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前瞻性收集膀胱尿路上皮癌的样品（Procsucab）
| 病情或疾病 |
|---|
| 膀胱癌 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 630名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 前瞻性收集膀胱尿路上皮癌的样品 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年12月 |
| 组/队列 |
|---|
| NMIBC 诊断为原发性非肌肉侵入性膀胱（NMIBC）癌症的患者。 不会进行实验干预。 NMIBC患者将根据基于指南的机构常规诊断，治疗和跟踪。 将以完全匿名的方式收集患者的临床（人口统计学，手术和随访）和病理数据，以及患者的生物样本（血液，尿液，膀胱癌组织）。 |
- 全面的多层分子表征[时间范围：在募集计划的患者数量后的两年内]在基因组学，表观基因组学，转录组学，蛋白质组学，脂质组学，代谢组学和免疫组织病理学水平的疾病再生和进展水平
- 多生物标志物疾病复发和进展[时间范围：在招募计划的患者数量后的两年内]识别多种生物标志物小组，该小组将多维和纵向数据整合到利用各种 - 组学，系统生物学方法，网络分析和预测建模的功能，以更好地分层中级和高风险NMIBC患者的能力中进展
- 多种生物标志物小组用于响应BCG治疗[时间范围：在招募计划的患者数量后的两年内]确定接受BCG治疗的患者亚组的分子表征的多生物标志物面板，鉴定与BCG治疗反应相关的途径以及根据预测的BCG反应对这些患者进行分层
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 膀胱癌的临床诊断信号（症状和/或成像）
- 在手术前获得知情同意，以收集临床数据和生物材料
- 过渡细胞癌（TCC）的批准的病理诊断，并允许任何变异的组织病理学亚型
- 对非肌肉侵入性膀胱癌（NMIBC）的批准病理诊断，现场癌（CIS），TA（粘膜固定）和T1（粘膜浸润）的癌阶段
排除标准：
- 年龄不到18岁
- 不给予或撤回知情同意
- 除TCC以外的肿瘤组织病理学类型，例如腺癌，鳞状细胞癌
| 联系人：穆拉特·阿坎德（Murat Akand），医学博士 | +32 16 34 69 30 | murat.akand@uzleuven.be | |
| 联系人：医学博士Tim Muilwijk | +32 16 34 69 30 | tim.muilwijk@uzleuven.be |
| 首席研究员： | 史蒂文·乔纳（Steven Joniau），医学博士，博士 | UZ Leuven | |
| 首席研究员： | 弗兰克·范·德·AA，医学博士，博士 | UZ Leuven |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
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| 首先提交日期 | 2019年11月15日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月18日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月18日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期 | 2019年12月 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短标题 | 前瞻性收集膀胱尿路上皮癌的样品 | ||||||||||||||||||
| 官方头衔 | 前瞻性收集膀胱尿路上皮癌的样品 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | Procsucab（前瞻性收集了膀胱尿路上皮癌的样品）是一种单中心，非际交往的前瞻性注册中心，将在法兰德斯的第三级中心招募新诊断为新诊断的中级和高风险NMIBC患者。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | Procsucab（前瞻性收集了膀胱尿路上皮癌的样品）是一种单中心，非际交往的前瞻性注册中心，将在法兰德斯的第三级中心招募新诊断为新诊断的中级和高风险NMIBC患者。 临床数据和生物样本（血液，尿液和BC组织）将在手术前的初始诊断中从每个患者中收集，并根据该方案进行适当处理后的生物库UZ Leuven的-80°C储存。这些样品将对这些样品进行高通量多词（基因组学，表观基因组学，蛋白质组学，脂质组学，代谢组学）和免疫组织病理学分析。 性别和年龄≥18岁的患者有资格参加这项研究。在胸部病理病理学诊断后，将包括在手术前收集其生物材料的知情同意的患者，这些患者将纳入TURBT样本的组织病理学诊断后，显示出中间或高风险的NMIBC。只有TCC患者的数据，并具有任何变异的组织病理学亚型的允许。 根据EAU指南的建议，将根据其风险组的建议对所有患者进行治疗，并随后遵循护理标准。由于大多数复发或进展发生在此期间，所有随访将安排5年。 为了遵守本地隐私法律，所有人口统计和临床数据（用于初步诊断和遵循复发和/或进行）将被前瞻性存储在特定的数据库中，该数据库已实施到医院的电子患者文件系统中，并受到防火墙的保护[24 [24 ]。所有患者将收到研究识别码，并将从收集的生物样本中删除名称（或任何其他识别数据）；因此，所有 - 组和病理实验室都不知道患者的身份和临床数据。研究识别编号和患者名称之间的对应关系仅由泌尿科部门保存在有担保的数据库中。 每位患者的初始诊断时，将收集血液，尿液和BC组织样本。 Turbt之前的早晨，护士将在住院部门的护士收集血液和尿液。在由专用人员进行处理之后，他们将被发送到Biobank Uz Leuven，后者不断监视和震惊的冰柜，机器人处理和存储系统，并实施了标准的分析码（SPREC）。 血液收集：在Turbt之前的早晨（07：00-11：00 AM之间），血液将从患者中归入五个单独的管（4x 10 ml EDTA管的基因组学，表观基因组学，转录组学和蛋白质组学； 1x 6 6 ML EDTA管用于脂质组学和代谢组学）。收集日期和时间将由护士记录在“尿液/血液采样表”中。收集血液后，所有血管都将轻轻倒10次。所有EDTA管将立即以 +4°C的直立位置放入冰箱中，直到离心。所有血液样本将在收集后4小时内离心，离心日期和时间将记录在“血液加工和储存形式”中。根据每个分析的具体方案处理所有血液样本后，将将冰冷中的所有等离子/颗粒/全血样品发送到生物库uz leuuven，以-80°C存储，以及样本接受的日期和时间也将记录。 尿液收集：在涡轮增压器之前，总共将230毫升的中游尿液从第二次尿液中收集到五个试管中（07：00-11：00 AM之间）。患者应保持水分。收集日期和时间将由护士记录在“尿液/血液采样表”中。尿液样品将立即在冰箱中存储在+4°C下，并在收集后2小时内进行处理，并且离心日期和时间将记录在“尿液加工和存储形式”中。根据每个分析的特定方案处理所有尿液样品后，将将冰冷中的所有样品发送到生物库UZ Leuven以-80°C存储，并且还将记录样本接受的日期和时间。 组织收集：在Turbt期间，如果肿瘤足够大（直径> 10毫米），则包括肿瘤茎在内的大芯片将使用切除镜切割。样品将被放入冰冷的地方，然后立即发送到生物库。收集和接受的日期和时间将记录在“组织采样和存储形式”中。在 - 组学分析之前，将从冷冻样本中进行冷冻切除，以检查中等和高危NMIBC的存在和面积。肝病学家的报告后，将阐述冷冻样品以富含肿瘤细胞的部分。患者的组织病理学诊断将根据肌蛋白固定的石蜡包裹（FFPE）块的幻灯片染色（He）进行，这将确定中等和高风险NMIBC的最终纳入患者。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||||||||||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液，尿液和膀胱癌组织。 | ||||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||||
| 研究人群 | 性别和年龄≥18岁的患者，有临床诊断的膀胱癌（症状和/或成像）的信号，他们愿意参与此注册表，并给予知情同意以收集其临床数据和生物材料之前进行手术。 | ||||||||||||||||||
| 健康）状况 | 膀胱癌 | ||||||||||||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究组/队列 | NMIBC 诊断为原发性非肌肉侵入性膀胱（NMIBC）癌症的患者。 不会进行实验干预。 NMIBC患者将根据基于指南的机构常规诊断，治疗和跟踪。 将以完全匿名的方式收集患者的临床（人口统计学，手术和随访）和病理数据，以及患者的生物样本（血液，尿液，膀胱癌组织）。 | ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 630 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2029年12月 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04167332 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | S59371 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||||||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||||||||||||
