 手术前脆弱的结肠或直肠癌患者多模式预植物的随机临床试验。 | ||||
| 详细说明 | 拟合手术是在结肠或直肠癌手术之前的多模式预居住的随机临床试验。参与者要么会收到 这项研究是与国际中心合作进行的预性研究的一部分。 完整的方案已发表BMC癌。 2019年1月22日； 19（1）：98。 doi：10.1186/s12885-018-5232-6。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 带有干预组和护理臂标准的随机临床试验。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 由于干预措施的性质，参与者，护理提供者或研究人员均未蒙蔽。主要结果的结果评估师是盲目的。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：预居住 每周三次锻炼至少四个星期的康复，蛋白质和维生素补充剂，营养师咨询和手术前的医学优化。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04167436 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Reg-040-2017 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 西兰大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 西兰大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 西兰大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
