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双铅丘脑深脑记录（DBR）-DBS接口，用于严重震颤的闭环控制
研究描述
简要摘要：
这是一项基于医师发起的研究装置豁免（IDE）的可行性研究，包括术中实验和植入双丘脑DBS铅系统的慢性测试。这项研究将为植入的下一代DBS系统的最佳使用方案提供信息，主要用于难治性基本震颤中的震颤控制。如果该方法似乎是成功的，则生成的试验数据将用于基于未来的Pivotal试验以进行FDA批准以增强FDA DBS系统的震颤控制和自适应DBS（ADB）功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 基本震颤 | 设备：Medtronic Summit可充电（RC）+S步骤：IPSILED THALAMIC（VIM+VO）DBS程序：标准ET DBS程序：IPSILAILAL VO | 不适用 |
详细说明：
丘脑（VIM）深脑刺激（DBS）的腹膜中间核核已成为一种高度有效的必需震颤治疗方法，这是一种无法治愈的，退化的脑疾病，导致逐渐使震颤逐渐减弱，遭受了估计在美国的700万人中的衰减。 （2.2％的人口）。然而，临床观察表明，疾病的进展最终导致10％至20％的VIM DBS患者中衰弱的震颤复发。 DBS修订手术替换了次优位定位的VIM DBS铅和添加同侧腹侧口腔（VO）DBS DBS铅，成为许多此类此类VIM DBS治疗失败延迟失败的患者的有效救援策略。
由于基本震颤通常不是连续的，因此抑制DBS疗法的震颤不一定要连续交付，理论上仅在存在运动意图或震颤时才能有效。
我们的中心假设是，能够检测与目标定向运动相关的必需震颤（ET）的神经生理标记的VIM+VO DBS系统，并以靶向和个性化的方式提供响应式双重铅丘脑刺激，可改善对严重震颤的抑制作用，减少与连续刺激相关的不良反应，并延长可植入神经刺激器（INS）的电池寿命，从而降低了用耗尽的电池代替设备所需的手术程序的频率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 双向丘脑DBR-DBS界面，用于严重必需震颤的闭环控制 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：幼稚治疗 参与者通过双重线索获得长期刺激丘脑的必要震颤 | 设备：Medtronic Summit可充电（RC）+S 双通道闭环脉冲发生器与两个新的DBS引线连接，可深入刺激VIM与VO 程序：标准ET DBS 单铅vim 程序：同侧vo 同侧的第二个领先优势 |
| 主动比较器：耐火参与者 尽管正在进行，优化的VIM DBS治疗，但具有复发性，令人衰弱的意图震颤的患者 | 设备：Medtronic Summit可充电（RC）+S 双通道闭环脉冲发生器与两个新的DBS引线连接，可深入刺激VIM与VO 步骤：同侧丘脑（VIM+VO）DBS 植入两个新的同侧丘脑（VIM+VO）DBS |
结果措施
主要结果指标 ：
- 功效评估 - 震颤[时间范围：长达24个月]震颤评级量表这个5分尺度基于震颤幅度的震颤严重程度，从0（无震颤）到4（严重的震颤），包括对特定能力和功能障碍的评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至99年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 患者给予知情同意。
- 患者年龄超过21岁。
- 患者被诊断出患有姿势意识（必需）震颤至少3年，符合ET的诊断标准，已通过运动障碍培训的神经科医生对ET的诊断标准进行了评估和检查，并通过传统的VIM DBS治疗进行了治疗。
- 患者没有任何非ET中枢神经系统疾病或损伤的证据，尽管在DBS修订手术前至少三（3）个月持续进行了至少三（3）个月，但尽管正在进行的VIM DBS疗法持续进行了显着残疾，上肢震颤。
- 尽管正在进行的VIM DBS治疗，但患者的末端或动力学震颤严重程度评分在四肢中至少有4个，旨在在Fahn-Tolosa-Marin临床评级量表上进行治疗。
- 从TRS的残疾小节中，患者的TRS得分为16-23的任何一项中的TRS得分为2或以上：说话，喂食以外的液体以外的液体，将液体送到口腔，卫生，敷料，敷料，写作，写作，工作和社交活动VIM DBS疗法。
- 患者的震颤对至少两种药物的适当试验难治性，其中一种应为普萘洛尔或原酮。对于当前设备的患者而言，这是不需要的，该设备被拆除并替换为新设备。适当的药物试验被定义为每种药物的治疗剂量或副作用的发展，因为药物剂量被滴定。
- 患者可用于适当的研究时间。
排除标准：
- 除VIM DBS以外的任何以前的神经外科干预，包括用于震颤抑制的消融性脑病变。
- 与药物有关的运动障碍。
- 任何怀疑帕金森氏病的怀疑，包括帕金森氏症特征，例如头肌动症，僵化或姿势不稳定。
- 与精神障碍诊断和统计手册中概述的标准（DSM-V）所定义的与酒精或药物滥用相一致的行为（DSM-V）。
- 严重的医学合并症，包括心血管疾病，肺部疾病，肾脏疾病，连续神经疾病，血液学疾病或脆弱性，影响筛查医生所判断的手术的耐受性。
- 异常的脑MRI包括脑积水，中风，结构性病变，脱髓鞘病变或感染性病变。还排除了严重脑萎缩的受试者。
- 任何不受控制的症状或颅内压增加的迹象（例如头痛，恶心，呕吐，嗜睡，乳头毛瘤）。
- 过去一年的癫痫发作史。
- 痴呆率评分评分（DRS）<130表示明显的认知功能障碍，并且可能无法与研究中涉及的任务合作。
- 在过去六个月中，任何自杀的尝试或意图。
- 精神病的存在或史。
- 任何已知患有异常凝血或任何干扰凝血的药物的人
- 包括抑郁症在内的严重未经治疗或不稳定的情绪障碍。这将由FastTrack期间的神经心理学团队和神经科医生确定
- 此外，这项研究将排除怀孕或计划怀孕的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Cami Swartz | 352-733-2429 | cami.swartz@neurolology.ufl.edu | |
| 联系人：Karim Oweiss，博士 | 352-294-1898 | koweiss@ufl.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达大学 | 招募 |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32611 | |
赞助商和合作者
佛罗里达大学
国家神经系统疾病与中风研究所（NINDS）
Medtronic
调查人员
| 首席研究员： | Karin Oweiss，博士 | 佛罗里达大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 功效评估 - 震颤[时间范围：长达24个月] 震颤评级量表这个5分尺度基于震颤幅度的震颤严重程度，从0（无震颤）到4（严重的震颤），包括对特定能力和功能障碍的评估。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 双铅丘脑深脑记录（DBR）-DBS接口，用于严重震颤的闭环控制 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 双向丘脑DBR-DBS界面，用于严重必需震颤的闭环控制 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项基于医师发起的研究装置豁免（IDE）的可行性研究，包括术中实验和植入双丘脑DBS铅系统的慢性测试。这项研究将为植入的下一代DBS系统的最佳使用方案提供信息，主要用于难治性基本震颤中的震颤控制。如果该方法似乎是成功的，则生成的试验数据将用于基于未来的Pivotal试验以进行FDA批准以增强FDA DBS系统的震颤控制和自适应DBS（ADB）功能。 | ||||||||
| 详细说明 | 丘脑（VIM）深脑刺激（DBS）的腹膜中间核核已成为一种高度有效的必需震颤治疗方法，这是一种无法治愈的，退化的脑疾病，导致逐渐使震颤逐渐减弱，遭受了估计在美国的700万人中的衰减。 （2.2％的人口）。然而，临床观察表明，疾病的进展最终导致10％至20％的VIM DBS患者中衰弱的震颤复发。 DBS修订手术替换了次优位定位的VIM DBS铅和添加同侧腹侧口腔（VO）DBS DBS铅，成为许多此类此类VIM DBS治疗失败延迟失败的患者的有效救援策略。 由于基本震颤通常不是连续的，因此抑制DBS疗法的震颤不一定要连续交付，理论上仅在存在运动意图或震颤时才能有效。 我们的中心假设是，能够检测与目标定向运动相关的必需震颤（ET）的神经生理标记的VIM+VO DBS系统，并以靶向和个性化的方式提供响应式双重铅丘脑刺激，可改善对严重震颤的抑制作用，减少与连续刺激相关的不良反应，并延长可植入神经刺激器（INS）的电池寿命，从而降低了用耗尽的电池代替设备所需的手术程序的频率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：设备可行性 | ||||||||
| 条件ICMJE | 基本震颤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至99年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04212780 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB201901021 OCR29622（其他标识符：佛罗里达大学） 1UH3NS109845-01（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
