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远程医疗支持以增加RETT综合征的体育锻炼（Activrett）
研究描述
简要摘要：
这项研究将招募与居住在澳大利亚，丹麦或以色列的Rett综合症的女儿的家庭，此后使用远程医疗策略进行单独设计的参与计划。我们将评估计划对减少久坐行为，增加体育锻炼和增强生活质量的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| RETT综合征 | 行为：远程医疗服务以增加体育锻炼的参与策略 | 不适用 |
详细说明：
该项目将实施两种相互交织的策略，这些策略将建立护理人员，临床和治疗群落的能力，以支持RETT综合征的体育活动。患有RETT综合征的人在运动方面遇到困难，这可能使参加常规体育锻炼变得困难。患有RETT综合征的人需要支持参加体育活动，在制定支持身体活动的策略时，与主要护理人员一起工作很重要。我们将进行一项临床试验，该试验测试与主要护理人员一起制定适合其生活的策略的有效性，旨在增加他们支持的RETT综合症的人参加体育活动。我们将使用临床试验设计，并使用远程医疗与主要护理人员合作。我们将测试这种方法是否减少久坐时间并增加体育锻炼。我们还将测试睡眠，行为和生活质量是否发生变化。我们的目标是招募60个家庭进行这项研究，其中26家将居住在澳大利亚。来自三个站点的数据将被汇总以进行更强的分析。我们承认体育锻炼可以与跌倒有关，因此我们的计划将与主要的护理人员一起制定，以适合他们的生活和提供支持的能力。但是，通过练习更多的活动，患有RETT综合征的个体可能会更强大，并且可以降低跌倒的风险。因此，RETT综合征的人的风险很低。为了让RETT综合症社区了解我们的结果，我们将开发一个在线资源，记录了体育活动计划和支持它的证据，这将为家庭，照顾者和治疗师免费提供。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 我们正在使用候补名单对照研究设计。基线评估后，将使用隐藏分配随机化确定小组成员资格。 “立即治疗”组将在基线评估后接受12周的干预期，然后进行12周的非干预期。 “候补控件”组在第一个12周期间没有接受干预，然后将在第二个12周期间接受干预。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 我们注意到，我们的久坐行为和体育锻炼的主要结果将通过体育活动设备客观地衡量。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 实施远程医疗支持以增加RETT综合征的女孩和女性的体育锻炼 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：候补名单控制组 “候补名单控制”组将首先获得12周的非干预期，其次是12周干预期。 | 行为：远程医疗服务以增加体育锻炼的参与策略 治疗师和初级护理人员将在12周的时间内每两周一次在线开会。会议将使旨在增加参与者立场和步行的数量的战略制定。在整个过程中，治疗师和主要护理人员将讨论体育活动需求，确定相关活动，在必要时修改计划并计划其他目标。 |
| 实验：立即治疗 “立即治疗”组将首先获得12周的干预期，然后进行12周的非干预期。 | 行为：远程医疗服务以增加体育锻炼的参与策略 治疗师和初级护理人员将在12周的时间内每两周一次在线开会。会议将使旨在增加参与者立场和步行的数量的战略制定。在整个过程中，治疗师和主要护理人员将讨论体育活动需求，确定相关活动，在必要时修改计划并计划其他目标。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均每日正常运行时间（％）[时间范围：平均4天，在基线，12周后和24周后捕获数据]在整个清醒时间上花费的时间（正常运行时间）的百分比，用ActivPal测量
- 平均每日步数[时间范围：平均4天，在基线，12周和24周后捕获数据]通过Stepwatch活动监视器测量的每日步骤数量
次要结果度量 ：
- 睡眠质量[时间范围：上个月的父母护理人员召回，基线时的数据捕获，12周后和24周后]儿童的睡眠障碍量表。
- 行为[时间范围：上个月的父母护理人员召回，基线时的数据捕获，12周后和24周后]RETT综合征行为量表
- 儿童生活质量[时间范围：上个月的父母护理人员召回，基线时的数据捕获，12周后和24周后]生活质量库存可及性（QI可及性）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 5年至40岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 遗传确认的RETT综合征
- 能够站立（有或没有帮助）
- 住在澳大利亚，丹麦或以色列
排除标准：
- 在过去的12个月中曾进行过脊柱融合的个人
- 在过去6个月中进行下肢骨科手术的个体
联系人和位置
联系人
| 联系人：珍妮·唐斯（Jenny Downs），博士 | +61 8 6319 1763 | jenny.downs@telethonkids.org.au | |
| 联系人：尼古拉斯·巴克利（Nicholas Buckley），理学士（荣誉） | +61 8 6319 1771 | nicholas.buckley@telethonkids.org.au |
位置
| 丹麦 | |
| RETT综合症中心，RIGSHOSPIATET | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦，2100 | |
| 联系人：Michelle Stahlhut，博士+45 29 20 48 49 Michelle.stahlhut@regionh.dk | |
| 以色列 | |
| 阿里尔大学 | 招募 |
| 阿里尔，以色列 | |
| 联系人：Meir Lotan，博士ML_PT_RS@013NET.NET | |
赞助商和合作者
Telethon儿童学院
丹麦的Rigshospitalet
阿里尔大学
海法大学
调查人员
| 首席研究员： | 珍妮·唐斯（Jenny Downs），博士 | Telethon儿童学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 远程医疗支持以增加RETT综合征的体育活动 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 实施远程医疗支持以增加RETT综合征的女孩和女性的体育锻炼 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将招募与居住在澳大利亚，丹麦或以色列的Rett综合症的女儿的家庭，此后使用远程医疗策略进行单独设计的参与计划。我们将评估计划对减少久坐行为，增加体育锻炼和增强生活质量的有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 该项目将实施两种相互交织的策略，这些策略将建立护理人员，临床和治疗群落的能力，以支持RETT综合征的体育活动。患有RETT综合征的人在运动方面遇到困难，这可能使参加常规体育锻炼变得困难。患有RETT综合征的人需要支持参加体育活动，在制定支持身体活动的策略时，与主要护理人员一起工作很重要。我们将进行一项临床试验，该试验测试与主要护理人员一起制定适合其生活的策略的有效性，旨在增加他们支持的RETT综合症的人参加体育活动。我们将使用临床试验设计，并使用远程医疗与主要护理人员合作。我们将测试这种方法是否减少久坐时间并增加体育锻炼。我们还将测试睡眠，行为和生活质量是否发生变化。我们的目标是招募60个家庭进行这项研究，其中26家将居住在澳大利亚。来自三个站点的数据将被汇总以进行更强的分析。我们承认体育锻炼可以与跌倒有关，因此我们的计划将与主要的护理人员一起制定，以适合他们的生活和提供支持的能力。但是，通过练习更多的活动，患有RETT综合征的个体可能会更强大，并且可以降低跌倒的风险。因此，RETT综合征的人的风险很低。为了让RETT综合症社区了解我们的结果，我们将开发一个在线资源，记录了体育活动计划和支持它的证据，这将为家庭，照顾者和治疗师免费提供。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 我们正在使用候补名单对照研究设计。基线评估后，将使用隐藏分配随机化确定小组成员资格。 “立即治疗”组将在基线评估后接受12周的干预期，然后进行12周的非干预期。 “候补控件”组在第一个12周期间没有接受干预，然后将在第二个12周期间接受干预。 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 我们注意到，我们的久坐行为和体育锻炼的主要结果将通过体育活动设备客观地衡量。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | RETT综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：远程医疗服务以增加体育锻炼的参与策略 治疗师和初级护理人员将在12周的时间内每两周一次在线开会。会议将使旨在增加参与者立场和步行的数量的战略制定。在整个过程中，治疗师和主要护理人员将讨论体育活动需求，确定相关活动，在必要时修改计划并计划其他目标。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Downs J，Lotan M，Elefant C，Leonard H，Wong K，Buckley N，StahlhutM。实施远程医疗支持以增加RETT综合征-Activrett的女孩和妇女的体育活动：候补名单随机对照试验的协议。 BMJ开放。 2020年12月29日； 10（12）：E042446。 doi：10.1136/bmjopen-2020-042446。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 5年至40岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦，以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04167059 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RGS000000003371 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Telethon儿童学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Telethon儿童学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Telethon儿童学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
