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出境医 / 临床实验 / 前瞻性收集膀胱尿路上皮癌的样品(Procsucab)

前瞻性收集膀胱尿路上皮癌的样品(Procsucab)

研究描述
简要摘要:
Procsucab(前瞻性收集了膀胱尿路上皮癌的样品)是一种单中心,非际交往的前瞻性注册中心,将在法兰德斯的第三级中心招募新诊断为新诊断的中级和高风险NMIBC患者。

病情或疾病
膀胱癌

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 630名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 5年
官方标题:前瞻性收集膀胱尿路上皮癌的样品
估计研究开始日期 2019年12月
估计的初级完成日期 2024年12月
估计 学习完成日期 2029年12月
武器和干预措施
组/队列
NMIBC

诊断为原发性非肌肉侵入性膀胱(NMIBC)癌症的患者。

不会进行实验干预。 NMIBC患者将根据基于指南的机构常规诊断,治疗和跟踪。

将以完全匿名的方式收集患者的临床(人口统计学,手术和随访)和病理数据,以及患者的生物样本(血液,尿液,膀胱癌组织)。

结果措施
主要结果指标
  1. 全面的多层分子表征[时间范围:在募集计划的患者数量后的两年内]
    在基因组学,表观基因组学,转录组学,蛋白质组学,脂质组学,代谢组学和免疫组织病理学水平的疾病再生和进展水平

  2. 多生物标志物疾病复发和进展[时间范围:在招募计划的患者数量后的两年内]
    识别多种生物标志物小组,该小组将多维和纵向数据整合到利用各种 - 组学,系统生物学方法,网络分析和预测建模的功能,以更好地分层中级和高风险NMIBC患者的能力中进展

  3. 多种生物标志物小组用于响应BCG治疗[时间范围:在招募计划的患者数量后的两年内]
    确定接受BCG治疗的患者亚组的分子表征的多生物标志物面板,鉴定与BCG治疗反应相关的途径以及根据预测的BCG反应对这些患者进行分层


生物测量保留率:DNA样品
血液,尿液和膀胱癌组织。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
性别和年龄≥18岁的患者,有临床诊断的膀胱癌(症状和/或成像)的信号,他们愿意参与此注册表,并给予知情同意以收集其临床数据和生物材料之前进行手术。
标准

纳入标准:

  1. 膀胱癌的临床诊断信号(症状和/或成像)
  2. 在手术前获得知情同意,以收集临床数据和生物材料
  3. 过渡细胞癌(TCC)的批准的病理诊断,并允许任何变异的组织病理学亚型
  4. 对非肌肉侵入性膀胱癌(NMIBC)的批准病理诊断,现场癌(CIS),TA(粘膜固定)和T1(粘膜浸润)的癌阶段

排除标准:

  1. 年龄不到18岁
  2. 不给予或撤回知情同意
  3. 除TCC以外的肿瘤组织病理学类型,例如腺癌,鳞状细胞癌
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:穆拉特·阿坎德(Murat Akand),医学博士+32 16 34 69 30 murat.akand@uzleuven.be
联系人:医学博士Tim Muilwijk +32 16 34 69 30 tim.muilwijk@uzleuven.be

赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
Ku Leuven
Histogenex
MDX健康
巴塞罗那医院诊所
Mosaiques诊断和治疗学AG
雅典学院生物医学研究基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:史蒂文·乔纳(Steven Joniau),医学博士,博士UZ Leuven
首席研究员:弗兰克·范·德·AA,医学博士,博士UZ Leuven
追踪信息
首先提交日期2019年11月15日
第一个发布日期2019年11月18日
上次更新发布日期2019年11月18日
估计研究开始日期2019年12月
估计的初级完成日期2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月15日)
  • 全面的多层分子表征[时间范围:在募集计划的患者数量后的两年内]
    在基因组学,表观基因组学,转录组学,蛋白质组学,脂质组学,代谢组学和免疫组织病理学水平的疾病再生和进展水平
  • 多生物标志物疾病复发和进展[时间范围:在招募计划的患者数量后的两年内]
    识别多种生物标志物小组,该小组将多维和纵向数据整合到利用各种 - 组学,系统生物学方法,网络分析和预测建模的功能,以更好地分层中级和高风险NMIBC患者的能力中进展
  • 多种生物标志物小组用于响应BCG治疗[时间范围:在招募计划的患者数量后的两年内]
    确定接受BCG治疗的患者亚组的分子表征的多生物标志物面板,鉴定与BCG治疗反应相关的途径以及根据预测的BCG反应对这些患者进行分层
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题前瞻性收集膀胱尿路上皮癌的样品
官方头衔前瞻性收集膀胱尿路上皮癌的样品
简要摘要Procsucab(前瞻性收集了膀胱尿路上皮癌的样品)是一种单中心,非际交往的前瞻性注册中心,将在法兰德斯的第三级中心招募新诊断为新诊断的中级和高风险NMIBC患者。
详细说明

Procsucab(前瞻性收集了膀胱尿路上皮癌的样品)是一种单中心,非际交往的前瞻性注册中心,将在法兰德斯的第三级中心招募新诊断为新诊断的中级和高风险NMIBC患者。

临床数据和生物样本(血液,尿液和BC组织)将在手术前的初始诊断中从每个患者中收集,并根据该方案进行适当处理后的生物库UZ Leuven的-80°C储存。这些样品将对这些样品进行高通量多词(基因组学,表观基因组学,蛋白质组学,脂质组学,代谢组学)和免疫组织病理学分析。

性别和年龄≥18岁的患者有资格参加这项研究。在胸部病理病理学诊断后,将包括在手术前收集其生物材料的知情同意的患者,这些患者将纳入TURBT样本的组织病理学诊断后,显示出中间或高风险的NMIBC。只有TCC患者的数据,并具有任何变异的组织病理学亚型的允许。

根据EAU指南的建议,将根据其风险组的建议对所有患者进行治疗,并随后遵循护理标准。由于大多数复发或进展发生在此期间,所有随访将安排5年。

为了遵守本地隐私法律,所有人口统计和临床数据(用于初步诊断和遵循复发和/或进行)将被前瞻性存储在特定的数据库中,该数据库已实施到医院的电子患者文件系统中,并受到防火墙的保护[24 [24 ]。所有患者将收到研究识别码,并将从收集的生物样本中删除名称(或任何其他识别数据);因此,所有 - 组和病理实验室都不知道患者的身份和临床数据。研究识别编号和患者名称之间的对应关系仅由泌尿科部门保存在有担保的数据库中。

每位患者的初始诊断时,将收集血液,尿液和BC组织样本。 Turbt之前的早晨,护士将在住院部门的护士收集血液和尿液。在由专用人员进行处理之后,他们将被发送到Biobank Uz Leuven,后者不断监视和震惊的冰柜,机器人处理和存储系统,并实施了标准的分析码(SPREC)。

血液收集:在Turbt之前的早晨(07:00-11:00 AM之间),血液将从患者中归入五个单独的管(4x 10 ml EDTA管的基因组学,表观基因组学,转录组学和蛋白质组学; 1x 6 6 ML EDTA管用于脂质组学和代谢组学)。收集日期和时间将由护士记录在“尿液/血液采样表”中。收集血液后,所有血管都将轻轻倒10次。所有EDTA管将立即以 +4°C的直立位置放入冰箱中,直到离心。所有血液样本将在收集后4小时内离心,离心日期和时间将记录在“血液加工和储存形式”中。根据每个分析的具体方案处理所有血液样本后,将将冰冷中的所有等离子/颗粒/全血样品发送到生物库uz leuuven,以-80°C存储,以及样本接受的日期和时间也将记录。

尿液收集:在涡轮增压器之前,总共将230毫升的中游尿液从第二次尿液中收集到五个试管中(07:00-11:00 AM之间)。患者应保持水分。收集日期和时间将由护士记录在“尿液/血液采样表”中。尿液样品将立即在冰箱中存储在+4°C下,并在收集后2小时内进行处理,并且离心日期和时间将记录在“尿液加工和存储形式”中。根据每个分析的特定方案处理所有尿液样品后,将将冰冷中的所有样品发送到生物库UZ Leuven以-80°C存储,并且还将记录样本接受的日期和时间。

组织收集:在Turbt期间,如果肿瘤足够大(直径> 10毫米),则包括肿瘤茎在内的大芯片将使用切除镜切割。样品将被放入冰冷的地方,然后立即发送到生物库。收集和接受的日期和时间将记录在“组织采样和存储形式”中。在 - 组学分析之前,将从冷冻样本中进行冷冻切除,以检查中等和高危NMIBC的存在和面积。肝病学家的报告后,将阐述冷冻样品以富含肿瘤细胞的部分。患者的组织病理学诊断将根据肌蛋白固定的石蜡包裹(FFPE)块的幻灯片染色(He)进行,这将确定中等和高风险NMIBC的最终纳入患者。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间5年
生物测量保留:DNA样品
描述:
血液,尿液和膀胱癌组织。
采样方法非概率样本
研究人群性别和年龄≥18岁的患者,有临床诊断的膀胱癌(症状和/或成像)的信号,他们愿意参与此注册表,并给予知情同意以收集其临床数据和生物材料之前进行手术。
健康)状况膀胱癌
干涉不提供
研究组/队列NMIBC

诊断为原发性非肌肉侵入性膀胱(NMIBC)癌症的患者。

不会进行实验干预。 NMIBC患者将根据基于指南的机构常规诊断,治疗和跟踪。

将以完全匿名的方式收集患者的临床(人口统计学,手术和随访)和病理数据,以及患者的生物样本(血液,尿液,膀胱癌组织)。

出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2019年11月15日)
630
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2029年12月
估计的初级完成日期2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 膀胱癌的临床诊断信号(症状和/或成像)
  2. 在手术前获得知情同意,以收集临床数据和生物材料
  3. 过渡细胞癌(TCC)的批准的病理诊断,并允许任何变异的组织病理学亚型
  4. 对非肌肉侵入性膀胱癌(NMIBC)的批准病理诊断,现场癌(CIS),TA(粘膜固定)和T1(粘膜浸润)的癌阶段

排除标准:

  1. 年龄不到18岁
  2. 不给予或撤回知情同意
  3. 除TCC以外的肿瘤组织病理学类型,例如腺癌,鳞状细胞癌
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:穆拉特·阿坎德(Murat Akand),医学博士+32 16 34 69 30 murat.akand@uzleuven.be
联系人:医学博士Tim Muilwijk +32 16 34 69 30 tim.muilwijk@uzleuven.be
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04167332
其他研究ID编号S59371
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:由于道德限制,可应要求向指导委员会提供匿名数据。可以要求患者的匿名数据和生物样本进行科学研究。所有请求将由指导委员会评估。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:完成数据和生物样品收集后。
访问标准:根据指导委员会的要求,并在指导委员会评估后要求。
责任方Ziekenhuizen Leuven大学
研究赞助商Ziekenhuizen Leuven大学
合作者
  • Ku Leuven
  • Histogenex
  • MDX健康
  • 巴塞罗那医院诊所
  • Mosaiques诊断和治疗学AG
  • 雅典学院生物医学研究基金会
调查人员
首席研究员:史蒂文·乔纳(Steven Joniau),医学博士,博士UZ Leuven
首席研究员:弗兰克·范·德·AA,医学博士,博士UZ Leuven
PRS帐户Ziekenhuizen Leuven大学
验证日期2019年11月

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