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出境医 / 临床实验 / 评估利多卡因在多动症中无效的频率

评估利多卡因在多动症中无效的频率

研究描述
简要摘要：
这项工作将评估麻醉性利多卡因无效性的多动症患病率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多动症药物：利多卡因凝胶早期第1阶段

详细说明：
该研究使用非侵入性，无痛，基于味觉的方法来评估利多卡因的有效性，将评估目标群体中无效性的频率。这项研究将与一般人群中的类似评估进行比较（NCT03676725）。对照试验将评估利多卡因口服凝胶在40名成年人中阻止味道（例如甜）的能力，具有多动症病史。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：将评估一组40名受试者。
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：

利多卡因测试的评分是使用口味的编码身份掩盖的。品味将以随机的顺序进行评估。受试者和其他学习人员将被告知不要讨论受试者可以或无法品尝的内容。在所有测试完成之前，评分将不会与测试站点共享。

这是每个手臂和部位的IRB的最后一项研究之一。因此，它似乎是一个单臂，但另一只手臂分别在Clinicaltrials.gov中注册

主要意图：卫生服务研究
官方标题：利多卡因在普通人群中的效率低下的患病率不包括多动症患者
实际学习开始日期 ： 2020年1月20日
实际的初级完成日期 ： 2020年3月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：多动症
受试者将用利多卡因凝胶测试。
药物：利多卡因凝胶
Septodont 5％口服Lidocaine凝胶（NDC 0362-0221-10），75毫克通过使药房加油并分配到泡沫包中。
其他名称：干预

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Lidocaine在ADHD中无效的频率[时间范围：1天]
    将要求受试者确定每种口味及其强度在0（无味）至9（非常强烈）的尺度上。


其他结果措施：
  1. 利多卡因无效性的频率比较普通人群（NCT03676725）[时间范围：1天]
    将要求受试者确定每种口味及其强度在0（无味）至9（非常强烈）的尺度上。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 13年至49岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：多动症

两臂的排除标准：

  1. 已知对利多卡因的不良反应
  2. 癫痫病，智商<80，严重的头部创伤，出生体重<2270克和严重的自闭症；
  3. 目前用钾或钾的药物（例如肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮阻滞剂）治疗；
  4. 普遍的焦虑症（但牙齿特异性焦虑不会被排除在外，因为这些人中的许多人可能是焦虑的，因为利多卡因无效的牙齿经历痛苦）；
  5. 口疮；
  6. Ehlers Danlos综合征，和
  7. 红发。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，马萨诸塞州
波士顿临床试验
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02131
赞助商和合作者
Phenosolve，LLC
波士顿临床试验
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：迈克尔·塞加尔（Michael Segal），医学博士Phenosolve，LLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月12日
第一个发布日期icmje 2019年11月18日
上次更新发布日期2020年7月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月20日
实际的初级完成日期2020年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月15日）		 Lidocaine在ADHD中无效的频率[时间范围：1天]
将要求受试者确定每种口味及其强度在0（无味）至9（非常强烈）的尺度上。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2019年11月15日）		利多卡因无效性的频率比较普通人群（NCT03676725）[时间范围：1天]
将要求受试者确定每种口味及其强度在0（无味）至9（非常强烈）的尺度上。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE评估利多卡因在多动症中无效的频率
官方标题ICMJE利多卡因在普通人群中的效率低下的患病率不包括多动症患者
简要摘要这项工作将评估麻醉性利多卡因无效性的多动症患病率。
详细说明该研究使用非侵入性，无痛，基于味觉的方法来评估利多卡因的有效性，将评估目标群体中无效性的频率。这项研究将与一般人群中的类似评估进行比较（NCT03676725）。对照试验将评估利多卡因口服凝胶在40名成年人中阻止味道（例如甜）的能力，具有多动症病史。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
将评估一组40名受试者。
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：

利多卡因测试的评分是使用口味的编码身份掩盖的。品味将以随机的顺序进行评估。受试者和其他学习人员将被告知不要讨论受试者可以或无法品尝的内容。在所有测试完成之前，评分将不会与测试站点共享。

这是每个手臂和部位的IRB的最后一项研究之一。因此，它似乎是一个单臂，但另一只手臂分别在Clinicaltrials.gov中注册

主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE多动症
干预ICMJE药物：利多卡因凝胶
Septodont 5％口服Lidocaine凝胶（NDC 0362-0221-10），75毫克通过使药房加油并分配到泡沫包中。
其他名称：干预
研究臂ICMJE实验：多动症
受试者将用利多卡因凝胶测试。
干预：药物：利多卡因凝胶
出版物 *
  • Infante MA，Moore EM，Nguyen TT，Fourligas N，Mattson SN，Riley EP。大量产前酒精暴露儿童的ADHD核心症状的客观评估。生理行为。 2015年9月1日； 148：45-50。 doi：10.1016/j.physbeh.2014.10.014。 Epub 2014年10月23日。
  • 莱维特·乔。降压性周期性瘫痪管理方面的实际方面。 J Transl Med。 2008年4月21日； 6：18。 doi：10.1186/1479-5876-6-18。 Erratum in：J Transl Med。 2014; 12：198。文章中的剂量错误。
  • Nakai Y，Milgrom P，Mancl L，Coldwell SE，Domoto PK，Ramsay DS。局部麻醉在小儿牙科实践中的有效性。 J Am Dent Assoc。 2000年12月; 131（12）：1699-705。
  • 西格尔毫米。我们不能说注意力缺陷多动障碍是否存在，但是我们可以找到其分子机制。 pediatr neurol。 2014年7月; 51（1）：15-6。 doi：10.1016/j.pediatrneurol.2014.04.014。 Epub 2014年4月18日。
  • Segal MM，Rogers GF，Needleman HL，Chapman CA。低钾感官过度刺激。 J儿童神经。 2007年12月； 22（12）：1408-10。 doi：10.1177/08833073807307095。
  • Segal MM，道格拉斯AF。抗惊厥性苯妥英优先降低了癫痫表现活性下的晚期钠通道开口。 J神经生理学。 1997年6月； 77（6）：3021-34。
  • Teicher MH，Polcari A，Fourligas N，Vitaliano G，Navalta CP。多动症的男性和女性成年人的多动症仍然存在，并且仍然是该疾病的高度歧视特征：一项病例对照研究。 BMC精神病学。 2012年11月7日； 12：190。 doi：10.1186/1471-244X-12-190。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
（提交：2019年11月15日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月30日
实际的初级完成日期2020年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：多动症

两臂的排除标准：

  1. 已知对利多卡因的不良反应
  2. 癫痫病，智商<80，严重的头部创伤，出生体重<2270克和严重的自闭症；
  3. 目前用钾或钾的药物（例如肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮阻滞剂）治疗；
  4. 普遍的焦虑症（但牙齿特异性焦虑不会被排除在外，因为这些人中的许多人可能是焦虑的，因为利多卡因无效的牙齿经历痛苦）；
  5. 口疮；
  6. Ehlers Danlos综合征，和
  7. 红发。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 13年至49岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04167189
其他研究ID编号ICMJE 2019-01A
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：调查人员计划提交有关已完成工作的出版描述，以及研究中所述的评估，包括在ADHD和普通人群中的利多卡因无效性发病率。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间： 3个月
责任方Phenosolve，LLC
研究赞助商ICMJE Phenosolve，LLC
合作者ICMJE波士顿临床试验
研究人员ICMJE
首席研究员：迈克尔·塞加尔（Michael Segal），医学博士Phenosolve，LLC
PRS帐户Phenosolve，LLC
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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