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全膝关节置换术之前的鲍多拉丁剂
研究描述
简要摘要：
研究者假设在全膝关节置换术之前和之后，治疗骨质疏松患者的鲍多拉替代患者将显着减少骨质流失的量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨质疏松性节肢动物，膝关节置换 | 药物：鲍多拉决定 | 第4阶段 |
详细说明：
在原发性单侧总膝关节置换术患者中，研究人员将检查每日鲍马帕肽治疗对临床骨质疏松患者的影响，从前3个月开始，并持续15个月。这将与接受未接受治疗的骨质减少患者以及先前在膝关节置换术（TKA）12个月后未经治疗的骨质疏松患者中发表的值进行比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 58名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 鲍多吡啶胺的开放标签2阶段研究以减轻膝关节置换术后股骨远端损失 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：治疗组 那些选择ABL治疗的临床骨质疏松症的人。 ABL疗法将开始3个月前的TKA，并将持续18个月。 ABL将通过注射笔，剂量为80 MCG SC Qday。 | 药物：鲍多拉决定 18个月ABL治疗 其他名称：tymlos |
| 没有干预：比较组 那些没有接受治疗的临床骨质减少症的人。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在25％的感兴趣区域（ROI）[时间范围：基线和18个月]骨矿物质密度在手术腿的25％ROI处变化
次要结果度量 ：
- 股骨远端BMD在15％和60％的ROI [时间范围：基线和18个月]变化骨矿物质密度在手术腿的15％和60％的ROI处变化
- 股骨皮质厚度的变化在15％，25％和60％的股骨ROI [时间范围：基线和18个月]皮质厚度在手术腿的15％和60％的ROI处变化
- TBS在15％，25％和60％的股骨ROI的TBS评估[时间范围：18个月]小梁骨评分（TBS）通过纹理研究调查评估（平台（TRIP）软件在15％，25％和60％的股骨ROI（TBS> 1.350> 1.350是正常的； 1.200和1.350之间的TBS，表示部分降级的微结构； TBS <1.200等于降级的微结构）
- 膝盖损伤和骨关节炎结局评分（KOOS）JR [时间范围：18个月]患者报告的膝盖功能得分。 JR是根据Rasch分析的原始长期膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOOS）调查开发的。 JR，JR包含原始KOOS调查中的7个项目。项目的编码从0到4，分别分别为极端。 koos，jr是通过求和原始响应（范围0-28）的评分，然后将其转换为间隔得分（0-100）。间隔得分范围从0到100，其中0代表总膝功能，100代表完美的膝盖健康。
- 退伍军人兰德12（VR-12）问题健康调查得分[时间范围：基线和18个月]12项目健康调查使用患者对他们对健康和日常功能的能力的看法进行自我评估。分数是使用算法得出的，该算法以50.0为中心的度量指标，其中零分数表示健康水平最低，100表示最高水平的健康水平。
- 遗忘的联合调查（FJS）得分[时间范围：18个月]
FJS-12由12个问题组成，并使用5点响应格式进行评分，其原始分数转换为0-100点尺度。
高分表明结果良好，也就是说，在日常生活中忘记关节的高度（被遗忘的关节现象）。
- 使用瘦质量的生物电阻抗分析（时间范围：基线和18个月）的身体组成变化使用瘦质量的生物电阻抗分析的身体成分变化。
- 使用骨骼质量的生物电阻抗分析的身体组成变化。 [时间范围：基线和18个月]使用骨骼质量的生物电阻抗分析的身体组成变化。
- 使用脂肪质量的生物电阻抗分析的身体组成变化。 [时间范围：基线和18个月]使用脂肪质量的生物电阻抗分析的身体组成变化。
- TKA并发症：参与者的数量需要修改手术[时间范围：18个月]TKA并发症：参与者的数量需要修改手术
- TKA并发症：参与者的数量患有断裂[时间范围：18个月]TKA并发症：参与者的数量患有骨折
- 膝盖骨密度测量的精确误差[时间范围：最多15个月]在骨密度测定法领域进行的精确评估是仪器和技术人员在没有实际生物学变化的情况下重现相似结果的能力的过程。精确评估的数学结果称为精确误差。为了获得统计能力，调查人员将在6个月或15个月的访问中对30名参与者进行重复的膝盖骨密度测量。计算每个参与者的标准偏差，然后计算该组的均方根标准偏差。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 55岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 绝经后男性和男性年龄≥55岁，并计划在威斯康星大学总体计划中接受初级TKA。
- 骨质疏松症，即，IE，BMD T评分（使用女性参考数据）≤ -2.5在腰椎，股骨颈或总髋关节或总髋关节或≤ -1.1，或≤ -1.1，椎骨骨折评估证实了椎骨骨折或过去5次的椎骨骨折病史年或骨质减少症，BMD T评分（使用女性参考数据）-1.1至-2.4在腰椎，股骨颈或总髋关节，没有先前的低创伤性骨折。
- 血清钙（白蛋白校正），血清肌酐和甲状旁腺（PTH）值均在正常范围内，25（OH）d> 10 ng/ml。
- 愿意以规定的剂量补充每日钙和/或维生素D3。
- 能够提供书面知情同意书。
排除标准
- 由于硬件或其他人工制品引起的股骨远端BMD无法得到可疑。
- 除骨质疏松症以外，骨骼疾病的史（例如，paget病）。
- 涉及放射性碘以外的骨骼的先前外梁或植入辐射疗法的历史。
- 慢性或复发性肾脏，肝，肺，过敏性，心血管，胃肠道，内分泌，中枢神经系统，血液学或代谢性疾病的历史有效性。
- 过去一年中，库欣病的病史，甲状腺功能亢进，甲状腺功能低下或甲状腺功能障碍综合症，甲状腺功能低下或甲状腺功能不佳的病史。
- 肾功能显着受损的病史（血清肌酐> 2.0 mg/dl。
- 在过去五年中，肾结石病或尿石病的史。
- 前5年的癌症病史（允许基础细胞或鳞状皮肤癌）。
- 骨肉瘤的历史随时。
- 已知因乙型肝炎，丙型肝炎，HIV-1或HIV-2阳性的患者。
- 对任何测试材料或相关化合物的已知超敏反应。
- 先前用PTH或PTHRP衍生的药物（ABL，Teriparatide或PTH（1-84））治疗。
- 在过去三年中，任何时间或口服双膦酸盐的静脉双膦酸酯事先治疗。只要治疗发生在入学前6个月或更长时间时，就可以招募接受短期口服双膦酸盐治疗（3个月或更短）的患者。
- 在过去的五年中，用氟化物或锶治疗，或任何时间先前用骨骼作用研究剂治疗。
- 过去6个月用降钙素治疗或在过去18个月中去骨蛋白单抗。
- 在前6个月内，用影响维生素D代谢（苯巴比妥，苯二苯甲状腺素，卡马西平或甲状腺素）或慢性肝素的抗惊厥药的治疗。
- 用合成代谢类固醇或钙调神经蛋白抑制剂（环孢菌素，他克莫司）治疗
- 在前12个月中，每天用口服，鼻内或吸入的糖皮质激素治疗。
- 在12个月内接触任何研究药物。
- 筛查后的12个月内，每天消费> 2种酒精饮料或使用非法药物。
- 由于调查人员的酌情决定，由于其他原因不适合研究参与。
联系人和位置
联系人
| 联系人：黛安·克鲁格（Diane Krueger） | 608-265-6410 | dckruege@wisc.edu | |
| 联系人：Gretta Borchardt | 6082656410 | gborchardt@wisc.edu |
位置
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星大学 | 招募 |
| 美国威斯康星州麦迪逊，美国53705 | |
| 联系人：Diane Krueger 608-265-6410 dckruege@wisc.edu | |
赞助商和合作者
威斯康星大学麦迪逊大学
Radius Health，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Neil Binkley | 威斯康星大学麦迪逊大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在25％的感兴趣区域（ROI）[时间范围：基线和18个月] 骨矿物质密度在手术腿的25％ROI处变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 全膝关节置换术之前的鲍多拉丁剂 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 鲍多吡啶胺的开放标签2阶段研究以减轻膝关节置换术后股骨远端损失 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究者假设在全膝关节置换术之前和之后，治疗骨质疏松患者的鲍多拉替代患者将显着减少骨质流失的量。 | ||||||||
| 详细说明 | 在原发性单侧总膝关节置换术患者中，研究人员将检查每日鲍马帕肽治疗对临床骨质疏松患者的影响，从前3个月开始，并持续15个月。这将与接受未接受治疗的骨质减少患者以及先前在膝关节置换术（TKA）12个月后未经治疗的骨质疏松患者中发表的值进行比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：鲍多拉决定 18个月ABL治疗 其他名称：tymlos | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 58 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 55岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04167163 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-0685 A534255（其他标识符：UW Madison） SMPH/Medicine/Medicine*G（其他标识符：UW Madison） 协议版本3/22/2021（其他标识符：UW Madison） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Radius Health，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
