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出境医 / 临床实验 / 使用bevacizumab-800CW（出发）在TSS期间检测PITNET组织
使用bevacizumab-800CW（出发）在TSS期间检测PITNET组织
研究描述
简要摘要：
需要改善对型型手术（TSS）期间垂体神经内分泌肿瘤（PITNET）组织的可视化和程度，尤其是在入侵海绵窦（CS）的肿瘤中。 PITNET相关生物标志物的光学分子成像是一种满足这一需求的有前途的技术。与正常的垂体组织相比，在PITNET组织中血管内皮生长因子（VEGF-A）过表达，并已被证明是分子成像的有效靶标。贝伐单抗是一种结合VEGF-A的抗体。通过将荧光染料结合到该抗体中，创建了荧光示踪分子bevacizumab-800cw，与VEGF-A结合。研究人员假设贝伐单抗-800CW积聚在Pitnet组织中，从而可以使用分子荧光内窥镜系统可视化。在这项试验干预研究中，研究人员将确定使用贝伐单抗-800CW使用微剂（4.5、10和25 mg）的可行性，以术中检测Pitnet组织。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 垂体肿瘤垂体腺瘤垂体大弹瘤 | 药物：bevacizumab-ryye800cw设备：分子荧光内窥镜平台 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是一项非随机，非盲人，前瞻性，单中心的，试点剂量调查研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用贝伐单抗-800CW检测垂体神经内分泌肿瘤（PITNET）组织 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NIR内窥镜TSS，具有4.5 mg bevacizumab-800CW 4.5 mg荧光示踪剂bevacizumab-800CW的IV次服药对3例垂体神经内分泌肿瘤（PITNET）患者，其KNOSP级为3或4。最佳剂量将扩展到6例患者。 | 药物：bevacizumab-dirdye800cw 内窥镜跨镜手术前静脉注射4.5、10或25毫克的贝伐单抗-Rirdye800CW 其他名称：示踪剂管理 设备：分子荧光内窥镜平台 将柔性荧光纤维束连接到荧光相机平台上，以便检测荧光信号。荧光纤维探针通过外科探险器内窥镜的标准工作通道插入。在手术期间，定义了三个成像矩，其中荧光分子内窥镜系统将检测到荧光信号 其他名称：荧光内窥镜检查 |
| 实验：NIR内窥镜TSS，具有10 mg bevacizumab-800CW 10 mg荧光示踪剂bevacizumab-800CW的IV次服药对3例垂体神经内分泌肿瘤（PITNET）患者，其KNOSP级别为3或4。最佳剂量将扩展到包括6例患者。 | 药物：bevacizumab-dirdye800cw 内窥镜跨镜手术前静脉注射4.5、10或25毫克的贝伐单抗-Rirdye800CW 其他名称：示踪剂管理 设备：分子荧光内窥镜平台 将柔性荧光纤维束连接到荧光相机平台上，以便检测荧光信号。荧光纤维探针通过外科探险器内窥镜的标准工作通道插入。在手术期间，定义了三个成像矩，其中荧光分子内窥镜系统将检测到荧光信号 其他名称：荧光内窥镜检查 |
| 实验：NIR内窥镜TSS，带有25 mg bevacizumab-800CW 25毫克荧光示踪剂bevacizumab-800cw的IV次服分给3例垂体神经内分泌肿瘤（PITNET），其knosp级为3或4。最佳剂量将扩展到包括6例患者。 | 药物：bevacizumab-dirdye800cw 内窥镜跨镜手术前静脉注射4.5、10或25毫克的贝伐单抗-Rirdye800CW 其他名称：示踪剂管理 设备：分子荧光内窥镜平台 将柔性荧光纤维束连接到荧光相机平台上，以便检测荧光信号。荧光纤维探针通过外科探险器内窥镜的标准工作通道插入。在手术期间，定义了三个成像矩，其中荧光分子内窥镜系统将检测到荧光信号 其他名称：荧光内窥镜检查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基于在荧光内窥镜内窥镜跨型神经内分泌肿瘤（PITNETS）的荧光内镜下经晶型手术（PITNETS）[bevacizumab-800CW的体内和离体荧光测量中，对肿瘤和非肿瘤组织的区分[PITNETS）确定标记物贝伐单抗800CW在区分垂体神经内分泌肿瘤（PITNETS）内镜下经晶型型在肿瘤和非肿瘤组织中的敏感性，该组织定义为肿瘤与背景比和内在荧光的肿瘤肿瘤（PITNET）
- 发生不良事件（AE），严重不良事件（SAE）和怀疑意外严重的不良反应（SUSAR）的参与者人数[时间范围：示踪剂注射后长达7天]数据收集是衡量贝伐单抗-800CW的安全性和耐受性的量度
次要结果度量 ：
- 体内和离体荧光信号与组织病理学分析结果的相关性[时间范围：最多1,5年]将H/E图像与多种离体成像方式制成的荧光图像相关联
- 通过MDSFR/SFF光谱对荧光信号进行定量[时间范围：长达1,5年]具有单纤维荧光（MDSFR/SFF）光谱的多成直径单纤维反射率可以定量测量荧光信号，无论是体内还是Ex Vivo
- 通过体内荧光显微镜评估Bevacizumab-800CW的（子） - 细胞分布[时间范围：长达1,5年]具有荧光显微镜的贝伐单抗-800CW的分布成像
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 对PITNET的确定诊断为3或4的患者计划接受TSS。
- 谁性能状态0-2
- 签署的书面知情同意书
排除标准：
- 损害患者给予知情同意的能力的医学或精神病状况
- 怀孕或哺乳的妇女。妊娠测试不良的文档必须适用于生育潜力的妇女。生育潜力的妇女是绝经前女性，具有完整的生殖器官和妇女，不到两年后
- 对贝伐单抗或其他单克隆抗体疗法的输注反应史。
- 有或没有当前降压药物的高血压不足的高血压
- 纳入前6个月内：心肌梗塞，TIA，CVA，肺栓塞，不受控制的慢性肝衰竭，不稳定的心绞痛
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rob A Vergeer，医学博士 | +31503612837 | ra.vergeer@umcg.nl | |
| 联系人：Jos Ma Kuijlen，医学博士，博士 | +31503612837 | jmakuijlen@umcg.nl |
位置
| 荷兰 | |
| 大学医学中心格罗宁根 | 招募 |
| 荷兰格罗宁根，9713 GZ | |
| 联系人：Rob Vergeer，MD +31503612837 ra.vergeer@umcg.nl | |
| 联系人：Jos Ma Kuijlen，医学博士，博士学位+31503612837 jmakuijlen@umcg.nl | |
赞助商和合作者
大学医学中心格罗宁根
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用bevacizumab-800CW在TSS期间检测PITNET组织 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用贝伐单抗-800CW检测垂体神经内分泌肿瘤（PITNET）组织 | ||||||||
| 简要摘要 | 需要改善对型型手术（TSS）期间垂体神经内分泌肿瘤（PITNET）组织的可视化和程度，尤其是在入侵海绵窦（CS）的肿瘤中。 PITNET相关生物标志物的光学分子成像是一种满足这一需求的有前途的技术。与正常的垂体组织相比，在PITNET组织中血管内皮生长因子（VEGF-A）过表达，并已被证明是分子成像的有效靶标。贝伐单抗是一种结合VEGF-A的抗体。通过将荧光染料结合到该抗体中，创建了荧光示踪分子bevacizumab-800cw，与VEGF-A结合。研究人员假设贝伐单抗-800CW积聚在Pitnet组织中，从而可以使用分子荧光内窥镜系统可视化。在这项试验干预研究中，研究人员将确定使用贝伐单抗-800CW使用微剂（4.5、10和25 mg）的可行性，以术中检测Pitnet组织。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 这项研究是一项非随机，非盲人，前瞻性，单中心的，试点剂量调查研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04212793 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UMCG 201800170 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jos Ma Kuijlen，Groningen大学医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医学中心格罗宁根 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 大学医学中心格罗宁根 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
