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出境医 / 临床实验 / 一项可行性研究，研究化疗诱导的神经病变，使用多频策略法和患者报告的结果（PRO）（CINCAN-1）
一项可行性研究，研究化疗诱导的神经病变，使用多频策略法和患者报告的结果（PRO）（CINCAN-1）
研究描述
简要摘要：
化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）是癌症治疗最令人恐惧的副作用之一。 CIPN的发展可能导致抗肿瘤药物的中断或遗漏，可能会影响癌症治疗的功效。缺乏有关CIPN自然过程的知识，到目前为止，还没有可用的方法可早期检测到CIPN。由于没有有效的预防或治疗选择，该病情对患者的生活质量和医疗保健支出有严重影响。
这项研究将使用新颖的诊断技术研究紫杉醇和奥沙利铂诱导的周围神经病的自然过程。多频振动技术为早期检测糖尿病神经病提供了一种客观方法。我们的研究将在临床肿瘤学和CIPN领域测试该方法的可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 化学疗法诱导的周围神经病 | 其他：治疗过程中的QST和PRO测量 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 32名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项可行性研究，研究化疗诱导的神经病变，使用多频策略法和患者报告的结果（PRO）（PRO） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 紫杉醇 预定接受紫杉醇作为其标准治疗的一部分的患者 | 其他：治疗过程中的QST和PRO测量 我们将使用多个测量值观察CIPN的自然过程 |
| 奥沙利铂 预定接受奥沙利铂作为其标准治疗的一部分的患者 | 其他：治疗过程中的QST和PRO测量 我们将使用多个测量值观察CIPN的自然过程 |
结果措施
主要结果指标 ：
- VPT的差异从基线到6个月。 [时间范围：通过学习完成，平均1年零6个月]对于接受紫杉醇的患者：与化学疗法的第六疗法结束或化学疗法的最后一个过程结束后相比，基线纤维图的差异（如果是第6期）。
- VPT从基线到4个月的差异。 [时间范围：通过学习完成，平均1年零6个月]对于接受奥沙利铂的患者：与化学疗法第四疗法结束或化学疗法的最后一个疗程结束后相比，基线纤维图的差异（如果是第4期）。
次要结果度量 ：
- Pro与基线和期间的差异差异。课程化疗。 [时间范围：最多5天]基线的NCCTG-CIPN问卷的差异与化学疗法课程第4天相比。 1。
- VPT与基线和期间的VPT差异。课程化疗[时间范围：最多5天]与化学疗法课程启动第4天相比，基线抗震动的差异。 1。
- 从基线到化学疗法课程的Pro差异。 3 [时间范围：通过学习完成，平均1年零6个月]对于接受紫杉醇的患者：与化学疗法课程相比，基线EORTC-QLQ-CIPN20的差异。 3。
- 从基线到化学疗法课程的Pro差异。 2 [时间范围：通过学习完成，平均1年零6个月]对于接受奥沙利铂的患者：与化学疗法课程相比，基线EORTC-QLQ-CIPN20的差异。 2.一些接受奥沙利铂的患者将接受6种计划的化学疗法或计划的转移治疗，在这种情况下，将在化学疗法课程中进行比较。 3。
- 从基线到AF化学疗法课程的VPT差异。 3 [时间范围：通过学习完成，平均1年零6个月]对于接受紫杉醇的患者：与化学疗法课程相比，基线的振动图差异。 3。
- 从基线到AF化学疗法课程的VPT差异。 2 [时间范围：通过学习完成，平均1年零6个月]对于接受奥沙利铂的患者：与化学疗法课程相比，基线的振动图差异。 2.一些接受奥沙利铂的患者将接受6种计划的化学疗法或计划的转移治疗，在这种情况下，将在化学疗法课程中进行比较。 3。
- 中断数量[时间范围：通过学习完成，平均1年零6个月]未完成计划的化学疗法课程的患者人数（停用原因将被注册）。
- 减少剂量的数量[时间范围：通过研究完成，平均1年零6个月]需要减少化学疗法剂量的患者数量（将注册原因）
生物测量保留率：DNA样品
在基线和3疗程后收集的血液样本。将用于整个基因组测序，具体发现将与CIPN QST测量相关。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
我们将邀请患者与他们的标准治疗一起参加。患者已被诊断出患有卵巢癌或大肠癌，并计划用一种适用的药物进行辅助治疗或转移治疗。
标准
纳入标准：
- ≥18岁
- 癌症的诊断。
- 满足开始化疗的标准。
- 计划至少接受基于紫杉醇或奥沙利铂的化学疗法的至少4个课程。
- 没有先前的紫杉醇，奥沙利铂或其他神经毒性化疗。
排除标准：
- 无法完成Pro措施。
- 先前的神经毒性化疗。
联系人和位置
位置
| 丹麦 | |
| 临床肿瘤学和姑息治疗系 | |
| 罗斯基尔德，丹麦，4000 | |
赞助商和合作者
西兰大学医院
奥登大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月7日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月2日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项可行性研究，研究化疗诱导的神经病变，使用多频策略法和患者报告的结果（PRO）（PRO） | ||||
| 官方头衔 | 一项可行性研究，研究化疗诱导的神经病变，使用多频策略法和患者报告的结果（PRO）（PRO） | ||||
| 简要摘要 | 化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）是癌症治疗最令人恐惧的副作用之一。 CIPN的发展可能导致抗肿瘤药物的中断或遗漏，可能会影响癌症治疗的功效。缺乏有关CIPN自然过程的知识，到目前为止，还没有可用的方法可早期检测到CIPN。由于没有有效的预防或治疗选择，该病情对患者的生活质量和医疗保健支出有严重影响。 这项研究将使用新颖的诊断技术研究紫杉醇和奥沙利铂诱导的周围神经病的自然过程。多频振动技术为早期检测糖尿病神经病提供了一种客观方法。我们的研究将在临床肿瘤学和CIPN领域测试该方法的可行性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 在基线和3疗程后收集的血液样本。将用于整个基因组测序，具体发现将与CIPN QST测量相关。 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 我们将邀请患者与他们的标准治疗一起参加。患者已被诊断出患有卵巢癌或大肠癌，并计划用一种适用的药物进行辅助治疗或转移治疗。 | ||||
| 健康）状况 | 化学疗法诱导的周围神经病 | ||||
| 干涉 | 其他：治疗过程中的QST和PRO测量 我们将使用多个测量值观察CIPN的自然过程 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册 | 32 | ||||
| 原始估计注册 | 30 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04167319 | ||||
| 其他研究ID编号 | Reg-088-2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 西兰大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 西兰大学医院 | ||||
| 合作者 | 奥登大学医院 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 西兰大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
