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出境医 / 临床实验 / 新墨西哥大学的影响干预试点（Impact）

新墨西哥大学的影响干预试点（Impact）

研究描述
简要摘要：
肾脏移植受者（KTR）的体重增加，糖尿病和心血管事件的风险更大。但是，鉴于其复杂的移植后免疫抑制方案，药物的有效性受到限制，患者可能会面临禁忌症和不必要的副作用。研究人员将试行一项随机控制的试验，以测试针对20种美洲印第安人，西班牙裔/拉丁裔（A）和白人KTR的适用于文化的，多个行为（饮食和运动）生活方式干预的可行性和可接受性。试点试验的关键组成部分包括：（a）与物理治疗师/运动生理学家和注册营养师营养师一起进行的单独量身定制的运动和饮食计划，他们将与移植后团队紧密合作，以仔细监测患者的稳定性； （b）使用Twistle患者参与平台来跟进他们计划约会之间的参与者并收集所有问卷数据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾脏更换行为：运动和饮食其他：无干预：通常护理不适用

详细说明：
在改善使用文化范围的新技术（Impact）的美国印第安人和西班牙裔移植受者中的医疗保健结果时，研究人员将使用14-20 AI，14-20 AI的新技术来指导文化的，多个行为的生活方式干预的可行性和可接受性HL和白色KT收件人。由于KT受体的稳定性变化，立即移植后，并且需要单独监测其移植后免疫抑制方案，因此影响的关键组成部分将是与物理治疗师/运动生理学家和注册的单独锻炼和饮食计划营养学营养师，他将与移植后团队紧密合作，以仔细监测患者的稳定性。影响将结合对患者食物偏好的个性化评估和在其环境中获得运动资源的访问（基于营养和康复专家开发的标准因素），以及移植团队的临床规范。这项研究具有创新性，因为它解决了以前的局限性，同时调整干预措施以满足文化多样性ESKD人群的需求。影响试点的最终创新是使用Twistle患者参与平台跟进他们计划约会之间的参与者，确保遵守干预，收集所有问卷数据并增强参与者的保留。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机对照试验
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：预防
官方标题：使用文化定制的新技术（Impact），改善美洲印第安人和西班牙裔移植受者的医疗保健结果
实际学习开始日期 ： 2020年11月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年2月28日
估计 学习完成日期 ： 2022年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：影响干预
除了在移植后六个月内，在每次移植后任命的个性化饮食干预外，还采用了一种康复方法，以缓慢增加KT接受者的体育活动，并在移植后12个月进行随访。
行为：运动和饮食
影响干预措施

通常的护理
没有运动或饮食专业化。
其他：没有干预：通常的护理
没有运动或饮食专业化。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 干预可接受性：满意度[时间范围：12个月]
    客户满意度调查表，评分为1-4，其中更高的满意度将表明更大的干预可接受性

  2. 干预可接受性：可用性[时间范围：12个月]
    系统可用性量表，评分为1-5，其中较高的分数表示可用性

  3. 干预可行性：保留[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    保留率

  4. 干预可行性：缺少数据[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    丢失数据的预期率的估计

  5. 干预可行性：损耗[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    参与者流失将通过计算不继续研究的参与者来衡量

  6. 干预可行性：参与[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    每个干预期间学习所需的时间


次要结果度量 ：
  1. 医疗记录结果：体重[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    体重变化百分比

  2. 病历结果：脂质[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    总胆固醇：小于200 mg/dl，LDL：小于100 mg/dl，HDL：60 mg/dl或更高，甘油三酸酯：小于150 mg/dl

  3. 医疗记录结果：HBA1C [时间范围：通过学习完成，平均1年]
    HBA1C

  4. 患者报告的结果：睡眠[时间范围：基线，1年]
    匹兹堡睡眠质量指数将衡量睡眠的不同方面，并成为一个综合评分，较低的分数表示更健康的睡眠质量

  5. 患者报告的结果：QOL [时间范围：基线，1年]
    我们将使用Promis量表v1.2全球健康措施来评估生活质量（QOL），其中包括与肾脏疾病患者相关的项目，包括整体健康，身体局限性，工作，疼痛，能量和情感问题。

  6. 患者报告的结果：职业[时间范围：基线，1年]
    职业功能量表：图表-SF等级为0-100，其中较高的分数表明参与水平更高


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在UNMH接受了肾脏移植
  2. 大于18岁
  3. 精神上有能力

排除标准：

  1. 18岁以下的孩子
  2. 被监禁的患者
  3. 孕妇
  4. 主动的全身感染
  5. 在过去的两年中，非皮肤恶性肿瘤或黑色素瘤
  6. 已知的认知障碍
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：尼拉·贾德（Nila S Judd），学士学位505 272-6144 njudd@salud.unm.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，新墨西哥州
新墨西哥大学招募
美国新墨西哥州阿尔伯克基，美国87131
联系人：nila s judd njudd@salud.unm.edu
首席研究员：Larissa Myaskovsky，博士
赞助商和合作者
新墨西哥大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Larissa Myaskovsky，博士新墨西哥大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月30日
第一个发布日期icmje 2019年11月18日
上次更新发布日期2021年2月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计的初级完成日期2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月15日）
  • 干预可接受性：满意度[时间范围：12个月]
    客户满意度调查表，评分为1-4，其中更高的满意度将表明更大的干预可接受性
  • 干预可接受性：可用性[时间范围：12个月]
    系统可用性量表，评分为1-5，其中较高的分数表示可用性
  • 干预可行性：保留[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    保留率
  • 干预可行性：缺少数据[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    丢失数据的预期率的估计
  • 干预可行性：损耗[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    参与者流失将通过计算不继续研究的参与者来衡量
  • 干预可行性：参与[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    每个干预期间学习所需的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月12日）
  • 医疗记录结果：体重[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    体重变化百分比
  • 病历结果：脂质[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    总胆固醇：小于200 mg/dl，LDL：小于100 mg/dl，HDL：60 mg/dl或更高，甘油三酸酯：小于150 mg/dl
  • 医疗记录结果：HBA1C [时间范围：通过学习完成，平均1年]
    HBA1C
  • 患者报告的结果：睡眠[时间范围：基线，1年]
    匹兹堡睡眠质量指数将衡量睡眠的不同方面，并成为一个综合评分，较低的分数表示更健康的睡眠质量
  • 患者报告的结果：QOL [时间范围：基线，1年]
    我们将使用Promis量表v1.2全球健康措施来评估生活质量（QOL），其中包括与肾脏疾病患者相关的项目，包括整体健康，身体局限性，工作，疼痛，能量和情感问题。
  • 患者报告的结果：职业[时间范围：基线，1年]
    职业功能量表：图表-SF等级为0-100，其中较高的分数表明参与水平更高
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年11月15日）
  • 医疗记录结果：体重[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    体重变化百分比
  • 病历结果：脂质[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    总胆固醇：小于200 mg/dl，LDL：小于100 mg/dl，HDL：60 mg/dl或更高，甘油三酸酯：小于150 mg/dl
  • 医疗记录结果：HBA1C [时间范围：通过学习完成，平均1年]
    HBA1C
  • 患者报告的结果：睡眠[时间范围：基线，1年]
    匹兹堡睡眠质量指数将衡量睡眠的不同方面，并成为一个综合评分，较低的分数表示更健康的睡眠质量
  • 患者报告的结果：QOL [时间范围：基线，1年]
    我们将使用KDQOL-SF来衡量生活质量（QOL），其中包括SF-36作为通用核心和与肾脏疾病患者有关的物品，包括肾脏疾病负担，睡眠障碍，工作和性功能。
  • 患者报告的结果：职业[时间范围：基线，1年]
    职业功能量表：图表-SF等级为0-100，其中较高的分数表明参与水平更高
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新墨西哥大学的影响干预试点
官方标题ICMJE使用文化定制的新技术（Impact），改善美洲印第安人和西班牙裔移植受者的医疗保健结果
简要摘要肾脏移植受者（KTR）的体重增加，糖尿病和心血管事件的风险更大。但是，鉴于其复杂的移植后免疫抑制方案，药物的有效性受到限制，患者可能会面临禁忌症和不必要的副作用。研究人员将试行一项随机控制的试验，以测试针对20种美洲印第安人，西班牙裔/拉丁裔（A）和白人KTR的适用于文化的，多个行为（饮食和运动）生活方式干预的可行性和可接受性。试点试验的关键组成部分包括：（a）与物理治疗师/运动生理学家和注册营养师营养师一起进行的单独量身定制的运动和饮食计划，他们将与移植后团队紧密合作，以仔细监测患者的稳定性； （b）使用Twistle患者参与平台来跟进他们计划约会之间的参与者并收集所有问卷数据。
详细说明在改善使用文化范围的新技术（Impact）的美国印第安人和西班牙裔移植受者中的医疗保健结果时，研究人员将使用14-20 AI，14-20 AI的新技术来指导文化的，多个行为的生活方式干预的可行性和可接受性HL和白色KT收件人。由于KT受体的稳定性变化，立即移植后，并且需要单独监测其移植后免疫抑制方案，因此影响的关键组成部分将是与物理治疗师/运动生理学家和注册的单独锻炼和饮食计划营养学营养师，他将与移植后团队紧密合作，以仔细监测患者的稳定性。影响将结合对患者食物偏好的个性化评估和在其环境中获得运动资源的访问（基于营养和康复专家开发的标准因素），以及移植团队的临床规范。这项研究具有创新性，因为它解决了以前的局限性，同时调整干预措施以满足文化多样性ESKD人群的需求。影响试点的最终创新是使用Twistle患者参与平台跟进他们计划约会之间的参与者，确保遵守干预，收集所有问卷数据并增强参与者的保留。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机对照试验
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE肾脏更换
干预ICMJE
  • 行为：运动和饮食
    影响干预措施
  • 其他：没有干预：通常的护理
    没有运动或饮食专业化。
研究臂ICMJE
  • 实验：影响干预
    除了在移植后六个月内，在每次移植后任命的个性化饮食干预外，还采用了一种康复方法，以缓慢增加KT接受者的体育活动，并在移植后12个月进行随访。
    干预：行为：运动和饮食
  • 通常的护理
    没有运动或饮食专业化。
    干预：其他：没有干预：通常的护理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年11月15日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月28日
估计的初级完成日期2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在UNMH接受了肾脏移植
  2. 大于18岁
  3. 精神上有能力

排除标准：

  1. 18岁以下的孩子
  2. 被监禁的患者
  3. 孕妇
  4. 主动的全身感染
  5. 在过去的两年中，非皮肤恶性肿瘤或黑色素瘤
  6. 已知的认知障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：尼拉·贾德（Nila S Judd），学士学位505 272-6144 njudd@salud.unm.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04166994
其他研究ID编号ICMJE 19-413撞击
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方拉里萨·迈斯科夫斯基（Larrisa Myaskovsky），新墨西哥州大学
研究赞助商ICMJE新墨西哥大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Larissa Myaskovsky，博士新墨西哥大学
PRS帐户新墨西哥大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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