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用于酒精饮酒障碍的Varenicline和安非他酮
研究描述
简要摘要：
梳子研究是瑞典的一项随机双盲安慰剂对照的多中心试验，该试验涉及Varenicline和Bupropion的疗效，结合和单独治疗酒精使用障碍（AUD）。
研究设计概述：一个13周（91天）的多中心临床试验，有四个平行组。每个治疗组的95名受试者将被随机分为研究。 380名具有AUD的受试者将总共随机分组。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 酒精中毒酒精饮酒依赖性 | 药物：Varenicline Tartrate 1 mg竞标药物：安非他酮盐酸盐150毫克竞标其他：varenicline的安慰剂其他：安慰剂安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
Varenicline（Champix®）和安非他酮（Zyban®，专利时间到期）在欧洲和美国被批准和销售，用于戒烟尼古丁使用障碍，以及治疗重大抑郁症（Bupropion）。有临床证据表明，葡萄泳和安非他酮对戒烟的药物组合具有加性作用。已在两个RCT中显示了Varenicline，以减少AUD受试者的酒精摄入量。假设安非他酮将增强Varenicline的效果，并且综合效果大小将大于批准的AUD疗法的效果。作为功效终点，该试验使用酒精特异性生物标志物进行酒精摄入，血液中的磷脂酰乙醇（B-Peth）。结果还将通过自我报告的酒精消耗来衡量，在AUD试验中的标准效应度量。这将是第一个使用生物标志物B-Peth作为主要结果变量的试验。预计使用特定目标标记将增加检测治疗效果的机会。
发展阶段：II随机受试者的数量：380名具有AUD的受试者。每个治疗组的95名受试者将被随机分为研究。
地点数量：瑞典大约5个研究地点
研究性药品，剂量和管理：
IMP 1和IMP 2将有两个单独的研究套件
研究性药用产品1（IMP1）：每天1 mg x 2 PO。药品配方将被封装片以供口服使用。在第一周，Varenicline每天将从0.5毫克升级到2毫克。
研究性药用产品2（IMP 2）：安非他酮SR 150 mg x 2每天。药物配方将被封装持续释放（SR）片剂，以供口服使用。在第一周，安非他酮每天将从150毫克升级到300毫克。
IMP 1和IMP 2在7次分布：第0天，第7天，第21天，第35天，第49天，第63天和第77天。Varenicline和varenicline和Bupropion的剂量和管理途径是批准的，并建议用作口服配方。戒烟。
该试验包括91天的9次研究访问：筛查访问，第7天，第7天，第21天，第35天，第49天，第63天，第77天和第91天。根据块随机分组和合格的主题进行随机进行随机分组。下面描述的干预臂之一。
这项研究将根据研究方案，最新版本的赫尔辛基宣言，根据GCP原则（ICH-GCP E6-R2）以及瑞典的适用监管要求。该研究得到主管当局（瑞典医疗产品局）和eTics委员会的批准。根据GCP原则，由独立监视器监视该试验。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 380名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 任命的制造商在两个单独的IMP套件中生产，包装和标记Imps，并根据内标操作程序使用盲目的程序。 IMP 1和IMP 2将具有随机生成的唯一随机数。对于每个随机数，将遵循货运后密封的紧急代码信封。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲的，安慰剂对照的多中心试验，涉及varenicline和bupropion在组合和单独使用酒精饮酒障碍的疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1）Varenicline +安非他酮 研究性药用产品（IMP）1：Varenicline 0.5 mg和1.0 mg和研究性药物产品（IMP）2：Bupropion SR 150 mg | 药物：Varenicline Tartrate 1 mg竞标 口服使用的胶囊 其他名称：Champix 药物：安非他酮盐酸盐150毫克竞标 口服使用的胶囊 其他名称：安非他人Sandoz |
| 实验：2）varenicline +安慰剂用于安非他酮 研究性药用产品（IMP）1：Varenicline 0.5 mg和1.0 mg和Altbo胶囊，用于IMP 2（Bupropion） | 药物：Varenicline Tartrate 1 mg竞标 口服使用的胶囊 其他名称：Champix 其他：安慰剂安慰剂 口服使用的胶囊 |
| 实验：3）安非他酮 +安慰剂用于Varenicline 研究性药用产品（IMP）2：Bupropion SR 150 mg和IMP 1（Varenicline）的安慰剂胶囊 | 药物：安非他酮盐酸盐150毫克竞标 口服使用的胶囊 其他名称：安非他人Sandoz 其他：Varenicline的安慰剂 口服使用的胶囊 |
| 安慰剂比较器：4）安慰剂 +安慰剂的安慰剂 用于IMP 1（Varenicline）的安慰剂胶囊和IMP 2的安慰剂胶囊（bupropion） | 其他：Varenicline的安慰剂 口服使用的胶囊 其他：安慰剂安慰剂 口服使用的胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过血液中的磷脂酰乙醇（Peth）测量的饮酒[时间范围：Peth被计算为在主动稳态周期中的平均值（第21天77）与基线相比（=筛选访问值）]B-peth：在血液中测得的饮酒的客观标记，每次研究都测量
- 通过大量饮酒天（HDD）测量的饮酒量[时间范围：HDD的数量在14天到14天被定义为在为期8周的稳态活动期（第21天77）中的平均值。 （D21-D77）/4为了获得14天的周期测量。这是给出的HDD是通过时间线跟踪过程获得的，以两种方式定义。根据EMA的指南，男性为≥60克，男性为≥40克，男性为≥70克，女性≥56克，根据FDA的指南
次要结果度量 ：
- CDT [时间范围：CDT被计算为在主动稳态周期（第21天77）中的平均值（= =筛选访问值）]间接酒精标记碳水化合物缺乏转铁蛋白
- GGT [与基线相比（=筛选访问值），在主动稳态周期（第21天77）中计算为平均值（第21天77）的平均值]间接酒精标记γ谷氨酰基转移酶
- 与基线相比，通过时间至时端的饮酒[时间框架：CDT计算为平均值（第21天77）的平均值（= =筛选访问值）]
平均每天酒精
- 饮酒天数
- 每天喝酒数量
- 弃权日的数量
- 酒精使用识别测试[时间范围：基线时获得的总分之间的平均差异和访问1]酒精使用识别测试的总分
- 自我报告的酒精渴望[时间范围：比例范围：0-100毫米。最小值：0 =不渴望。最大值：100最大值=非常强烈的渴望。渴望计算为在主动稳态周期中的平均值（第21天77），而基线（=筛选访问值）]通过视觉模拟量表（VAS）测量的酒精渴望
- 使用尼古丁[时间范围：77日间隙。在第77天和第77天评估的可替氨酸浓度之间的平均差异]尼古丁唾液标志物cotinine在唾液中测量的尼古丁使用
- 愉悦量表（TEPS）的时间体验[时间范围：77 Day Interval。在第0天和第77天评估评估的总比例评分之间的平均差异]一个17个项目的规模，具有愉悦经验的预期和完整的组成部分。该量表被用作评估下降胺能状态的代理。结果较差：较低的分数表明愉悦的经验较低（=低多巴胺能状态的代理）。更好的结果：高分表明愉悦的经验很高。
- 连续性能测试 +活动测试[时间范围：77天间隔。在O第7天评估的结果度量之间的平均差异。]一种神经精神病学，以解决注意力不集中，冲动和活动
- Varenicline的血浆浓度（NG/mL）[时间范围：14天间隙。在IMP稳态期间，在第21天和第49天获得了两次。 Varenicline的血浆浓度和上述结果指标之间的相关性]访问4和访问6的平均值浓度6
- 安非他酮的血浆浓度（NG/mL）[时间范围：14天间隙。在IMP稳态期间，在第21天和第49天获得了两次。安非他酮的血浆浓度与上述结果指标之间的相关性]访问4和访问6的平均值浓度6
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 已签署的知情同意书
- 签署知情同意时，血液酒精水平低于<0.1‰（0.1 g/l）
- 筛查时25-70岁
- 根据DSM-V（在11个标准中遇到≥4）中等和重度AUD
- 筛查时≥0.5µmol/L的B-Peth水平（访问1）
- 在筛查前的最后3个月中，持续的高酒精消耗在典型的一周中至少由每周至少2个HDD定义
- 可用的电话号码
- 能够说话和写作瑞典语
排除标准：
- 筛查和随机访问之间的完全禁欲
- 在研究启动后30天内戒酒的治疗
- Pharmacological treatment within 3 months of study initiation and during the study period that may affect alcohol consumption, including but not exclusive to, varenicline, bupropion, disulfiram, acamprosate, naltrexone, nalmefene, baclofen, topiramate, ondansetron, mirtazapine, methylphenidate, dexamphetamine, atomoxetine ，前伽巴林，丁丙诺啡和美沙酮
- 在研究开始的3个月内以及可能影响饮酒的研究期内，非药物治疗
- 当前连续使用抗抑郁药，阿片类镇痛药，苯二氮卓类药物，Zopiclone，Zolpidem，羟嗪，羟基胺，丙酰胺，丙咪嗪或其他镇静剂。 （接受这些化合物的零星使用。）
- 任何可能影响试验结果或被认为损害参与者在试验中的安全性的并发药物。 （有关可能的相互作用，请参见SMPC。）
- 实验室肝值>> 3倍> 3倍正常范围的上限，肌酐清除率<30 ml/min或筛查实验室值的其他临床显着异常
- 筛查时的血压≥180/110
- 怀孕，母乳喂养和绝经前妇女，不使用一种避孕方法口服避孕方法之一，宫内避孕药（铜或荷尔蒙）或皮下植物。
- 糖尿病1型糖尿病和糖尿病需要胰岛素治疗
- 任何可能影响评估或妥协参与者在试验期间的安全性或疾病
- ASRS-v1.1，标记截止部分中的分数≥4
- MADRS得分≥20
- 当前不轻度抑郁症（接受轻度抑郁）
- 自杀性
- 基于尿液毒性测试和DUDIT的当前非法药物使用
- 在研究启动的5年内，ir妄症的历史或禁欲引起的癫痫发作
- 除酒精引起的寿命以外的癫痫或癫痫发作
- 严重的睡眠障碍
- 需要酒精解毒
- 生活条件不适合满足学习要求
- 使用草药/茶和补充可能影响结果或安全性
- 该试验中的先前随机分组或参加此试验的3个月内参加了另一项试验。
- 正如研究者所判断的其他因素，使参与者无法完成研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：HelgaLidö博士，Pharm | +46709179311 | helga.lido@gu.se | |
| 联系人：Andrea Debejczy，博士，医学博士 | +46735930501 | andrea.debejczy@neuro.gu.se |
位置
| 瑞典 | |
| Psykiatrin Halland | 尚未招募 |
| 功夫，瑞典哈兰地区的功夫 | |
| 首席研究员：医学博士汉斯·阿克罗特（Hans Ackerot） | |
| Linköping大学医院 | 尚未招募 |
| 瑞典Östergötland地区林夫平 | |
| 首席调查员：医学博士Markus Heilig教授 | |
| 斯德哥尔摩依赖性疾病中心， | 招募 |
| 斯德哥尔摩，斯德哥尔摩，斯德哥尔摩·拉斯·舒克沃·多厄德德（Sjukvårdområde），瑞典 | |
| 首席研究员：医学博士Johan Franck教授 | |
| psykiatrinborås/vuxenpsykiatrisk mottagning beroende，borås，västraGötalandsregionen | 尚未招募 |
| Borås，VGR，瑞典 | |
| 首席研究员：乌尔里卡·T·埃克曼（Ulrika T. Ekman），医学博士 | |
| Beroendekliniken，Sahlgrenska大学医院，VästraGötalandsregionen | 招募 |
| 哥德堡，瑞典 | |
| 首席研究员：医学博士BoSöderpalm，教授 | |
赞助商和合作者
Vastra Gotaland地区
调查人员
| 首席研究员： | BoSöderpalm，教授，医学博士 | VästraGötaland的Sahlgrenska大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于酒精饮酒障碍的Varenicline和安非他酮 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲的，安慰剂对照的多中心试验，涉及varenicline和bupropion在组合和单独使用酒精饮酒障碍的疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | 梳子研究是瑞典的一项随机双盲安慰剂对照的多中心试验，该试验涉及Varenicline和Bupropion的疗效，结合和单独治疗酒精使用障碍（AUD）。 研究设计概述：一个13周（91天）的多中心临床试验，有四个平行组。每个治疗组的95名受试者将被随机分为研究。 380名具有AUD的受试者将总共随机分组。 | ||||||||
| 详细说明 | Varenicline（Champix®）和安非他酮（Zyban®，专利时间到期）在欧洲和美国被批准和销售，用于戒烟尼古丁使用障碍，以及治疗重大抑郁症（Bupropion）。有临床证据表明，葡萄泳和安非他酮对戒烟的药物组合具有加性作用。已在两个RCT中显示了Varenicline，以减少AUD受试者的酒精摄入量。假设安非他酮将增强Varenicline的效果，并且综合效果大小将大于批准的AUD疗法的效果。作为功效终点，该试验使用酒精特异性生物标志物进行酒精摄入，血液中的磷脂酰乙醇（B-Peth）。结果还将通过自我报告的酒精消耗来衡量，在AUD试验中的标准效应度量。这将是第一个使用生物标志物B-Peth作为主要结果变量的试验。预计使用特定目标标记将增加检测治疗效果的机会。 发展阶段：II随机受试者的数量：380名具有AUD的受试者。每个治疗组的95名受试者将被随机分为研究。 地点数量：瑞典大约5个研究地点 研究性药品，剂量和管理： IMP 1和IMP 2将有两个单独的研究套件 研究性药用产品1（IMP1）：每天1 mg x 2 PO。药品配方将被封装片以供口服使用。在第一周，Varenicline每天将从0.5毫克升级到2毫克。 研究性药用产品2（IMP 2）：安非他酮SR 150 mg x 2每天。药物配方将被封装持续释放（SR）片剂，以供口服使用。在第一周，安非他酮每天将从150毫克升级到300毫克。 IMP 1和IMP 2在7次分布：第0天，第7天，第21天，第35天，第49天，第63天和第77天。Varenicline和varenicline和Bupropion的剂量和管理途径是批准的，并建议用作口服配方。戒烟。 该试验包括91天的9次研究访问：筛查访问，第7天，第7天，第21天，第35天，第49天，第63天，第77天和第91天。根据块随机分组和合格的主题进行随机进行随机分组。下面描述的干预臂之一。 这项研究将根据研究方案，最新版本的赫尔辛基宣言，根据GCP原则（ICH-GCP E6-R2）以及瑞典的适用监管要求。该研究得到主管当局（瑞典医疗产品局）和eTics委员会的批准。根据GCP原则，由独立监视器监视该试验。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 任命的制造商在两个单独的IMP套件中生产，包装和标记Imps，并根据内标操作程序使用盲目的程序。 IMP 1和IMP 2将具有随机生成的唯一随机数。对于每个随机数，将遵循货运后密封的紧急代码信封。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 380 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04167306 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | COMB-BO8 2018-000048-24（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Vastra Gotaland地区 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Vastra Gotaland地区 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Vastra Gotaland地区 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
