免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
北美用多西环素治疗复发性脑的研究：鼻孔试验（Nostril）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| epistaxis | 药物：强力霉素其他：安慰剂 | 第4阶段 |
这项研究将分析强力霉素对遗传性出血性毛发性毛细血管扩张（HHT）中流鼻血的影响，这是一种罕见而令人衰弱的疾病。 HHT患者患有多种血管异常，包括其鼻血管的变化，导致慢性严重的流鼻血。这些流鼻血已被证明可显着降低HHT的生活质量，并且可能足够严重，需要出现出现的血液输血。当前控制HHT中流鼻血的疗法包括药物和手术疗法，与各种有问题的副作用和并发症相关。
强力霉素是一种常见的FDA批准的抗生素药物，已被医生使用数十年。这是一种安全的药物，可以在长时间的长时间内门诊使用，而副作用很小。最近的研究表明，强力霉素是一种有效的血管生成抑制剂，即新血管发育的过程。由于由于不受控制的血管生成而导致HHT形式的血管异常，因此强力霉素可能具有治疗HHT的潜力。越来越多的研究表明，强力霉素在治疗各种血管疾病方面的功效，包括乳腺癌，十二指肠，前列腺肝癌和肺。我们的试验将是第一个分析强力霉素在治疗HHT Epistaxis方面的功效的试验。
这是随机，双盲的跨界研究设计。每个患者都会同时服用安慰剂和强力霉素。由于这是一项跨界研究，因此一半的参与者将从安慰剂开始，一半是从强力琳开始，然后切开中途。在基线观察期之后，参与者将每天两次以100毫克的速度或相同的安慰剂给予强力霉素，为期三个月。每个月都会看到他们是一名医生，他将进行详细的临床病史并进行体格检查。此外，每个月，患者将进行血液检查以评估失血，并填写科学验证的调查，以评估生活质量和出血的严重程度。在这个三个月的治疗期之后，将观察参与者一个月，并在本月之后进行另外一项血液检查和临床评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 北美用强力霉素治疗复发性脑的研究：鼻孔试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年12月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：强力霉素，然后安慰剂 强力霉素为2个月，然后进行1个月的清洗期，然后再安慰剂2个月，然后进行1个月的洗涤期。 | 药物：强力霉素 强力霉素，每天两次100毫克2个月 其他：安慰剂 匹配安慰剂，每天两次，持续2个月 |
| 实验：安慰剂，然后是多西环素 安慰剂为2个月，然后进行1个月的洗涤期，然后再进行多西环素，再进行2个月的时间，然后进行1个月的洗涤期。 | 药物：强力霉素 强力霉素，每天两次100毫克2个月 其他：安慰剂 匹配安慰剂，每天两次，持续2个月 |
- 症的频率[时间范围：大约6个月]流鼻血日记
- epistaxis的持续时间[时间范围：大约6个月]流鼻血日记
- 症的严重程度[时间范围：大约6个月]遗传性出血性毛发性的症状严重程度量表（ESS）基于患者报道的6个流鼻血变量，例如频率和持续时间。ESS的最低值为0，最大值为10，10代表更严重的epistaxis。
- 参与者的生活质量[时间范围：大约6个月]12项短形式（SF-12）是一项旨在与具有多种慢性疾病的患者一起使用的调查。这个12个项目量表可用于评估受访者的身心健康。 12个问题中的10个以5分李克特量表回答，其中2个以3点李克特量表回答。然后将问题评分为2个子量表，即身体健康和心理健康。受访者的分数范围从0-100不等，100分是最佳分数，表明身心健康。
- 铁蛋白水平[时间范围：大约6个月]
- 血红蛋白水平[时间范围：大约6个月]
- 挤满红细胞（PRBC）的单位输血[时间范围：大约6个月]
- 治疗失败的发生率[时间范围：大约6个月]治疗失败将被定义为需要进行鼻手术或其他脑力治疗
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 通过Curacao标准或HHT的遗传诊断来诊断确定的HHT
- 观察月期间的症状严重程度至少按EPISTAXIS严重程度评分（ESS）评估适度
- 对于女性参与者，第1天进行负妊娠测试，并同意在治疗期间使用节育措施，并在停止强力霉素后进行28天
排除标准：
- 在研究前14天内使用强力霉素使用的药物使用（包括巴比妥酸盐，tegretol，dilantin，warfarin，isotretinoinin）
| 美国，加利福尼亚 | |
| 100 UCLA医疗广场 | |
| 加利福尼亚州洛杉矶，美国90095 | |
| 首席研究员： | 医学博士贾斯汀·麦克威廉姆斯 | 加利福尼亚大学洛杉矶 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月14日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年12月18日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 北美用强力霉素治疗复发性脑的研究：鼻孔试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 北美用强力霉素治疗复发性脑的研究：鼻孔试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定强力霉素是否可以用于控制遗传性出血性毛细血管扩张（HHT）患者的流鼻血（Epistaxis）。 HHT患者将被随机分为2个研究组之一：强力霉素或安慰剂，为期2个月，然后进行1个月的冲洗期，然后再切换治疗2个月。治疗完成后，观察和评估将持续一个月。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究将分析强力霉素对遗传性出血性毛发性毛细血管扩张（HHT）中流鼻血的影响，这是一种罕见而令人衰弱的疾病。 HHT患者患有多种血管异常，包括其鼻血管的变化，导致慢性严重的流鼻血。这些流鼻血已被证明可显着降低HHT的生活质量，并且可能足够严重，需要出现出现的血液输血。当前控制HHT中流鼻血的疗法包括药物和手术疗法，与各种有问题的副作用和并发症相关。 强力霉素是一种常见的FDA批准的抗生素药物，已被医生使用数十年。这是一种安全的药物，可以在长时间的长时间内门诊使用，而副作用很小。最近的研究表明，强力霉素是一种有效的血管生成抑制剂，即新血管发育的过程。由于由于不受控制的血管生成而导致HHT形式的血管异常，因此强力霉素可能具有治疗HHT的潜力。越来越多的研究表明，强力霉素在治疗各种血管疾病方面的功效，包括乳腺癌，十二指肠，前列腺肝癌和肺。我们的试验将是第一个分析强力霉素在治疗HHT Epistaxis方面的功效的试验。 这是随机，双盲的跨界研究设计。每个患者都会同时服用安慰剂和强力霉素。由于这是一项跨界研究，因此一半的参与者将从安慰剂开始，一半是从强力琳开始，然后切开中途。在基线观察期之后，参与者将每天两次以100毫克的速度或相同的安慰剂给予强力霉素，为期三个月。每个月都会看到他们是一名医生，他将进行详细的临床病史并进行体格检查。此外，每个月，患者将进行血液检查以评估失血，并填写科学验证的调查，以评估生活质量和出血的严重程度。在这个三个月的治疗期之后，将观察参与者一个月，并在本月之后进行另外一项血液检查和临床评估。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | epistaxis | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04167085 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 16-001827 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学，洛杉矶分校的贾斯汀·麦克威利亚姆斯（Justin McWilliams），医学博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
