病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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转移性固体肿瘤淋巴瘤 | 药物:Synb1891药物:atezolizumab | 阶段1 |
该阶段1,开放标签,多中心,对诊断患有晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤的受试者中合成的2臂研究,将评估合成体内肿瘤内注射量不断增加的合成剂量的安全性和耐受性,以确定单一性质的最大耐受剂量(MTD )作为单一疗法和推荐的2期剂量(RP2D)与Atezolizumab结合使用。剂量限制毒性(DLT),动力学和药效学的发生率将以2个臂进行评估:
ARM 1包括不断升级的肿瘤内肿瘤内合成1891单一疗法,可在初次治疗后最多24个月的最多四个21天的周期,因为那些确定在周期结束时未患有进行性疾病的人,最多将评估7剂剂量的同胞。在研究的剂量范围内识别MTD。该研究的这一部门最多可能会招募35名患者。达到MTD后,将启动ARM 2。
ARM 2包括不断升级的合成剂量肿瘤内注射合成的剂量,最多四个21天的周期,在初次治疗后最多24个月,因为那些在周期结束时不患有进行性疾病的人,此外,Atezolizumab将作为一个Ateezolizumab作为一个根据其在计划的4个周期中的每个周期中的建议和时间表,在初次治疗后最多24个月的静脉注射(IV)输注,因为在周期结束时未患有进行性疾病的人在第4个剂量4剂量时将是最多3剂剂量的同类疾病评估以鉴定RP2D与Atezolizumab结合使用。最多可能会招募12名患者。
安全将通过记录不良事件(AES),严重的不良事件(SAE),临床实验室测量,生命体征和身体检查来连续监视安全。 DLT将在臂1和2的周期结束时进行评估。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 70名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 剂量升级,开放标签 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 通过肿瘤内注射对晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤患者进行的肿瘤内注射和淋巴瘤患者的合成1891的开放标签,多中心研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月17日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月17日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ARM 1:SYNB1891单一疗法 Synb1891应在周期1、8和15的第1、8和15天和2-4的第1天的第1、8和第15天,在多达四个21天的周期中作为肿瘤内注射施用。第一个队列中SynB1891的起始剂量将为1×10^6活细胞,并将在随后的队列中以大约3倍的增量增加,直到MTD测定。如果认为起始剂量无法忍受,则可以使用3×10^5的降级剂量。在第4周期结束时,没有进行性疾病的患者可能会在每个周期的第1天获得额外的合成循环,以期在初始剂量的研究治疗后长达24个月。 | 药物:Synb1891 在周期1的第1、8和15天和周期2-4的第1天,最多四个21天的合成剂量的合成剂量的量化剂量。 |
实验:ARM 2:Synb1891与Atezolizumab结合 一旦MTD在ARM 1中建立后,Synb1891的剂量将以比ARM 1最高耐受剂量(MTD)低10倍的剂量在ARM 2中开始阶段2剂量(RP2D)测定。合成1891应与ARM 1相同的方式和频率进行管理。atezolizumab将在4个计划的周期中的每个周期中的第1天按照其建议的剂量和时间表(每3周1200 mg IV)进行管理。在施用Atezolizumab和Synb1891的日子里,Synb1891将首先给药,然后在Atezolizumab输注之前至少进行1小时的观察。组合剂量不会升级在ARM 1中建立的Synb1891单药MTD上方,在第4周期结束时没有进行性疾病的患者可能会在每个周期的第1天获得额外的Synb1891和Atezolizumab的额外周期,以持续24个月后,长达24个月。学习治疗。 | 药物:Synb1891 在周期1的第1、8和15天和周期2-4的第1天,最多四个21天的合成剂量的合成剂量的量化剂量。 药物:atezolizumab 根据其建议的21天周期中的每一个中的第1天,根据其建议的剂量和时间表(1200 mg IV Q3W)进行管理。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
足够的心脏功能,定义如下:
实验室价值在以下范围内:
同意在整个研究中,以及在Synb1891或Atezolizumab的最后一个剂量后5个月内使用可接受的避孕方法。
仅适用于ARM 2研究参与者的其他纳入标准如下:
排除标准:
Active or history of autoimmune disease or immune deficiency, including, but not limited to, myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, antiphospholipid antibody syndrome, Wegener granulomatosis, Sjögren syndrome, Guillain-Barré syndrome ,或多发性硬化症,除以下例外:
在研究的期限内以及在Synb1891或Atezolizumab的最后一个剂量之后的5个月内,怀孕或母乳喂养或预期的概念或儿童父亲。
仅适用于ARM 2研究参与者的其他排除标准如下:
联系人:理查德·里斯(Richard Riese) | (781)956-2888 | Richard.riese@synlogictx.com |
美国,科罗拉多州 | |
科罗拉多大学癌症中心 | 招募 |
奥罗拉,科罗拉多州,美国,80045 | |
联系人:Matthew Skoch 720-848-0668 Matthew.skoch@cuanschutz.edu | |
首席研究员:医学博士Karl D Lewis | |
美国,宾夕法尼亚州 | |
匹兹堡大学 | 招募 |
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15232年 | |
联系人:Krystle Eaton 412-623-7957 Mientkiewiczk@upmc.edu | |
首席研究员:医学博士Jason J Luke | |
美国德克萨斯州 | |
玛丽·克劳利癌症研究 | 招募 |
达拉斯,德克萨斯州,美国,75230 | |
联系人:Karina Martinez 972-566-3032 kmartinez@marycrowley.org | |
首席研究员:医学博士詹姆斯·施特劳斯(James Strauss) | |
MD安德森癌症中心 | 招募 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
联系人:ABHA ADAT 713-745-4297 aadat@mdanderson.org | |
首席研究员:医学博士Filip Janku |
研究主任: | 理查德·里斯(Richard Riese),医学博士 | 合子 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月18日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月17日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性的发生率(DLTS)[时间范围:在第一个21天周期结束时进行评估。这是给出的 经历DLT的患者百分比 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 合成1891的安全性和耐受性单独注射或与Atezolizumab组合在成人受试者中 | ||||
官方标题ICMJE | 通过肿瘤内注射对晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤患者进行的肿瘤内注射和淋巴瘤患者的合成1891的开放标签,多中心研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究将评估Synb1891(研究产品)作为诊断患有晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤的受试者中的肿瘤内注射。符合条件的受试者将在肿瘤内接受合成1891,并将进行成像,以评估研究产品(IP)给药后的肿瘤反应,安全监测以及随后的随访。一旦确定了合成1891的剂量限制毒性(DLT),它将以与阿托唑珠单抗结合的一个对数剂量水平的施用。 | ||||
详细说明 | 该阶段1,开放标签,多中心,对诊断患有晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤的受试者中合成的2臂研究,将评估合成体内肿瘤内注射量不断增加的合成剂量的安全性和耐受性,以确定单一性质的最大耐受剂量(MTD )作为单一疗法和推荐的2期剂量(RP2D)与Atezolizumab结合使用。剂量限制毒性(DLT),动力学和药效学的发生率将以2个臂进行评估: ARM 1包括不断升级的肿瘤内肿瘤内合成1891单一疗法,可在初次治疗后最多24个月的最多四个21天的周期,因为那些确定在周期结束时未患有进行性疾病的人,最多将评估7剂剂量的同胞。在研究的剂量范围内识别MTD。该研究的这一部门最多可能会招募35名患者。达到MTD后,将启动ARM 2。 ARM 2包括不断升级的合成剂量肿瘤内注射合成的剂量,最多四个21天的周期,在初次治疗后最多24个月,因为那些在周期结束时不患有进行性疾病的人,此外,Atezolizumab将作为一个Ateezolizumab作为一个根据其在计划的4个周期中的每个周期中的建议和时间表,在初次治疗后最多24个月的静脉注射(IV)输注,因为在周期结束时未患有进行性疾病的人在第4个剂量4剂量时将是最多3剂剂量的同类疾病评估以鉴定RP2D与Atezolizumab结合使用。最多可能会招募12名患者。 安全将通过记录不良事件(AES),严重的不良事件(SAE),临床实验室测量,生命体征和身体检查来连续监视安全。 DLT将在臂1和2的周期结束时进行评估。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 剂量升级,开放标签 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 70 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月17日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月17日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04167137 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Synb1891-CP-001 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 合子 | ||||
研究赞助商ICMJE | 合子 | ||||
合作者ICMJE | iqvia Biotech | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 合子 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |