胰腺腺癌(PAC)的发病率定期在西方国家增加,预计将成为2020年与癌症相关死亡率的第二大主要原因。该疾病的预后仍然很差,总5年生存率低于5%。
Folfirinox方案(5-氟尿嘧啶[5-FU],叶酸,伊立曲霉和奥沙利磷脂)以及Nab-Paclitaxel与吉西他滨的组合,证明是比吉西替滨单独进行的,并且都被用作标准的一线治疗方案,并且都被验证了用于转移性PAC。但是,Folfirinox的使用仅限于ECOG性能状况(PS)0-1,年龄少于75岁。 NAB-PACLITAXEL目前尚未在法国偿还。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胰腺腺癌 | 药物:吉西他滨药物:folfox | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 400名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在转移性腺癌患者中比较FOLFOX与吉西他滨在转移性第一线的随机3阶段试验,而FOLFIRINOX的非合适性 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:I组 吉西他滨以1000 mg/m² | 药物:吉西他滨 吉西他滨以1000 mg/m²为静脉注射(IV)在第1、8和15天的30-40分钟内输注,然后进行1周的休息,每28天 |
主动比较器:II组 奥沙利铂为85 mg/m²;叶酸400 mg/m²(外表面)或200 mg/m²(L形)和5-FU 2400 mg/m² | 药物:FOLFOX 奥沙利铂为85 mg/m²,在第1天和第15天给出2小时IV输注;叶酸400 mg/m²(消性形式)或200 mg/m²(L形)在250 ml葡萄糖5%溶液中以2小时的IV在第1和15天给出的溶液;每28天,在第1-3天和15-17天连续46小时输注的5-FU 2400 mg/m²。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jean-Baptiste Bachet,医学博士,博士 | 0142161041 /0142161045 | jean-basptiste.bachet@aphp.fr |
法国 | |
APHP -Groupe hospingierpitié -salpêtrière | 招募 |
法国巴黎,75013 | |
联系人:Jean-Baptiste Bachet,医学博士,博士Jean-Basptiste.bachet@aphp.fr | |
联系0142161041 /0142161045 |
首席研究员: | Jean-Baptiste Bachet,医学博士,博士 | 援助出版-Hôpitauxde Paris |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月28日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月18日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 24个月的总生存期(OS)[时间范围:纳入后24个月] OS将被定义为纳入日期与死亡日期(无论原因是什么原因)之间的延迟,或者如果患者还活着的话。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Folfox vs吉西他滨在转移性胰腺癌的患者中非适合folfirinox | ||||
官方标题ICMJE | 在转移性腺癌患者中比较FOLFOX与吉西他滨在转移性第一线的随机3阶段试验,而FOLFIRINOX的非合适性 | ||||
简要摘要 | 胰腺腺癌(PAC)的发病率定期在西方国家增加,预计将成为2020年与癌症相关死亡率的第二大主要原因。该疾病的预后仍然很差,总5年生存率低于5%。 Folfirinox方案(5-氟尿嘧啶[5-FU],叶酸,伊立曲霉和奥沙利磷脂)以及Nab-Paclitaxel与吉西他滨的组合,证明是比吉西替滨单独进行的,并且都被用作标准的一线治疗方案,并且都被验证了用于转移性PAC。但是,Folfirinox的使用仅限于ECOG性能状况(PS)0-1,年龄少于75岁。 NAB-PACLITAXEL目前尚未在法国偿还。 | ||||
详细说明 | 该试验是一个开放式标签,多中心,随机的III期试验,比较了胰腺转移性胰腺腺癌患者的吉西他滨与FOLFOX,而FOLFIRINOX的非合适性。满足纳入标准和非包含标准的成年人将在Folfox臂和吉西他滨臂之间随机分配。主要终点是24个月时的总生存期(OS)。次要目标是:客观缓解率和疾病控制率(RECIST V1.1,如果有可评估的病变),反应持续时间,疾病控制持续时间,无进展生存率(PFS),生物标志物CA 19-9和接受治疗的CEA,根据国际不良事件的国际公共术语标准(CTCAE)版本4.0,双臂安全性,生活质量的安全性,每个方案的剂量强度(DI),质量调整后的生存和二线 /三线方案的速率和类型化疗。在5个月的对照组中,预期的中位生存时间,应计时期为3年,最低随访期为2年,每组总共需要199名患者才能根据A检测0.75 5%的两侧I类错误率和80%的功率,总数包括400名患者。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 胰腺腺癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 400 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04167007 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | D20180177 2019-001364-30(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |